Qualidade de imagem e potencial relevância clínica da mamografia com contraste de fase in vivo: um estudo prospectivo unicêntrico
Qualidade de imagem e potencial relevância clínica do contraste de fase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamento de categoria C2 sem rótulo CE.
Objetivos):
Fase 0: Imagens de amostras de mastectomia e biópsia de mama para validar a qualidade da imagem e a dose de radiação. Fase 1: Determinação da dose precisa de radiação in vivo; a exposição à dose deve permanecer dentro da faixa especificada no folheto investigacional. Avaliação do tamanho da coorte para a fase 2. Fase 2: Avaliação do desempenho diagnóstico da mamografia com contraste de fase em comparação com a mamografia digital convencional.
Ouctomes: Sensibilidade e especificidade da mamografia com contraste de fase em comparação com a mamografia digital convencional.
Medições e procedimentos:
Fase 0: A mamografia com contraste de fase das amostras de mastectomia, tumorectomia ou biópsia de mama é realizada após a cirurgia de mama, além dos procedimentos clínicos padrão Fase 1: A mamografia com contraste de fase é realizada antes da operação em caso de carcinoma de mama conhecido, além do exame clínico padrão procedimentos Fase 2: A mamografia com contraste de fase é realizada diretamente na rotina clínica. O resultado é comparado com o resultado da mamografia digital convencional e do exame ultrassonográfico.
Número de participantes com justificativa:
Fase 0: espera-se que seja 30 Fase 1: espera-se que seja 20 Fase 2: espera-se que seja 300 (o número correto será definido de acordo com a Fase 1)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Frauenfelder, Prof
- Número de telefone: +41 44 255 93 83
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Judith Jehle
- Número de telefone: 0763257051
- E-mail: judith.jehle@usz.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
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Contato:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Número de telefone: 0041442551111
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
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Contato:
- Thomas Frauenfelder, Prof
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- University of Zurich
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Contato:
- Thomas Frauenfelder, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão -Fase 0:
- >18 anos
- Mastectomia, tumorectomia ou biópsia planejada
- Consentimento informado do paciente
Critérios de inclusão -Fase 1:
- >18 anos
- BI-RADS 5 (altamente sugestivo de malignidade na ultrassonografia ou mamografia) ou 6 (malignidade comprovada por biópsia conhecida);
- Programada para mastectomia ou cirurgia conservadora da mama com radioterapia.
- Consentimento informado do paciente
Critérios de inclusão - Fase 2:
- >40 anos
- submetidos à mamografia para fins de triagem ou diagnóstico.
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todas as três fases:
- Implantes mamários. As mulheres serão questionadas se possuem implante mamário.
- Incapacidade de compreender o procedimento de estudo devido a déficits cognitivos ou linguísticos.
Critérios de exclusão para pacientes participantes da Fase 1 e Fase 2:
- Gravidez
- Amamentação.
- Reestadiamento após quimioterapia neoadjuvante. Pacientes que participaram de projetos de pesquisa anteriores com radiação ionizante nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mamografia achada
Descreve o achado da mamografia em pacientes com cirurgia prévia da mama
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A mamografia no departamento de radiologia é comumente realizada usando o dispositivo Senographe Essential da General Electrics Medical Systems
Outros nomes:
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Bellona
Descreve a descoberta nas amostras de tecido mamário
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A mamografia no departamento de radiologia é comumente realizada usando o dispositivo Senographe Essential da General Electrics Medical Systems
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade e a especificidade da PCM em comparação com a FFDM representam o resultado primário, uma vez que a sensibilidade limitada da mamografia, em particular em pacientes com mamas densas, representa a principal limitação da FFDM atualmente aplicada.
Prazo: 30 meses
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A referência padrão será a amostra histológica após a biópsia
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A extensão da lesão será estimada usando PCM e FFDM. Medidas patológicas obtidas da peça cirúrgica serão utilizadas como padrão de referência.
Prazo: 30 meses
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O objetivo é avaliar se a PCM, pela esperada melhor visibilidade das lesões, pode permitir uma melhor estimativa da extensão da lesão com posterior benefício no planejamento pré-operatório.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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