Screening for monoklonal gammopati hos individer som gjennomgår fysiske undersøkelser ved hjelp av iMS-LC-analyseteknologi.
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) er en ny teknologi basert på massespektrometri identifikasjon av intakte klonale immunoglobulin lette kjeder for spesifikk påvisning av M-proteiner i perifert blod.
Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter observasjonsstudie for å screene for M-proteiner i det perifere blodet til individer som gjennomgår rutinemessige fysiske undersøkelser ved hjelp av iMS-LC Assay-teknologi. Målene for denne observasjonsstudien er: (1) å evaluere den diagnostiske effektiviteten av å detektere M-proteiner fra perifert blod ved å bruke iMS-LC-analysemetoden; og (2) å bestemme prevalensen av MGUS i befolkningen som gjennomgår rutinemessige fysiske undersøkelser basert på massespektrometriscreening.
I første omgang vil vi samle kliniske pasientprøver kontinuerlig og gjennomføre en diagnostisk utprøving av iMS-LC-analysen, ved å bruke de kliniske metodene SPEP + SIFE + FLC som gullstandard. Basert på den diagnostiske ytelsen til iMS-LC-analysen, vil vi deretter screene for M-proteiner i kontinuerlige prøver fra individer som gjennomgår rutinemessige fysiske undersøkelser, for ytterligere å bestemme prevalensen av MGUS i denne populasjonen basert på massespektrometriscreening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian Li
- Telefonnummer: +86-18610852525
- E-post: lijian@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zihan Yang
- Telefonnummer: +86-18800173196
- E-post: yzh18800173196@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Li, MD
- Telefonnummer: +86-18610852525
- E-post: lijian@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Kliniske pasienter: 600 kontinuerlige polikliniske pasienter/innlagte pasienter diagnostisert med eller mistenkt for å ha monoklonal gammopati.
- 15 000 kontinuerlige individer gjennomgår rutinemessige fysiske undersøkelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske pasienter:
- ≥18 år gammel;
- har samtidige SPEP + SIFE + FLC testresultater.
Personer som gjennomgår rutinemessige fysiske undersøkelser:
- ≥30 år gammel;
- har samtidige SPEP-testresultater.
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kliniske pasienter
Resterende plasmaprøver for iMS-LC-analyse for å påvise M-protein
|
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) teknologi er en ny metode for spesifikk identifikasjon av M-proteiner i perifert blod, basert på massespektrometrigjenkjenning av intakte klonale immunoglobulin lette kjeder. Kombinert med AI-algoritmemodeller kan M-proteiner lett skilles fra den polyklonale bakgrunnen, noe som muliggjør automatisert identifikasjon og kvantitativ analyse av M-proteiner. Tidligere studier har vist at deteksjonsgrensen for iMS-LC-analysen er flere ganger høyere enn for IFE. I tillegg krever iMS-LC-analysen bare 5 μL perifert blodserum for påvisning, og gir fordeler i forhold til tradisjonelle metoder når det gjelder høyere sensitivitet, ikke-invasivitet, lavere prøvevolumkrav, reduserte deteksjonskostnader og høyere gjennomstrømning. |
|
Personer som gjennomgår rutinemessige fysiske undersøkelser
Resterende plasmaprøver for iMS-LC-analyse for å påvise M-protein
|
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) teknologi er en ny metode for spesifikk identifikasjon av M-proteiner i perifert blod, basert på massespektrometrigjenkjenning av intakte klonale immunoglobulin lette kjeder. Kombinert med AI-algoritmemodeller kan M-proteiner lett skilles fra den polyklonale bakgrunnen, noe som muliggjør automatisert identifikasjon og kvantitativ analyse av M-proteiner. Tidligere studier har vist at deteksjonsgrensen for iMS-LC-analysen er flere ganger høyere enn for IFE. I tillegg krever iMS-LC-analysen bare 5 μL perifert blodserum for påvisning, og gir fordeler i forhold til tradisjonelle metoder når det gjelder høyere sensitivitet, ikke-invasivitet, lavere prøvevolumkrav, reduserte deteksjonskostnader og høyere gjennomstrømning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt av iMS-LC-analysen
Tidsramme: 2024-07 til 2024-10
|
Ved å bruke ethvert positivt resultat fra SPEP + SIFE + FLC som gullstandarden, vil vi oppnå de diagnostiske ytelsesparametrene til iMS-LC-analysen for M-proteindeteksjon, inkludert sensitivitet, spesifisitet, kappa-verdi, sannsynlighetsforhold og prediktive verdier.
|
2024-07 til 2024-10
|
|
Prevalens av MGUS i befolkningen som gjennomgår rutinemessige fysiske undersøkelser
Tidsramme: 2024-07 til 2024-12
|
Prevalensen av MGUS i befolkningen som gjennomgår rutinemessige fysiske undersøkelser basert på massespektrometriscreening.
|
2024-07 til 2024-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iMS-LC Assay
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på M-proteindeteksjon ved iMS-LC-analyse
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvsluttetOsteomyelittForente stater