A fáziskontrasztos mammográfia képalkotó minősége és lehetséges klinikai jelentősége in vivo: egyközpontú, prospektív vizsgálat
Képalkotás minősége és a fáziskontraszt lehetséges klinikai jelentősége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
C2 kategória CE jelölés nélküli gyógyszerkészítmény.
Cél(ok):
0. fázis: Mastectomiás és emlőbiopsziás minták képalkotása a képminőség és a sugárdózis validálására. 1. fázis: Pontos sugárdózis meghatározása in vivo; dózisexpozíciónak a vizsgálati brosúrában meghatározott tartományon belül kell maradnia. A kohorsz méretének értékelése a 2. fázishoz. 2. fázis: A fáziskontrasztos mammográfia diagnosztikai teljesítményének értékelése a hagyományos digitális mammográfiához képest.
Kimenetek: A fáziskontrasztos mammográfia érzékenysége és specificitása a hagyományos digitális mammográfiához képest.
Mérések és eljárások:
0. fázis: A mastectomiás, tumorectomiás vagy emlőbiopsziás minták fáziskontrasztos mammográfiája a standard klinikai eljárásokon felül emlőműtét után történik. eljárások 2. fázis: A fáziskontraszt mammográfiát közvetlenül a klinikai rutinban végezzük. Az eredményt összehasonlítjuk a hagyományos digitális mammográfia és az ultrahang vizsgálat eredményével.
Résztvevők száma indoklással:
0. fázis: várhatóan 30 1. fázis: várhatóan 20 lesz 2. fázis: várhatóan 300 (a helyes szám az 1. fázis szerint lesz meghatározva)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Frauenfelder, Prof
- Telefonszám: +41 44 255 93 83
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Judith Jehle
- Telefonszám: 0763257051
- E-mail: judith.jehle@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Telefonszám: 0041442551111
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Frauenfelder, Prof
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- University of Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Frauenfelder, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi feltételek – 0. fázis:
- >18 év
- Mastectomia, tumorectomia vagy biopszia tervezett
- A beteg tájékozott beleegyezése
Felvételi feltételek – 1. fázis:
- >18 év
- BI-RADS 5 (ultrahangon vagy mammográfián erősen rosszindulatú daganatra utal) vagy 6 (ismert biopsziával bizonyított rosszindulatú daganat);
- Mastectomiára vagy sugárterápiás mellmegtartó műtétre tervezett.
- A beteg tájékozott beleegyezése
Felvételi feltételek – 2. fázis:
- > 40 év
- szűrés vagy diagnosztikai célból mammográfiás vizsgálaton esik át.
- A beteg tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok mindhárom fázisra:
- Mellimplantátumok. A nőktől megkérdezik, hogy van-e mellimplantátumuk.
- Kognitív vagy nyelvi hiányosságok miatt képtelenség megérteni a vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok az 1. és 2. fázisban részt vevő betegek számára:
- Terhesség
- Szoptatás.
- Újrastádiumba állítás a neoadjuváns kemoterápia után. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban ionizáló sugárzással kapcsolatos korábbi kutatási projektekben vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mammográfia keresés
Leírja a mammográfia megtalálását a betegek előző mellműtétében
|
A radiológiai osztályon a mammográfiát általában a General Electrics Medical Systems Senographe Essential készülékkel végzik
Más nevek:
|
|
Bellona
Leírja az emlőszövet mintáinak megállapítását
|
A radiológiai osztályon a mammográfiát általában a General Electrics Medical Systems Senographe Essential készülékkel végzik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCM szenzitivitása és specificitása az FFDM-hez képest az elsődleges eredmény, mivel a mammográfia korlátozott érzékenysége, különösen a sűrű emlő betegeknél, a jelenleg alkalmazott FFDM fő korlátja.
Időkeret: 30 hónap
|
A standard referencia a biopszia utáni szövettani minta lesz
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió mértékét PCM és FFDM segítségével is megbecsülik. A sebészeti mintából kapott kóros mérések referenciaként szolgálnak.
Időkeret: 30 hónap
|
A cél annak értékelése, hogy a PCM a léziók várható láthatóságának javulása miatt lehetővé teszi-e a lézió kiterjedésének jobb becslését, ami a preoperatív tervezés szempontjából előnyös.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .