Скрининг моноклональной гаммапатии у лиц, проходящих медицинский осмотр с использованием технологии анализа iMS-LC.
iMS-LC Assay (Intact M-protein Screening-Light Chain Assay) — новая технология, основанная на масс-спектрометрической идентификации интактных клональных легких цепей иммуноглобулинов для специфического обнаружения М-белков в периферической крови.
Мы предлагаем провести проспективное одноцентровое обсервационное исследование для скрининга М-белков в периферической крови лиц, проходящих рутинные медицинские осмотры, с использованием технологии iMS-LC Assay. Целями данного обсервационного исследования являются: (1) оценить диагностическую эффективность выявления М-белков периферической крови методом iMS-LC Assay; и (2) определить распространенность MGUS среди населения, проходящего регулярные медицинские осмотры на основе масс-спектрометрического скрининга.
Первоначально мы будем непрерывно собирать образцы клинических пациентов и проводить диагностическое испытание анализа iMS-LC, используя клинические методы SPEP + SIFE + FLC в качестве золотого стандарта. Основываясь на диагностических характеристиках анализа iMS-LC, мы затем будем проверять наличие М-белков в непрерывных пробах от лиц, проходящих регулярные медицинские осмотры, чтобы дополнительно определить распространенность MGUS в этой популяции на основе масс-спектрометрического скрининга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian Li
- Номер телефона: +86-18610852525
- Электронная почта: lijian@pumch.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zihan Yang
- Номер телефона: +86-18800173196
- Электронная почта: yzh18800173196@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jian Li, MD
- Номер телефона: +86-18610852525
- Электронная почта: lijian@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Клинические пациенты: 600 постоянных амбулаторных/стационарных пациентов с диагнозом или подозрением на моноклональную гаммапатию.
- 15 000 человек постоянно проходят плановые медицинские осмотры.
Описание
Критерии включения:
Клинические пациенты:
- ≥18 лет;
- иметь одновременные результаты тестов SPEP + SIFE + FLC.
Лица, проходящие плановый медицинский осмотр:
- ≥30 лет;
- иметь совпадающие результаты теста SPEP.
Критерий исключения:
- NA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клинические пациенты
Образцы остаточной плазмы для анализа iMS-LC для обнаружения белка М
|
Технология iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) — новый метод специфической идентификации М-белков в периферической крови, основанный на масс-спектрометрическом распознавании интактных клональных легких цепей иммуноглобулинов. В сочетании с моделями алгоритмов искусственного интеллекта М-белки можно легко отличить от поликлонального фона, что позволяет автоматизировать идентификацию и количественный анализ М-белков. Предыдущие исследования показали, что предел обнаружения iMS-LC Assay в несколько раз выше, чем у IFE. Кроме того, для анализа iMS-LC требуется всего 5 мкл сыворотки периферической крови, что дает преимущества перед традиционными методами с точки зрения более высокой чувствительности, неинвазивности, меньших требований к объему образца, снижения затрат на обнаружение и более высокой производительности. |
|
Лица, проходящие плановые медицинские осмотры
Образцы остаточной плазмы для анализа iMS-LC для обнаружения белка М
|
Технология iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) — новый метод специфической идентификации М-белков в периферической крови, основанный на масс-спектрометрическом распознавании интактных клональных легких цепей иммуноглобулинов. В сочетании с моделями алгоритмов искусственного интеллекта М-белки можно легко отличить от поликлонального фона, что позволяет автоматизировать идентификацию и количественный анализ М-белков. Предыдущие исследования показали, что предел обнаружения iMS-LC Assay в несколько раз выше, чем у IFE. Кроме того, для анализа iMS-LC требуется всего 5 мкл сыворотки периферической крови, что дает преимущества перед традиционными методами с точки зрения более высокой чувствительности, неинвазивности, меньших требований к объему образца, снижения затрат на обнаружение и более высокой производительности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность анализа iMS-LC
Временное ограничение: С 2024-07 по 2024-10
|
Используя любой положительный результат SPEP + SIFE + FLC в качестве золотого стандарта, мы получим параметры диагностической эффективности анализа iMS-LC для обнаружения M-белка, включая чувствительность, специфичность, значение каппа, отношение правдоподобия и прогностические значения.
|
С 2024-07 по 2024-10
|
|
Распространенность MGUS среди населения, проходящего регулярные медицинские осмотры
Временное ограничение: С 2024–07 по 2024–12
|
Распространенность MGUS среди населения, проходящего регулярные медицинские осмотры на основе масс-спектрометрического скрининга.
|
С 2024–07 по 2024–12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iMS-LC Assay
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .