Bildekvalitet og potensiell klinisk relevans av fasekontrastmammografi in vivo: en enkeltsenter, prospektiv studie
Bildekvalitet og potensiell klinisk relevans av fasekontrast
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kategori C2 Medisinprodukt uten CE-merking.
Mål:
Fase 0: Avbildning av mastektomi og brystbiopsiprøver for å validere bildekvaliteten og stråledose. Fase 1: Bestemmelse av nøyaktig stråledose in vivo; doseeksponering bør holde seg innenfor området spesifisert i undersøkelsesbrosjyren. Evaluering av kohortstørrelse for fase 2. Fase 2: Vurdering av diagnostisk ytelse av fasekontrastmammografi sammenlignet med konvensjonell digital mammografi.
Ouktomer: Sensitivitet og spesifisitet av fasekontrastmammografi sammenlignet med konvensjonell digital mammografi.
Målinger og prosedyrer:
Fase 0: Fasekontrastmammografi av mastektomi-, tumorektomi- eller brystbiopsiprøver utføres etter brystoperasjon i tillegg til standard kliniske prosedyrer Fase 1: Fasekontrastmammografi utføres før operasjonen ved kjent brystkarsinom i tillegg til standard klinisk prosedyrer Fase 2: Fasekontrastmammografi utføres direkte i den kliniske rutinen. Resultatet sammenlignes med resultatet av den konvensjonelle digitale mammografien og ultralydundersøkelsen.
Antall deltakere med begrunnelse:
Fase 0: forventet å være 30 Fase 1: forventet å være 20 Fase 2: forventet å være 300 (riktig antall vil bli definert i henhold til fase 1)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Frauenfelder, Prof
- Telefonnummer: +41 44 255 93 83
- E-post: thomas.frauenfelder@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judith Jehle
- Telefonnummer: 0763257051
- E-post: judith.jehle@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
Ta kontakt med:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Thomas Frauenfelder, Prof
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- University of Zurich
-
Ta kontakt med:
- Thomas Frauenfelder, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier - Fase 0:
- >18 år
- Mastektomi, tumorektomi eller biopsi planlagt
- Informert samtykke fra pasienten
Inkluderingskriterier - Fase 1:
- >18 år
- BI-RADS 5 (antyder sterkt malignitet ved ultralyd eller mammografi) eller 6 (kjent biopsi påvist malignitet);
- Planlagt for mastektomi eller brystbevarende kirurgi med strålebehandling.
- Informert samtykke fra pasienten
Inkluderingskriterier – fase 2:
- >40 år
- gjennomgår mammografi for screening eller diagnostiske formål.
- Informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle tre fasene:
- Brystimplantater. Kvinnene vil bli spurt om de har et brystimplantat.
- Manglende evne til å forstå studieprosedyren på grunn av kognitive eller språklige mangler.
Eksklusjonskriterier for pasienter som deltar i fase 1 og fase 2:
- Svangerskap
- Amming.
- Re-stadie etter neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter som har deltatt i tidligere forskningsprosjekter med ioniserende stråling de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mammografifunn
Beskriver mammografifunn hos pasienter tidligere brystkirurgi
|
Mammografi i radiologiavdelingen utføres vanligvis ved bruk av General Electrics Medical Systems Senographe Essential-enhet
Andre navn:
|
|
Bellona
Beskriver funnet i brystvevsprøvene
|
Mammografi i radiologiavdelingen utføres vanligvis ved bruk av General Electrics Medical Systems Senographe Essential-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av PCM sammenlignet med FFDM representerer det primære resultatet siden den begrensede sensitiviteten til mammografi, spesielt hos pasienter med tette bryster, representerer hovedbegrensningen for den nåværende anvendte FFDM.
Tidsramme: 30 måneder
|
Standardreferansen vil være den histologiske prøven etter biopsi
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsomfang vil bli estimert ved bruk av både PCM og FFDM. Patologiske målinger oppnådd fra den kirurgiske prøven vil bli brukt som referansestandard.
Tidsramme: 30 måneder
|
Målet er å evaluere om PCM, på grunn av forventet forbedret synlighet av lesjonene, kan tillate en bedre estimering av lesjonsomfanget med påfølgende fordel for den preoperative planleggingen.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .