Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita zobrazení a potenciální klinický význam mamografie s fázovým kontrastem in vivo: prospektivní studie v jediném centru

2. února 2025 aktualizováno: University of Zurich

Kvalita zobrazení a potenciální klinický význam fázového kontrastu

Konvenční mamografie, sonografie prsu a MRI prsu mají specifické slabiny. Mamografie má zejména nízkou senzitivitu pro detekci karcinomu mléčné žlázy u pacientek s hustým prsem. Fázová kontrastní mamografie by mohla pomoci překonat některá z těchto omezení. Observační studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kategorie C2 Léčivý přípravek bez označení CE.

Cíl(e):

Fáze 0: Zobrazení vzorků z mastektomie a biopsie prsu pro ověření kvality obrazu a dávky záření. Fáze 1: Stanovení přesné dávky záření in vivo; dávka by měla zůstat v rozmezí specifikovaném ve zkušební brožuře. Hodnocení velikosti kohorty pro fázi 2. Fáze 2: Posouzení diagnostického výkonu mamografie s fázovým kontrastem ve srovnání s konvenční digitální mamografií.

Výsledky: Citlivost a specifičnost mamografie s fázovým kontrastem ve srovnání s konvenční digitální mamografií.

Měření a postupy:

Fáze 0: Fázová kontrastní mamografie vzorků mastektomie, tumorektomie nebo biopsie prsu se provádí po operaci prsu kromě standardních klinických postupů Fáze 1: Fázová kontrastní mamografie se provádí před operací v případě známého karcinomu prsu kromě standardních klinických výkonů výkony Fáze 2: Fázová kontrastní mamografie se provádí přímo v klinické praxi. Výsledek je porovnán s výsledkem klasické digitální mamografie a ultrazvukového vyšetření.

Počet účastníků s odůvodněním:

Fáze 0: očekává se 30 Fáze 1: očekává se 20 Fáze 2: očekává se 300 (správný počet bude definován podle fáze 1)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, Prof
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University of Zurich
        • Kontakt:
          • Thomas Frauenfelder, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, u kterých je plánována mastektomie, tumorektomie nebo biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení – fáze 0:

    • >18 let
    • Plánovaná mastektomie, tumorektomie nebo biopsie
    • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria zařazení – 1. fáze:

  • >18 let
  • BI-RADS 5 (vysoce svědčící pro malignitu při ultrazvuku nebo mamografii) nebo 6 (známá malignita prokázaná biopsií);
  • Naplánováno pro mastektomii nebo operaci zachovávající prsa s radioterapií.
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria zařazení – fáze 2:

  • > 40 let
  • podstupující mamografii pro screeningové nebo diagnostické účely.
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro všechny tři fáze:

    • Prsní implantáty. Ženy budou dotázány, zda mají prsní implantát.
    • Neschopnost porozumět postupu studia kvůli kognitivním nebo jazykovým deficitům.

Kritéria vyloučení pro pacienty účastnící se fáze 1 a fáze 2:

  • Těhotenství
  • Kojení.
  • Re-staging po neoadjuvantní chemoterapii. Pacienti, kteří se v posledních 12 měsících účastnili předchozích výzkumných projektů s ionizujícím zářením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zjištění mamografie
Popisuje nález mamografie u pacientů před předchozí operací prsu
Diagnostický test: Experimentální intervence
Mamografie na radiologickém oddělení se běžně provádí pomocí zařízení General Electrics Medical Systems Senographe Essential
Ostatní jména:
  • kontrolní zásah
Bellona
Popisuje nález ve vzorcích prsní tkáně
Diagnostický test: Experimentální intervence
Mamografie na radiologickém oddělení se běžně provádí pomocí zařízení General Electrics Medical Systems Senographe Essential
Ostatní jména:
  • kontrolní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita PCM ve srovnání s FFDM představuje primární výsledek, protože omezená senzitivita mamografie, zejména u pacientek s hustými prsy, představuje hlavní omezení v současnosti používaného FFDM.
Časové okno: 30 měsíců
Standardní referencí bude histologický vzorek po biopsii
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah lézí bude odhadnut pomocí PCM i FFDM. Patologická měření získaná z chirurgického vzorku budou použita jako standard reference.
Časové okno: 30 měsíců
Cílem je zhodnotit, zda PCM díky očekávané zlepšené viditelnosti lézí může umožnit lepší odhad rozsahu lézí s následným přínosem pro předoperační plánování.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland
GratXray AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Experimentální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit