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생체 내 위상차 유방 조영술의 영상 품질 및 잠재적인 임상 관련성: 단일 센터, 전향적 연구

2025년 2월 2일 업데이트: University of Zurich

위상차의 영상 품질 및 잠재적인 임상 관련성

기존의 유방 조영술, 유방 초음파 검사, 유방 MRI에는 특정한 약점이 있습니다. 특히, 유방조영술은 치밀유방 환자의 유방암종 발견에 대한 민감도가 낮습니다. 위상차 유방조영술은 이러한 한계 중 일부를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 관찰 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테고리 C2 CE 라벨이 없는 의약품 제품입니다.

목표:

0단계: 영상 품질과 방사선량을 검증하기 위한 유방절제술 및 유방 생검 샘플의 영상화. 1단계: 생체 내 정확한 방사선량 측정 용량 노출은 임상시험 책자에 명시된 범위 내에서 유지되어야 합니다. 2단계에 대한 코호트 규모 평가. 2단계: 기존 디지털 유방촬영술과 위상차 유방촬영술의 진단 성능을 평가합니다.

결과: 기존 디지털 유방촬영술과 비교한 위상차 유방촬영술의 민감도 및 특이성.

측정 및 절차:

0단계: 표준 임상 절차에 추가하여 유방 수술 후 유방 절제술, 종양 절제술 또는 유방 생검 샘플의 위상차 유방촬영술을 수행합니다. 1단계: 표준 임상 절차에 추가하여 알려진 유방암의 경우 수술 전에 위상차 유방촬영술을 수행합니다. 절차 2단계: 위상차 유방조영술은 임상 루틴에서 직접 수행됩니다. 그 결과를 기존의 디지털 유방촬영술 및 초음파 검사 결과와 비교합니다.

근거가 있는 참가자 수:

0단계: 30개로 예상 1단계: 20개로 예상 2단계: 300개로 예상(정확한 숫자는 1단계에 따라 정의됨)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Thomas Frauenfelder, Prof
      • Zürich, 스위스
        • 모병
        • University of Zurich
        • 연락하다:
          • Thomas Frauenfelder, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방절제술, 종양절제술 또는 생검을 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 포함 기준 - 0단계:

    • >18세
    • 유방 절제술, 종양 절제술 또는 생검 계획
    • 환자의 사전 동의

포함 기준 - 1단계:

  • >18세
  • BI-RADS 5(초음파나 유방 조영술에서 악성 종양을 암시함) 또는 6(생검으로 입증된 악성 종양으로 알려짐)
  • 유방 절제술이나 방사선 요법을 이용한 유방 보존 수술이 예정되어 있습니다.
  • 환자의 사전 동의

포함 기준 - 2단계:

  • >40년
  • 선별검사 또는 진단 목적으로 유방촬영술을 받고 있습니다.
  • 환자의 사전 동의

제외 기준:

  • 세 단계 모두에 대한 제외 기준:

    • 유방 보형물. 여성에게 유방 보형물이 있는지 물어볼 것입니다.
    • 인지적 또는 언어적 결함으로 인해 연구 절차를 이해하지 못하는 경우.

1상 및 2상에 참여하는 환자에 대한 제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유.
  • 신보강 화학요법 후 재병기 결정. 최근 12개월 이내에 전리방사선을 이용한 선행 연구과제에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방 조영술 발견
유방 수술 전 환자의 유방 조영술 발견을 설명합니다
진단 검사: 실험적 개입
방사선과의 유방 조영술은 일반적으로 General Electrics Medical Systems Senographe Essential 장치를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 제어 개입
벨로 나
유방 조직 샘플의 발견을 설명합니다
진단 검사: 실험적 개입
방사선과의 유방 조영술은 일반적으로 General Electrics Medical Systems Senographe Essential 장치를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 제어 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특히 치밀 유방 환자에서 유방 조영술의 제한된 민감도는 현재 적용되는 FFDM의 주요 한계를 나타내기 때문에 FFDM에 비해 PCM의 민감도와 특이성은 주요 결과를 나타냅니다.
기간: 30개월
표준 참조는 생검 후 조직학적 표본이 됩니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 범위는 PCM과 FFDM을 모두 사용하여 추정됩니다. 수술 표본에서 얻은 병리학적 측정은 참고 표준으로 사용됩니다.
기간: 30개월
목표는 병변의 가시성이 향상될 것으로 예상되므로 PCM이 병변 범위를 더 잘 평가하고 수술 전 계획에 후속 이점을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland
GratXray AG

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-00200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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