Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedkvalitet og potentiel klinisk relevans af fasekontrastmammografi in vivo: et enkeltcenter, prospektivt studie

2. februar 2025 opdateret af: University of Zurich

Billedkvalitet og potentiel klinisk relevans af fasekontrast

Konventionel mammografi, brystsonografi og bryst-MR har specifikke svagheder. Især mammografi har en lav følsomhed til påvisning af brystkræft hos patienter med et tæt bryst. Fasekontrastmammografi kan hjælpe med at overvinde nogle af disse begrænsninger. Observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kategori C2 Lægemiddel uden CE-mærke.

Mål:

Fase 0: Billeddannelse af mastektomi og brystbiopsiprøver for at validere billedkvaliteten og stråledosis. Fase 1: Bestemmelse af nøjagtig stråledosis in vivo; dosiseksponering bør forblive inden for det område, der er angivet i undersøgelsesbrochuren. Evaluering af kohortestørrelse for fase 2. Fase 2: Vurdering af den diagnostiske ydeevne af fasekontrastmammografi sammenlignet med konventionel digital mammografi.

Ouctomes: Sensitivitet og specificitet af fasekontrastmammografi sammenlignet med konventionel digital mammografi.

Målinger og procedurer:

Fase 0: Fasekontrastmammografi af mastektomi-, tumorektomi- eller brystbiopsiprøver udføres efter brystoperation ud over de standard kliniske procedurer. Fase 1: Fasekontrastmammografi udføres før operationen ved kendt brystcarcinom ud over standard kliniske procedurer. procedurer Fase 2: Fasekontrastmammografi udføres direkte i den kliniske rutine. Resultatet sammenlignes med resultatet af den konventionelle digitale mammografi og ultralydsundersøgelsen.

Antal deltagere med begrundelse:

Fase 0: forventes at være 30 Fase 1: forventes at være 20 Fase 2: forventes at være 300 (korrekt antal vil blive defineret i henhold til fase 1)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, Prof
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er planlagt til at have en mastektomi, tumorektomi eller biopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier - Fase 0:

    • >18 år
    • Mastektomi, tumorektomi eller biopsi planlagt
    • Informeret samtykke fra patienten

Inklusionskriterier - Fase 1:

  • >18 år
  • BI-RADS 5 (meget antydende malignitet ved ultralyd eller mammografi) eller 6 (kendt biopsi påvist malignitet);
  • Planlagt til mastektomi eller brystbevarende operation med strålebehandling.
  • Informeret samtykke fra patienten

Inklusionskriterier - Fase 2:

  • >40 år
  • gennemgår mammografi til screening eller diagnostiske formål.
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle tre faser:

    • Brystimplantater. Kvinderne vil blive spurgt, om de har et brystimplantat.
    • Manglende evne til at forstå undersøgelsesproceduren på grund af kognitive eller sproglige mangler.

Eksklusionskriterier for patienter, der deltager i fase 1 og fase 2:

  • Graviditet
  • Amning.
  • Re-stadie efter neoadjuverende kemoterapi. Patienter, der har deltaget i tidligere forskningsprojekter med ioniserende stråling inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mammografi Finding
Beskriver mammografifindingen hos patienter forudgående brystkirurgi
Diagnostisk test: Eksperimentel intervention
Mammografi i røntgenafdelingen udføres almindeligvis ved hjælp af General Electrics Medical Systems Senographe Essential-enhed
Andre navne:
  • kontrolindgreb
Bellona
Beskriver fundet i brystvævsprøverne
Diagnostisk test: Eksperimentel intervention
Mammografi i røntgenafdelingen udføres almindeligvis ved hjælp af General Electrics Medical Systems Senographe Essential-enhed
Andre navne:
  • kontrolindgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af PCM sammenlignet med FFDM repræsenterer det primære resultat, da mammografiens begrænsede følsomhed, især hos patienter med tætte bryster, repræsenterer den største begrænsning af den aktuelt anvendte FFDM.
Tidsramme: 30 måneder
Standardreferencen vil være den histologiske prøve efter biopsi
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelsen af ​​læsionen vil blive estimeret ved hjælp af både PCM og FFDM. Patologiske målinger opnået fra den kirurgiske prøve vil blive brugt som referencestandard.
Tidsramme: 30 måneder
Formålet er at vurdere, om PCM, på grund af den forventede forbedrede synlighed af læsionerne, kan give mulighed for en bedre vurdering af læsionens omfang med efterfølgende fordel for den præoperative planlægning.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland
GratXray AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eksperimentel intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner