Beeldkwaliteit en potentiële klinische relevantie van fasecontrastmammografie in vivo: een prospectief onderzoek in één centrum
Beeldkwaliteit en potentiële klinische relevantie van fasecontrast
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Categorie C2 Geneesmiddelproduct zonder CE-label.
Doelstellingen):
Fase 0: Beeldvorming van borstamputatie- en borstbiopsiemonsters om de beeldkwaliteit en stralingsdosis te valideren. Fase 1: Bepaling van de nauwkeurige stralingsdosis in vivo; De dosisblootstelling moet binnen het in de onderzoeksbrochure aangegeven bereik blijven. Evaluatie van de cohortgrootte voor fase 2. Fase 2: Beoordeling van de diagnostische prestaties van fasecontrastmammografie in vergelijking met conventionele digitale mammografie.
Ouctomes: Gevoeligheid en specificiteit van fasecontrastmammografie vergeleken met conventionele digitale mammografie.
Metingen en procedures:
Fase 0: Fasecontrastmammografie van de monsters van een borstamputatie, tumorectomie of borstbiopsie wordt uitgevoerd na een borstoperatie als aanvulling op de standaard klinische procedures. Fase 1: Fasecontrastmammografie wordt vóór de operatie uitgevoerd in geval van bekend borstcarcinoom, naast de standaard klinische procedures. procedures Fase 2: Fasecontrastmammografie wordt rechtstreeks in de klinische routine uitgevoerd. Het resultaat wordt vergeleken met het resultaat van de conventionele digitale mammografie en het echoscopisch onderzoek.
Aantal deelnemers met reden:
Fase 0: naar verwachting 30 Fase 1: naar verwachting 20 Fase 2: naar verwachting 300 (het juiste aantal wordt bepaald op basis van fase 1)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Frauenfelder, Prof
- Telefoonnummer: +41 44 255 93 83
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Judith Jehle
- Telefoonnummer: 0763257051
- E-mail: judith.jehle@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
Contact:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Telefoonnummer: 0041442551111
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Contact:
- Thomas Frauenfelder, Prof
-
Zürich, Zwitserland
- Werving
- University of Zurich
-
Contact:
- Thomas Frauenfelder, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria -Fase 0:
- >18 jaar
- Mastectomie, tumorectomie of biopsie gepland
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Inclusiecriteria -Fase 1:
- >18 jaar
- BI-RADS 5 (sterk suggestief voor maligniteit bij echografie of mammografie) of 6 (bekende door biopsie bewezen maligniteit);
- Gepland voor een borstamputatie of borstsparende operatie met radiotherapie.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Inclusiecriteria - Fase 2:
- >40 jaar
- mammografie ondergaan voor screening of diagnostische doeleinden.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle drie fasen:
- Borstimplantaten. Aan de vrouwen wordt gevraagd of ze een borstimplantaat hebben.
- Onvermogen om de onderzoeksprocedure te begrijpen vanwege cognitieve of taalkundige tekortkomingen.
Uitsluitingscriteria voor patiënten die deelnemen aan Fase 1 en Fase 2:
- Zwangerschap
- Borstvoeding.
- Herstadiëring na neoadjuvante chemotherapie. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeksprojecten met ioniserende straling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mammografie -bevinding
Beschrijft de mammografie -bevinding bij patiënten voorafgaand aan de borstoperatie
|
Mammografie op de afdeling radiologie wordt gewoonlijk uitgevoerd met behulp van het Senographe Essential-apparaat van General Electrics Medical Systems
Andere namen:
|
|
Bellona
Beschrijft de bevinding in de borstweefselmonsters
|
Mammografie op de afdeling radiologie wordt gewoonlijk uitgevoerd met behulp van het Senographe Essential-apparaat van General Electrics Medical Systems
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van PCM vergeleken met FFDM vertegenwoordigen de primaire uitkomst, aangezien de beperkte gevoeligheid van mammografie, vooral bij patiënten met dichte borsten, de belangrijkste beperking van de momenteel toegepaste FFDM vertegenwoordigt.
Tijdsspanne: 30 maand
|
De standaardreferentie is het histologische monster na de biopsie
|
30 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De omvang van de laesie zal worden geschat met behulp van zowel PCM als FFDM. Pathologische metingen verkregen uit het chirurgische specimen zullen als referentiestandaard worden gebruikt.
Tijdsspanne: 30 maand
|
Het doel is om te evalueren of PCM, als gevolg van de verwachte verbeterde zichtbaarheid van de laesies, een betere inschatting van de omvang van de laesie mogelijk kan maken, met als gevolg voordeel voor de preoperatieve planning.
|
30 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .