Качество визуализации и потенциальная клиническая значимость фазово-контрастной маммографии in-vivo: одноцентровое проспективное исследование
Качество визуализации и потенциальная клиническая значимость фазового контраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарственный препарат категории C2 без маркировки CE.
Цель(и):
Фаза 0: Визуализация образцов мастэктомии и биопсии молочной железы для проверки качества изображения и дозы радиации. Этап 1: Определение точной дозы облучения in vivo; доза воздействия должна оставаться в пределах диапазона, указанного в исследовательской брошюре. Оценка размера когорты для фазы 2. Фаза 2: Оценка диагностической эффективности фазово-контрастной маммографии по сравнению с традиционной цифровой маммографией.
Результаты: чувствительность и специфичность фазово-контрастной маммографии по сравнению с традиционной цифровой маммографией.
Измерения и процедуры:
Фаза 0: Маммография с фазовым контрастом образцов мастэктомии, туморэктомии или биопсии молочной железы проводится после операции на молочной железе в дополнение к стандартным клиническим процедурам. Фаза 1: Маммография с фазовым контрастом выполняется перед операцией в случае известного рака молочной железы в дополнение к стандартным клиническим процедурам. Процедуры Фаза 2: Маммография с фазовым контрастом выполняется непосредственно в повседневной клинической практике. Результат сравнивается с результатом традиционной цифровой маммографии и ультразвукового исследования.
Количество участников с обоснованием:
Этап 0: ожидается 30. Фаза 1: ожидается 20. Фаза 2: ожидается 300 (правильное число будет определено в соответствии с этапом 1).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Frauenfelder, Prof
- Номер телефона: +41 44 255 93 83
- Электронная почта: thomas.frauenfelder@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judith Jehle
- Номер телефона: 0763257051
- Электронная почта: judith.jehle@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
Контакт:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Номер телефона: 0041442551111
- Электронная почта: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Контакт:
- Thomas Frauenfelder, Prof
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University of Zurich
-
Контакт:
- Thomas Frauenfelder, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения - Фаза 0:
- >18 лет
- Запланирована мастэктомия, туморэктомия или биопсия.
- Информированное согласие пациента
Критерии включения - Этап 1:
- >18 лет
- BI-RADS 5 (высокая вероятность злокачественного новообразования при УЗИ или маммографии) или 6 (известное злокачественное новообразование, подтвержденное биопсией);
- Назначена мастэктомия или органосохраняющая операция с лучевой терапией.
- Информированное согласие пациента
Критерии включения – Этап 2:
- >40 лет
- прохождение маммографии с скрининговой или диагностической целью.
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех трех этапов:
- Грудные импланты. Женщин спросят, есть ли у них грудной имплантат.
- Неспособность понять процедуру исследования из-за когнитивных или языковых нарушений.
Критерии исключения для пациентов, участвующих в Фазе 1 и Фазе 2:
- Беременность
- Грудное вскармливание.
- Повторная стадия после неоадъювантной химиотерапии. Пациенты, принимавшие участие в предыдущих исследовательских проектах с ионизирующим излучением в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вывод маммографии
Описывает обнаружение маммографии у пациентов перед операцией на молочной железе
|
Маммография в радиологическом отделении обычно выполняется с использованием устройства Senographe Essential компании General Electrics Medical Systems.
Другие имена:
|
|
Беллона
Описывает обнаружение в образцах ткани молочной железы
|
Маммография в радиологическом отделении обычно выполняется с использованием устройства Senographe Essential компании General Electrics Medical Systems.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ПКМ по сравнению с FFDM представляют собой основной результат, поскольку ограниченная чувствительность маммографии, особенно у пациенток с плотной грудью, представляет собой основное ограничение применяемого в настоящее время FFDM.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Стандартным эталоном будет гистологический образец после биопсии.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень поражения будет оцениваться с использованием как PCM, так и FFDM. Патологические измерения, полученные из хирургического образца, будут использоваться в качестве эталона.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли ПКМ из-за ожидаемого улучшения видимости поражений позволить лучше оценить степень поражения с последующей пользой для предоперационного планирования.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .