Qualité de l'imagerie et pertinence clinique potentielle de la mammographie à contraste de phase in vivo : une étude prospective monocentrique
Qualité d'imagerie et pertinence clinique potentielle du contraste de phase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Catégorie C2 Médicament sans marquage CE.
Objectifs):
Phase 0 : Imagerie d'échantillons de mastectomie et de biopsie mammaire pour valider la qualité de l'image et la dose de rayonnement. Phase 1 : Détermination d'une dose de rayonnement précise in vivo ; L'exposition à la dose doit rester dans la plage spécifiée dans la brochure expérimentale. Évaluation de la taille de la cohorte pour la phase 2. Phase 2 : Évaluation des performances diagnostiques de la mammographie à contraste de phase par rapport à la mammographie numérique conventionnelle.
Résultats : Sensibilité et spécificité de la mammographie à contraste de phase par rapport à la mammographie numérique conventionnelle.
Mesures et procédures :
Phase 0 : Une mammographie à contraste de phase des échantillons de mastectomie, de tumorectomie ou de biopsie mammaire est réalisée après une chirurgie mammaire en plus des procédures cliniques standards. Phase 1 : Une mammographie à contraste de phase est réalisée avant l'opération en cas de carcinome du sein connu en plus des procédures cliniques standards. procédures Phase 2 : la mammographie à contraste de phase est réalisée directement dans la routine clinique. Le résultat est comparé au résultat de la mammographie numérique conventionnelle et de l'échographie.
Nombre de participants avec justification :
Phase 0 : devrait être 30 Phase 1 : devrait être 20 Phase 2 : devrait être 300 (le nombre correct sera défini en fonction de la Phase 1)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Frauenfelder, Prof
- Numéro de téléphone: +41 44 255 93 83
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Judith Jehle
- Numéro de téléphone: 0763257051
- E-mail: judith.jehle@usz.ch
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
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Contact:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Numéro de téléphone: 0041442551111
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
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Contact:
- Thomas Frauenfelder, Prof
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- University of Zurich
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Contact:
- Thomas Frauenfelder, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion -Phase 0 :
- >18 ans
- Mastectomie, tumorectomie ou biopsie prévue
- Consentement éclairé du patient
Critères d'inclusion -Phase 1 :
- >18 ans
- BI-RADS 5 (fortement évocateur d'une malignité à l'échographie ou à la mammographie) ou 6 (malignité prouvée par biopsie) ;
- Prévu pour une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice avec radiothérapie.
- Consentement éclairé du patient
Critères d'inclusion - Phase 2 :
- >40 ans
- subir une mammographie à des fins de dépistage ou de diagnostic.
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les trois phases :
- Implants mammaires. Il sera demandé aux femmes si elles portent un implant mammaire.
- Incapacité à comprendre la procédure d'étude en raison de déficits cognitifs ou linguistiques.
Critères d'exclusion pour les patients participant à la phase 1 et à la phase 2 :
- Grossesse
- Allaitement maternel.
- Re-stadification après chimiothérapie néoadjuvante. Patients ayant participé à des projets de recherche antérieurs sur les rayonnements ionisants au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mammographie Renseignante
Décrit la conclusion de la mammographie chez les patientes antérieures à la chirurgie mammaire
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La mammographie dans le service de radiologie est généralement réalisée à l'aide de l'appareil Senographe Essential de General Electrics Medical Systems.
Autres noms:
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Bellona
Décrit la découverte dans les échantillons de tissus mammaires
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La mammographie dans le service de radiologie est généralement réalisée à l'aide de l'appareil Senographe Essential de General Electrics Medical Systems.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du PCM par rapport au FFDM représentent le principal résultat puisque la sensibilité limitée de la mammographie, en particulier chez les patientes présentant des seins denses, représente la limitation majeure du FFDM actuellement appliqué.
Délai: 30 mois
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La référence standard sera l'échantillon histologique après biopsie
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'étendue de la lésion sera estimée à l'aide du PCM et du FFDM. Les mesures pathologiques obtenues à partir de la pièce chirurgicale seront utilisées comme norme de référence.
Délai: 30 mois
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L'objectif est d'évaluer si la PCM, en raison de l'amélioration attendue de la visibilité des lésions, peut permettre une meilleure estimation de l'étendue des lésions avec un bénéfice ultérieur sur la planification préopératoire.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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