Screening auf monoklonale Gammopathie bei Personen, die sich körperlichen Untersuchungen unter Verwendung der iMS-LC-Assay-Technologie unterziehen.
Der iMS-LC-Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) ist eine neue Technologie, die auf der massenspektrometrischen Identifizierung intakter klonaler leichter Ketten von Immunglobulinen für den spezifischen Nachweis von M-Proteinen im peripheren Blut basiert.
Wir schlagen die Durchführung einer prospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie zum Screening auf M-Proteine im peripheren Blut von Personen vor, die sich routinemäßigen körperlichen Untersuchungen mit der iMS-LC-Assay-Technologie unterziehen. Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind: (1) Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit des Nachweises von M-Proteinen im peripheren Blut mithilfe der iMS-LC-Assay-Methode; und (2) um die Prävalenz von MGUS in der Bevölkerung zu bestimmen, die sich routinemäßigen körperlichen Untersuchungen auf der Grundlage eines Massenspektrometrie-Screenings unterzieht.
Zunächst werden wir kontinuierlich klinische Patientenproben sammeln und einen diagnostischen Versuch des iMS-LC-Assays durchführen, wobei wir die klinischen Methoden SPEP + SIFE + FLC als Goldstandard verwenden. Basierend auf der diagnostischen Leistung des iMS-LC-Assays werden wir dann in kontinuierlichen Proben von Personen, die sich routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterziehen, nach M-Proteinen suchen, um die Prävalenz von MGUS in dieser Population anhand eines Massenspektrometrie-Screenings weiter zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Li
- Telefonnummer: +86-18610852525
- E-Mail: lijian@pumch.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zihan Yang
- Telefonnummer: +86-18800173196
- E-Mail: yzh18800173196@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Jian Li, MD
- Telefonnummer: +86-18610852525
- E-Mail: lijian@pumch.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Klinische Patienten: 600 kontinuierlich ambulante/stationäre Patienten mit der Diagnose oder dem Verdacht einer monoklonalen Gammopathie.
- 15.000 Personen unterziehen sich kontinuierlich routinemäßigen körperlichen Untersuchungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Patienten:
- ≥18 Jahre alt;
- Sie haben gleichzeitige SPEP-, SIFE- und FLC-Testergebnisse.
Personen, die sich routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterziehen:
- ≥30 Jahre alt;
- Sie haben gleichzeitige SPEP-Testergebnisse.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klinische Patienten
Restplasmaproben für den iMS-LC-Assay zum Nachweis von M-Protein
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Die iMS-LC-Assay-Technologie (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) ist eine neue Methode zur spezifischen Identifizierung von M-Proteinen im peripheren Blut, die auf der massenspektrometrischen Erkennung intakter klonaler leichter Ketten von Immunglobulinen basiert. In Kombination mit KI-Algorithmusmodellen können M-Proteine leicht vom polyklonalen Hintergrund unterschieden werden, was eine automatisierte Identifizierung und quantitative Analyse von M-Proteinen ermöglicht. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Nachweisgrenze des iMS-LC-Assays um ein Vielfaches höher ist als die des IFE. Darüber hinaus erfordert der iMS-LC-Assay nur 5 μl peripheres Blutserum für den Nachweis und bietet Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden in Bezug auf höhere Empfindlichkeit, Nicht-Invasivität, geringere Anforderungen an das Probenvolumen, geringere Nachweiskosten und höheren Durchsatz. |
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Personen, die sich routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterziehen
Restplasmaproben für den iMS-LC-Assay zum Nachweis von M-Protein
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Die iMS-LC-Assay-Technologie (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) ist eine neue Methode zur spezifischen Identifizierung von M-Proteinen im peripheren Blut, die auf der massenspektrometrischen Erkennung intakter klonaler leichter Ketten von Immunglobulinen basiert. In Kombination mit KI-Algorithmusmodellen können M-Proteine leicht vom polyklonalen Hintergrund unterschieden werden, was eine automatisierte Identifizierung und quantitative Analyse von M-Proteinen ermöglicht. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Nachweisgrenze des iMS-LC-Assays um ein Vielfaches höher ist als die des IFE. Darüber hinaus erfordert der iMS-LC-Assay nur 5 μl peripheres Blutserum für den Nachweis und bietet Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden in Bezug auf höhere Empfindlichkeit, Nicht-Invasivität, geringere Anforderungen an das Probenvolumen, geringere Nachweiskosten und höheren Durchsatz. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Wirksamkeit des iMS-LC-Assays
Zeitfenster: 2024-07 bis 2024-10
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Unter Verwendung jedes positiven Ergebnisses von SPEP + SIFE + FLC als Goldstandard erhalten wir die diagnostischen Leistungsparameter des iMS-LC-Assays für den M-Protein-Nachweis, einschließlich Sensitivität, Spezifität, Kappa-Wert, Wahrscheinlichkeitsverhältnis und Vorhersagewerte.
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2024-07 bis 2024-10
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Prävalenz von MGUS in der Bevölkerung, die sich routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterzieht
Zeitfenster: 2024-07 bis 2024-12
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Die Prävalenz von MGUS in der Bevölkerung, die sich routinemäßigen körperlichen Untersuchungen auf der Grundlage eines Massenspektrometrie-Screenings unterzieht.
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2024-07 bis 2024-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iMS-LC Assay
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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