Kvalita zobrazení a potenciální klinický význam mamografie s fázovým kontrastem in vivo: prospektivní studie v jediném centru
Kvalita zobrazení a potenciální klinický význam fázového kontrastu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kategorie C2 Léčivý přípravek bez označení CE.
Cíl(e):
Fáze 0: Zobrazení vzorků z mastektomie a biopsie prsu pro ověření kvality obrazu a dávky záření. Fáze 1: Stanovení přesné dávky záření in vivo; dávka by měla zůstat v rozmezí specifikovaném ve zkušební brožuře. Hodnocení velikosti kohorty pro fázi 2. Fáze 2: Posouzení diagnostického výkonu mamografie s fázovým kontrastem ve srovnání s konvenční digitální mamografií.
Výsledky: Citlivost a specifičnost mamografie s fázovým kontrastem ve srovnání s konvenční digitální mamografií.
Měření a postupy:
Fáze 0: Fázová kontrastní mamografie vzorků mastektomie, tumorektomie nebo biopsie prsu se provádí po operaci prsu kromě standardních klinických postupů Fáze 1: Fázová kontrastní mamografie se provádí před operací v případě známého karcinomu prsu kromě standardních klinických výkonů výkony Fáze 2: Fázová kontrastní mamografie se provádí přímo v klinické praxi. Výsledek je porovnán s výsledkem klasické digitální mamografie a ultrazvukového vyšetření.
Počet účastníků s odůvodněním:
Fáze 0: očekává se 30 Fáze 1: očekává se 20 Fáze 2: očekává se 300 (správný počet bude definován podle fáze 1)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Frauenfelder, Prof
- Telefonní číslo: +41 44 255 93 83
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judith Jehle
- Telefonní číslo: 0763257051
- E-mail: judith.jehle@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
Kontakt:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Telefonní číslo: 0041442551111
- E-mail: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Kontakt:
- Thomas Frauenfelder, Prof
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Thomas Frauenfelder, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení – fáze 0:
- >18 let
- Plánovaná mastektomie, tumorektomie nebo biopsie
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria zařazení – 1. fáze:
- >18 let
- BI-RADS 5 (vysoce svědčící pro malignitu při ultrazvuku nebo mamografii) nebo 6 (známá malignita prokázaná biopsií);
- Naplánováno pro mastektomii nebo operaci zachovávající prsa s radioterapií.
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria zařazení – fáze 2:
- > 40 let
- podstupující mamografii pro screeningové nebo diagnostické účely.
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny tři fáze:
- Prsní implantáty. Ženy budou dotázány, zda mají prsní implantát.
- Neschopnost porozumět postupu studia kvůli kognitivním nebo jazykovým deficitům.
Kritéria vyloučení pro pacienty účastnící se fáze 1 a fáze 2:
- Těhotenství
- Kojení.
- Re-staging po neoadjuvantní chemoterapii. Pacienti, kteří se v posledních 12 měsících účastnili předchozích výzkumných projektů s ionizujícím zářením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zjištění mamografie
Popisuje nález mamografie u pacientů před předchozí operací prsu
|
Mamografie na radiologickém oddělení se běžně provádí pomocí zařízení General Electrics Medical Systems Senographe Essential
Ostatní jména:
|
|
Bellona
Popisuje nález ve vzorcích prsní tkáně
|
Mamografie na radiologickém oddělení se běžně provádí pomocí zařízení General Electrics Medical Systems Senographe Essential
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita PCM ve srovnání s FFDM představuje primární výsledek, protože omezená senzitivita mamografie, zejména u pacientek s hustými prsy, představuje hlavní omezení v současnosti používaného FFDM.
Časové okno: 30 měsíců
|
Standardní referencí bude histologický vzorek po biopsii
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah lézí bude odhadnut pomocí PCM i FFDM. Patologická měření získaná z chirurgického vzorku budou použita jako standard reference.
Časové okno: 30 měsíců
|
Cílem je zhodnotit, zda PCM díky očekávané zlepšené viditelnosti lézí může umožnit lepší odhad rozsahu lézí s následným přínosem pro předoperační plánování.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .