Detección de gammapatía monoclonal en personas sometidas a exámenes físicos utilizando la tecnología de ensayo iMS-LC.
El ensayo iMS-LC (ensayo de cadena ligera de detección de proteína M intacta) es una nueva tecnología basada en la identificación por espectrometría de masas de cadenas ligeras de inmunoglobulina clonales intactas para la detección específica de proteínas M en sangre periférica.
Proponemos realizar un estudio observacional prospectivo en un solo centro para detectar proteínas M en la sangre periférica de personas sometidas a exámenes físicos de rutina utilizando tecnología de ensayo iMS-LC. Los objetivos de este estudio observacional son: (1) evaluar la eficacia diagnóstica de la detección de proteínas M en sangre periférica utilizando el método de ensayo iMS-LC; y (2) determinar la prevalencia de GMSI en la población sometida a exámenes físicos de rutina basados en detección por espectrometría de masas.
Inicialmente, recolectaremos muestras clínicas de pacientes de forma continua y realizaremos una prueba de diagnóstico del ensayo iMS-LC, utilizando los métodos clínicos SPEP + SIFE + FLC como estándar de oro. Según el rendimiento diagnóstico del ensayo iMS-LC, luego realizaremos pruebas de proteínas M en muestras continuas de individuos sometidos a exámenes físicos de rutina, para determinar aún más la prevalencia de GMSI en esta población según la detección por espectrometría de masas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Li
- Número de teléfono: +86-18610852525
- Correo electrónico: lijian@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zihan Yang
- Número de teléfono: +86-18800173196
- Correo electrónico: yzh18800173196@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Jian Li, MD
- Número de teléfono: +86-18610852525
- Correo electrónico: lijian@pumch.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes clínicos: 600 pacientes ambulatorios/hospitalizados continuos con diagnóstico o sospecha de gammapatía monoclonal.
- 15.000 personas continuas sometidas a exámenes físicos de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes clínicos:
- ≥18 años;
- tener resultados de pruebas SPEP + SIFE + FLC simultáneos.
Personas que se someten a exámenes físicos de rutina:
- ≥30 años;
- tener resultados simultáneos de la prueba SPEP.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes clínicos
Muestras de plasma residual para el ensayo iMS-LC para detectar la proteína M
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La tecnología iMS-LC Assay (ensayo de cadena ligera de detección de proteína M intacta) es un nuevo método para la identificación específica de proteínas M en sangre periférica, basado en el reconocimiento por espectrometría de masas de cadenas ligeras de inmunoglobulina clonales intactas. Combinadas con modelos de algoritmos de IA, las proteínas M se pueden distinguir fácilmente del fondo policlonal, lo que permite la identificación automatizada y el análisis cuantitativo de las proteínas M. Estudios anteriores han demostrado que el límite de detección del ensayo iMS-LC es varias veces mayor que el del IFE. Además, el ensayo iMS-LC requiere solo 5 μL de suero sanguíneo periférico para la detección, lo que ofrece ventajas sobre los métodos tradicionales en términos de mayor sensibilidad, no invasividad, menores requisitos de volumen de muestra, costos de detección reducidos y mayor rendimiento. |
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Personas sometidas a exámenes físicos de rutina.
Muestras de plasma residual para el ensayo iMS-LC para detectar la proteína M
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La tecnología iMS-LC Assay (ensayo de cadena ligera de detección de proteína M intacta) es un nuevo método para la identificación específica de proteínas M en sangre periférica, basado en el reconocimiento por espectrometría de masas de cadenas ligeras de inmunoglobulina clonales intactas. Combinadas con modelos de algoritmos de IA, las proteínas M se pueden distinguir fácilmente del fondo policlonal, lo que permite la identificación automatizada y el análisis cuantitativo de las proteínas M. Estudios anteriores han demostrado que el límite de detección del ensayo iMS-LC es varias veces mayor que el del IFE. Además, el ensayo iMS-LC requiere solo 5 μL de suero sanguíneo periférico para la detección, lo que ofrece ventajas sobre los métodos tradicionales en términos de mayor sensibilidad, no invasividad, menores requisitos de volumen de muestra, costos de detección reducidos y mayor rendimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica del ensayo iMS-LC
Periodo de tiempo: 2024-07 a 2024-10
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Utilizando cualquier resultado positivo de SPEP + SIFE + FLC como estándar de oro, obtendremos los parámetros de rendimiento diagnóstico del ensayo iMS-LC para la detección de proteína M, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor kappa, el índice de probabilidad y los valores predictivos.
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2024-07 a 2024-10
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Prevalencia de GMSI en la población sometida a exámenes físicos de rutina
Periodo de tiempo: 2024-07 a 2024-12
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La prevalencia de GMSI en la población sometida a exámenes físicos de rutina basados en el cribado por espectrometría de masas.
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2024-07 a 2024-12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hipergammaglobulinemia
- Paraproteinemias
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Proteínas de mieloma
- Paraproteínas
Otros números de identificación del estudio
- iMS-LC Assay
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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