Dépistage de la gammapathie monoclonale chez les personnes subissant des examens physiques à l'aide de la technologie de test iMS-LC.
Le test iMS-LC (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) est une nouvelle technologie basée sur l'identification par spectrométrie de masse des chaînes légères clonales intactes d'immunoglobulines pour la détection spécifique des protéines M dans le sang périphérique.
Nous proposons de mener une étude observationnelle prospective et monocentrique pour dépister les protéines M dans le sang périphérique des individus subissant des examens physiques de routine à l'aide de la technologie de test iMS-LC. Les objectifs de cette étude observationnelle sont : (1) évaluer l'efficacité diagnostique de la détection des protéines M du sang périphérique à l'aide de la méthode de test iMS-LC ; et (2) déterminer la prévalence de la MGUS dans la population subissant des examens physiques de routine basés sur le dépistage par spectrométrie de masse.
Dans un premier temps, nous collecterons des échantillons cliniques de patients en continu et mènerons un essai diagnostique du test iMS-LC, en utilisant les méthodes cliniques SPEP + SIFE + FLC comme référence. Sur la base des performances diagnostiques du test iMS-LC, nous rechercherons ensuite les protéines M dans des échantillons continus provenant d'individus soumis à des examens physiques de routine, afin de déterminer davantage la prévalence de la MGUS dans cette population sur la base du dépistage par spectrométrie de masse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Li
- Numéro de téléphone: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zihan Yang
- Numéro de téléphone: +86-18800173196
- E-mail: yzh18800173196@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Jian Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients cliniques : 600 patients ambulatoires/hospitalisés continus diagnostiqués ou suspectés d'avoir une gammapathie monoclonale.
- 15 000 personnes en continu subissant des examens physiques de routine.
La description
Critère d'intégration:
Patients cliniques :
- ≥18 ans ;
- avoir des résultats de tests SPEP + SIFE + FLC simultanés.
Personnes soumises à des examens physiques de routine :
- ≥30 ans ;
- avoir des résultats de test SPEP simultanés.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients cliniques
Échantillons de plasma résiduels pour le test iMS-LC afin de détecter la protéine M
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La technologie iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) est une nouvelle méthode d’identification spécifique des protéines M dans le sang périphérique, basée sur la reconnaissance par spectrométrie de masse des chaînes légères d’immunoglobulines clonales intactes. Combinées aux modèles d’algorithmes d’IA, les protéines M peuvent être facilement distinguées du fond polyclonal, permettant une identification automatisée et une analyse quantitative des protéines M. Des études antérieures ont montré que la limite de détection du test iMS-LC est plusieurs fois supérieure à celle de l'IFE. De plus, le test iMS-LC ne nécessite que 5 μL de sérum sanguin périphérique pour la détection, offrant des avantages par rapport aux méthodes traditionnelles en termes de sensibilité plus élevée, de caractère non invasif, de besoins en volume d'échantillon inférieurs, de coûts de détection réduits et d'un débit plus élevé. |
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Personnes subissant des examens physiques de routine
Échantillons de plasma résiduels pour le test iMS-LC afin de détecter la protéine M
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La technologie iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) est une nouvelle méthode d’identification spécifique des protéines M dans le sang périphérique, basée sur la reconnaissance par spectrométrie de masse des chaînes légères d’immunoglobulines clonales intactes. Combinées aux modèles d’algorithmes d’IA, les protéines M peuvent être facilement distinguées du fond polyclonal, permettant une identification automatisée et une analyse quantitative des protéines M. Des études antérieures ont montré que la limite de détection du test iMS-LC est plusieurs fois supérieure à celle de l'IFE. De plus, le test iMS-LC ne nécessite que 5 μL de sérum sanguin périphérique pour la détection, offrant des avantages par rapport aux méthodes traditionnelles en termes de sensibilité plus élevée, de caractère non invasif, de besoins en volume d'échantillon inférieurs, de coûts de détection réduits et d'un débit plus élevé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique du test iMS-LC
Délai: 2024-07 à 2024-10
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En utilisant tout résultat positif de SPEP + SIFE + FLC comme étalon-or, nous obtiendrons les paramètres de performance diagnostique du test iMS-LC pour la détection de la protéine M, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur kappa, le rapport de vraisemblance et les valeurs prédictives.
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2024-07 à 2024-10
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Prévalence de la MGUS dans la population subissant des examens physiques de routine
Délai: 2024-07 à 2024-12
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La prévalence de la MGUS dans la population subissant des examens physiques de routine basés sur un dépistage par spectrométrie de masse.
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2024-07 à 2024-12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles des protéines sanguines
- Hypergammaglobulinémie
- Paraprotéinémies
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Protéines de myélome
- Paraprotéines
Autres numéros d'identification d'étude
- iMS-LC Assay
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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