Bildkvalitet och potentiell klinisk relevans av faskontrastmammografi in vivo: en prospektiv studie med ett centrum
Bildkvalitet och potentiell klinisk relevans av faskontrast
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kategori C2 Läkemedel utan CE-märkning.
Mål:
Fas 0: Avbildning av mastektomi och bröstbiopsiprover för att validera bildkvalitet och stråldos. Fas 1: Bestämning av exakt stråldos in vivo; dosexponeringen bör hållas inom det intervall som anges i undersökningsbroschyren. Utvärdering av kohortstorlek för fas 2. Fas 2: Bedömning av den diagnostiska prestandan av faskontrastmammografi jämfört med konventionell digital mammografi.
Resultat: Sensitivitet och specificitet för faskontrastmammografi jämfört med konventionell digital mammografi.
Mätningar och procedurer:
Fas 0: Faskontrastmammografi av mastektomi-, tumörektomi- eller bröstbiopsiprover utförs efter bröstoperation utöver de vanliga kliniska ingreppen Fas 1: Faskontrastmammografi utförs före operationen vid känt bröstkarcinom utöver den vanliga kliniska procedurer Fas 2: Faskontrastmammografi utförs direkt i den kliniska rutinen. Resultatet jämförs med resultatet av den konventionella digitala mammografin och ultraljudsundersökningen.
Antal deltagare med motivering:
Fas 0: förväntas vara 30 Fas 1: förväntas vara 20 Fas 2: förväntas vara 300 (rätt antal kommer att definieras enligt Fas 1)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Frauenfelder, Prof
- Telefonnummer: +41 44 255 93 83
- E-post: thomas.frauenfelder@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Judith Jehle
- Telefonnummer: 0763257051
- E-post: judith.jehle@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
Kontakt:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Kontakt:
- Thomas Frauenfelder, Prof
-
Zürich, Schweiz
- Rekrytering
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Thomas Frauenfelder, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier - Fas 0:
- >18 år
- Mastektomi, tumörektomi eller biopsi planerad
- Informerat samtycke från patienten
Inklusionskriterier - Fas 1:
- >18 år
- BI-RADS 5 (väldigt tydande på malignitet vid ultraljud eller mammografi) eller 6 (känd biopsi bevisad malignitet);
- Planerad för mastektomi eller bröstbevarande operation med strålbehandling.
- Informerat samtycke från patienten
Inklusionskriterier - Fas 2:
- >40 år
- genomgår mammografi för screening eller diagnostiska ändamål.
- Informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla tre faserna:
- Bröstimplantat. Kvinnorna kommer att tillfrågas om de har ett bröstimplantat.
- Oförmåga att förstå studieproceduren på grund av kognitiva eller språkliga brister.
Uteslutningskriterier för patienter som deltar i fas 1 och fas 2:
- Graviditet
- Amning.
- Återstadium efter neoadjuvant kemoterapi. Patienter som deltagit i tidigare forskningsprojekt med joniserande strålning under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mammografisökning
Beskriver mammografinfynd hos patienter tidigare bröstkirurgi
|
Mammografi på röntgenavdelningen utförs vanligtvis med General Electrics Medical Systems Senographe Essential-apparat
Andra namn:
|
|
Bellona
Beskriver fyndet i bröstvävnadsproverna
|
Mammografi på röntgenavdelningen utförs vanligtvis med General Electrics Medical Systems Senographe Essential-apparat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för PCM jämfört med FFDM representerar det primära resultatet eftersom mammografins begränsade känslighet, i synnerhet hos patienter med täta bröst, representerar den största begränsningen av den för närvarande tillämpade FFDM.
Tidsram: 30 månader
|
Standardreferens kommer att vara det histologiska provet efter biopsi
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattningen av skadan kommer att uppskattas med både PCM och FFDM. Patologiska mätningar som erhållits från det kirurgiska provet kommer att användas som referensstandard.
Tidsram: 30 månader
|
Syftet är att utvärdera om PCM, på grund av den förväntade förbättrade synligheten av lesionerna, kan möjliggöra en bättre uppskattning av lesionsomfattningen med efterföljande nytta av den preoperativa planeringen.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .