Screening for monoklonal gammopati hos personer, der gennemgår fysiske undersøgelser ved hjælp af iMS-LC-analyseteknologi.
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) er en ny teknologi baseret på massespektrometri identifikation af intakte klonale immunoglobulin lette kæder til specifik påvisning af M-proteiner i perifert blod.
Vi foreslår at udføre en prospektiv, enkelt-center observationsundersøgelse for at screene for M-proteiner i det perifere blod hos individer, der gennemgår rutinemæssige fysiske undersøgelser ved hjælp af iMS-LC Assay-teknologi. Målene for dette observationsstudie er: (1) at evaluere den diagnostiske effektivitet af påvisning af perifere blod-M-proteiner ved hjælp af iMS-LC-analysemetoden; og (2) at bestemme prævalensen af MGUS i befolkningen, der gennemgår rutinemæssige fysiske undersøgelser baseret på massespektrometriscreening.
I første omgang vil vi indsamle kliniske patientprøver kontinuerligt og udføre et diagnostisk forsøg med iMS-LC-analysen ved at bruge de kliniske metoder SPEP + SIFE + FLC som guldstandarden. Baseret på den diagnostiske ydeevne af iMS-LC-analysen vil vi derefter screene for M-proteiner i kontinuerlige prøver fra individer, der gennemgår rutinemæssige fysiske undersøgelser, for yderligere at bestemme prævalensen af MGUS i denne population baseret på massespektrometriscreening.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian Li
- Telefonnummer: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zihan Yang
- Telefonnummer: +86-18800173196
- E-mail: yzh18800173196@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jian Li, MD
- Telefonnummer: +86-18610852525
- E-mail: lijian@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Kliniske patienter: 600 kontinuerlige ambulante/indlagte patienter diagnosticeret med eller mistænkt for at have monoklonal gammopati.
- 15.000 kontinuerlige personer, der gennemgår rutinemæssige fysiske undersøgelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske patienter:
- ≥18 år gammel;
- har samtidige SPEP + SIFE + FLC testresultater.
Personer, der gennemgår rutinemæssig fysisk undersøgelse:
- ≥30 år gammel;
- har samtidige SPEP-testresultater.
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kliniske patienter
Resterende plasmaprøver til iMS-LC-analyse til påvisning af M-protein
|
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) teknologi er en ny metode til specifik identifikation af M-proteiner i perifert blod, baseret på massespektrometrigenkendelse af intakte klonale immunoglobulin lette kæder. Kombineret med AI-algoritmemodeller kan M-proteiner let skelnes fra den polyklonale baggrund, hvilket muliggør automatiseret identifikation og kvantitativ analyse af M-proteiner. Tidligere undersøgelser har vist, at detektionsgrænsen for iMS-LC-analysen er flere gange højere end for IFE. Derudover kræver iMS-LC-analysen kun 5 μL perifert blodserum til påvisning, hvilket giver fordele i forhold til traditionelle metoder i form af højere følsomhed, ikke-invasivitet, lavere prøvevolumenkrav, reducerede detektionsomkostninger og højere gennemløb. |
|
Personer, der gennemgår rutinemæssige fysiske undersøgelser
Resterende plasmaprøver til iMS-LC-analyse til påvisning af M-protein
|
iMS-LC Assay (intact M-protein Screening-Light Chain Assay) teknologi er en ny metode til specifik identifikation af M-proteiner i perifert blod, baseret på massespektrometrigenkendelse af intakte klonale immunoglobulin lette kæder. Kombineret med AI-algoritmemodeller kan M-proteiner let skelnes fra den polyklonale baggrund, hvilket muliggør automatiseret identifikation og kvantitativ analyse af M-proteiner. Tidligere undersøgelser har vist, at detektionsgrænsen for iMS-LC-analysen er flere gange højere end for IFE. Derudover kræver iMS-LC-analysen kun 5 μL perifert blodserum til påvisning, hvilket giver fordele i forhold til traditionelle metoder i form af højere følsomhed, ikke-invasivitet, lavere prøvevolumenkrav, reducerede detektionsomkostninger og højere gennemløb. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af iMS-LC-analysen
Tidsramme: 2024-07 til 2024-10
|
Ved at bruge ethvert positivt resultat fra SPEP + SIFE + FLC som guldstandarden vil vi opnå de diagnostiske ydeevneparametre for iMS-LC-analysen til M-proteindetektion, herunder sensitivitet, specificitet, kappa-værdi, sandsynlighedsforhold og forudsigelige værdier.
|
2024-07 til 2024-10
|
|
Forekomst af MGUS i befolkningen, der gennemgår rutinemæssige fysiske undersøgelser
Tidsramme: 2024-07 til 2024-12
|
Forekomsten af MGUS i befolkningen, der gennemgår rutinemæssige fysiske undersøgelser baseret på massespektrometriscreening.
|
2024-07 til 2024-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murray DL, Puig N, Kristinsson S, Usmani SZ, Dispenzieri A, Bianchi G, Kumar S, Chng WJ, Hajek R, Paiva B, Waage A, Rajkumar SV, Durie B. Mass spectrometry for the evaluation of monoclonal proteins in multiple myeloma and related disorders: an International Myeloma Working Group Mass Spectrometry Committee Report. Blood Cancer J. 2021 Feb 1;11(2):24. doi: 10.1038/s41408-021-00408-4.
- Kohlhagen M, Dasari S, Willrich M, Hetrick M, Netzel B, Dispenzieri A, Murray DL. Automation and validation of a MALDI-TOF MS (Mass-Fix) replacement of immunofixation electrophoresis in the clinical lab. Clin Chem Lab Med. 2020 Aug 3;59(1):155-163. doi: 10.1515/cclm-2020-0581.
- Dasari S, Kohlhagen MC, Dispenzieri A, Willrich MAV, Snyder MR, Kourelis TV, Lust JA, Mills JR, Kyle RA, Murray DL. Detection of Plasma Cell Disorders by Mass Spectrometry: A Comprehensive Review of 19,523 Cases. Mayo Clin Proc. 2022 Feb;97(2):294-307. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.07.024. Epub 2021 Dec 7.
- Keren DF, Bocsi G, Billman BL, Etzell J, Faix JD, Kumar S, Lipe B, McCudden C, Montgomery R, Murray DL, Rai AJ, Redondo TC, Souter L, Ventura CB, Ansari MQ. Laboratory Detection and Initial Diagnosis of Monoclonal Gammopathies. Arch Pathol Lab Med. 2022 May 1;146(5):575-590. doi: 10.5858/arpa.2020-0794-CP.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iMS-LC Assay
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .