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Bildqualität und potenzielle klinische Relevanz der Phasenkontrast-Mammographie in vivo: eine prospektive Studie mit einem Zentrum

2. Februar 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Bildqualität und potenzielle klinische Relevanz des Phasenkontrasts

Die konventionelle Mammographie, Brustsonographie und Brust-MRT weisen spezifische Schwächen auf. Insbesondere weist die Mammographie eine geringe Sensitivität für die Erkennung von Mammakarzinomen bei Patientinnen mit einer dichten Brust auf. Die Phasenkontrast-Mammographie könnte dabei helfen, einige dieser Einschränkungen zu überwinden. Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kategorie C2 Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung.

Ziel(e):

Phase 0: Bildgebung von Mastektomie- und Brustbiopsieproben zur Validierung der Bildqualität und Strahlendosis. Phase 1: Bestimmung der genauen Strahlendosis in vivo; Die Dosisexposition sollte innerhalb des in der Untersuchungsbroschüre angegebenen Bereichs bleiben. Bewertung der Kohortengröße für Phase 2. Phase 2: Bewertung der diagnostischen Leistung der Phasenkontrast-Mammographie im Vergleich zur konventionellen digitalen Mammographie.

Ouktome: Sensitivität und Spezifität der Phasenkontrast-Mammographie im Vergleich zur konventionellen digitalen Mammographie.

Messungen und Verfahren:

Phase 0: Eine Phasenkontrast-Mammographie der Mastektomie-, Tumorektomie- oder Brustbiopsieproben wird nach einer Brustoperation zusätzlich zu den klinischen Standardverfahren durchgeführt. Phase 1: Eine Phasenkontrast-Mammographie wird vor der Operation bei bekanntem Brustkrebs zusätzlich zu den klinischen Standardverfahren durchgeführt Verfahren Phase 2: Die Phasenkontrast-Mammographie wird direkt im klinischen Alltag durchgeführt. Das Ergebnis wird mit dem Ergebnis der herkömmlichen digitalen Mammographie und der Ultraschalluntersuchung verglichen.

Anzahl der Teilnehmer mit Begründung:

Phase 0: voraussichtlich 30. Phase 1: voraussichtlich 20. Phase 2: voraussichtlich 300. (Die korrekte Zahl wird gemäß Phase 1 festgelegt.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, Prof
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Mastektomie, Tumorektomie oder Biopsie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien – Phase 0:

    • >18 Jahre
    • Mastektomie, Tumorektomie oder Biopsie geplant
    • Einverständniserklärung des Patienten

Einschlusskriterien – Phase 1:

  • >18 Jahre
  • BI-RADS 5 (starker Hinweis auf eine Malignität bei Ultraschall oder Mammographie) oder 6 (bekannte, durch Biopsie nachgewiesene Malignität);
  • Geplant für eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation mit Strahlentherapie.
  • Einverständniserklärung des Patienten

Einschlusskriterien – Phase 2:

  • >40 Jahre
  • sich einer Mammographie zu Screening- oder Diagnosezwecken unterziehen.
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle drei Phasen:

    • Brustimplantate. Die Frauen werden gefragt, ob sie ein Brustimplantat haben.
    • Unfähigkeit, den Studienablauf aufgrund kognitiver oder sprachlicher Defizite zu verstehen.

Ausschlusskriterien für Patienten, die an Phase 1 und Phase 2 teilnehmen:

  • Schwangerschaft
  • Stillen.
  • Re-Staging nach neoadjuvanter Chemotherapie. Patienten, die in den letzten 12 Monaten an früheren Forschungsprojekten mit ionisierender Strahlung teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mammographie -Befund
Beschreibt den Mammographie -Befund bei Patienten früherer Brustoperation
Diagnosetest: Experimentelle Intervention
Die Mammographie in der Radiologie wird üblicherweise mit dem Senographe Essential-Gerät von General Electrics Medical Systems durchgeführt
Andere Namen:
  • Kontrolleingriff
Bellona
Beschreibt den Befund in den Brustgewebeproben
Diagnosetest: Experimentelle Intervention
Die Mammographie in der Radiologie wird üblicherweise mit dem Senographe Essential-Gerät von General Electrics Medical Systems durchgeführt
Andere Namen:
  • Kontrolleingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von PCM im Vergleich zu FFDM stellen das primäre Ergebnis dar, da die begrenzte Sensitivität der Mammographie, insbesondere bei Patientinnen mit dichten Brüsten, die größte Einschränkung des derzeit angewendeten FFDM darstellt.
Zeitfenster: 30 Monate
Die Standardreferenz ist die histologische Probe nach der Biopsie
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Läsion wird mithilfe von PCM und FFDM geschätzt. Pathologische Messungen aus der chirurgischen Probe werden als Referenzstandard verwendet.
Zeitfenster: 30 Monate
Das Ziel besteht darin, zu evaluieren, ob PCM aufgrund der erwarteten verbesserten Sichtbarkeit der Läsionen eine bessere Einschätzung des Läsionsausmaßes mit anschließendem Nutzen für die präoperative Planung ermöglichen kann.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland
GratXray AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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