Calidad de imagen y posible relevancia clínica de la mamografía de contraste de fase in vivo: un estudio prospectivo de un solo centro
Calidad de imagen y posible relevancia clínica del contraste de fase
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medicamento de categoría C2 sin etiqueta CE.
Objetivo(s):
Fase 0: Imágenes de muestras de mastectomía y biopsia de mama para validar la calidad de la imagen y la dosis de radiación. Fase 1: Determinación de la dosis de radiación precisa in vivo; la exposición a la dosis debe permanecer dentro del rango especificado en el folleto de investigación. Evaluación del tamaño de cohorte para la fase 2. Fase 2: Evaluación del rendimiento diagnóstico de la mamografía de contraste de fases en comparación con la mamografía digital convencional.
Ouctomes: Sensibilidad y especificidad de la mamografía de contraste de fases en comparación con la mamografía digital convencional.
Medidas y procedimientos:
Fase 0: se realiza una mamografía de contraste de fase de las muestras de mastectomía, tumorectomía o biopsia de mama después de la cirugía de mama, además de los procedimientos clínicos estándar. Fase 1: se realiza una mamografía de contraste de fase antes de la operación en caso de carcinoma de mama conocido, además de los procedimientos clínicos estándar. Procedimientos Fase 2: La mamografía de contraste de fases se realiza directamente en la rutina clínica. El resultado se compara con el resultado de la mamografía digital convencional y el examen de ultrasonido.
Número de participantes con justificación:
Fase 0: se espera que sean 30 Fase 1: se espera que sean 20 Fase 2: se espera que sean 300 (el número correcto se definirá según la Fase 1)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Frauenfelder, Prof
- Número de teléfono: +41 44 255 93 83
- Correo electrónico: thomas.frauenfelder@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith Jehle
- Número de teléfono: 0763257051
- Correo electrónico: judith.jehle@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
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Contacto:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Número de teléfono: 0041442551111
- Correo electrónico: thomas.frauenfelder@usz.ch
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Contacto:
- Thomas Frauenfelder, Prof
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- University of Zurich
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Contacto:
- Thomas Frauenfelder, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión -Fase 0:
- >18 años
- Mastectomía, tumorectomía o biopsia planificada
- Consentimiento informado del paciente
Criterios de inclusión -Fase 1:
- >18 años
- BI-RADS 5 (altamente sugestivo de malignidad en ecografía o mamografía) o 6 (malignidad conocida comprobada por biopsia);
- Programada para mastectomía o cirugía conservadora de mama con radioterapia.
- Consentimiento informado del paciente
Criterios de inclusión - Fase 2:
- >40 años
- someterse a una mamografía con fines de detección o diagnóstico.
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para las tres Fases:
- Implantes de pecho. Se preguntará a las mujeres si tienen un implante mamario.
- Incapacidad para comprender el procedimiento de estudio debido a déficits cognitivos o lingüísticos.
Criterios de exclusión para pacientes que participan en la Fase 1 y la Fase 2:
- El embarazo
- Amamantamiento.
- Reestadificación después de la quimioterapia neoadyuvante. Pacientes que participaron en proyectos de investigación anteriores con radiaciones ionizantes en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hallazgo de mamografía
Describe el hallazgo de mamografía en pacientes con cirugía de senos previos
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La mamografía en el departamento de radiología se realiza comúnmente utilizando el dispositivo Senographe Essential de General Electrics Medical Systems.
Otros nombres:
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Bellona
Describe el hallazgo en las muestras de tejido mamario
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La mamografía en el departamento de radiología se realiza comúnmente utilizando el dispositivo Senographe Essential de General Electrics Medical Systems.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de la PCM en comparación con la FFDM representan el resultado primario ya que la sensibilidad limitada de la mamografía, en particular en pacientes con mamas densas, representa la principal limitación de la FFDM que se aplica actualmente.
Periodo de tiempo: 30 meses
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La referencia estándar será la muestra histológica después de la biopsia.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La extensión de la lesión se estimará utilizando PCM y FFDM. Las mediciones patológicas obtenidas de la pieza quirúrgica se utilizarán como estándar de referencia.
Periodo de tiempo: 30 meses
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El objetivo es evaluar si la PCM, debido a la mejora esperada de la visibilidad de las lesiones, puede permitir una mejor estimación de la extensión de la lesión con el consiguiente beneficio en la planificación preoperatoria.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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