体内相差乳腺 X 线摄影的成像质量和潜在临床相关性：单中心前瞻性研究
2025年2月2日 更新者：University of Zurich
相差的成像质量和潜在的临床相关性
传统的乳房 X 光检查、乳房超声检查和乳房 MRI 都有特定的弱点。
特别是，乳房X光检查对于乳腺致密患者的乳腺癌检测灵敏度较低。
相差乳房X线照相术可以帮助克服其中一些限制。
观察性研究。
研究概览
详细说明
C2 类药品，无 CE 标签。
目标：
第 0 阶段：对乳房切除术和乳房活检样本进行成像，以验证图像质量和辐射剂量。 第一阶段：准确测定体内辐射剂量；剂量暴露应保持在研究手册规定的范围内。 评估第 2 阶段的队列规模。第 2 阶段：评估相差乳房 X 光检查与传统数字乳房 X 光检查的诊断性能。
结果：相衬乳房X线照相术与传统数字乳房X线照相术相比的敏感性和特异性。
测量和程序：
第 0 阶段：除标准临床程序外，在乳房手术后对乳房切除术、肿瘤切除术或乳腺活检样本进行相差乳房 X 光检查 第 1 阶段：除了标准临床程序外，在已知乳腺癌的情况下，在手术前进行相差乳房 X 线检查程序 第 2 阶段：相差乳房 X 光检查直接在临床常规中进行。 将结果与传统数字乳腺X线摄影和超声检查的结果进行比较。
参与者人数及其理由：
阶段0：预计30个阶段1：预计20个阶段2：预计300个（正确数量将根据阶段1定义）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Frauenfelder, Prof
- 电话号码：+41 44 255 93 83
- 邮箱：thomas.frauenfelder@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Judith Jehle
- 电话号码：0763257051
- 邮箱：judith.jehle@usz.ch
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
接触：
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- 电话号码：0041442551111
- 邮箱：thomas.frauenfelder@usz.ch
-
接触：
- Thomas Frauenfelder, Prof
-
Zürich、瑞士
- 招聘中
- University of Zurich
-
接触：
- Thomas Frauenfelder, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行乳房切除术、肿瘤切除术或活检的患者
描述
纳入标准：
纳入标准 - 第 0 阶段：
- >18岁
- 计划进行乳房切除术、肿瘤切除术或活检
- 患者知情同意
纳入标准 - 第 1 阶段：
- >18岁
- BI-RADS 5（超声或乳房 X 光检查高度提示恶性肿瘤）或 6（已知活检证实为恶性肿瘤）；
- 计划进行乳房切除术或保乳手术加放疗。
- 患者知情同意
纳入标准 - 第 2 阶段：
- >40岁
- 出于筛查或诊断目的进行乳房X光检查。
- 患者知情同意
排除标准：
所有三个阶段的排除标准：
- 乳房植入物。 这些女性将被询问是否有乳房植入物。
- 由于认知或语言缺陷而无法理解研究程序。
参与第一阶段和第二阶段患者的排除标准：
- 怀孕
- 哺乳。
- 新辅助化疗后重新分期。 过去 12 个月内参与过电离辐射先前研究项目的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳房X线摄影发现
描述患者先前乳房手术的乳腺X线摄影发现
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放射科的乳房 X 光检查通常使用通用电气医疗系统 Senographe Essential 设备进行
其他名称：
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贝洛纳
描述乳房组织样品中的发现
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放射科的乳房 X 光检查通常使用通用电气医疗系统 Senographe Essential 设备进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 FFDM 相比，PCM 的敏感性和特异性代表了主要结果，因为乳房 X 光检查的敏感性有限，特别是对于乳房致密的患者，代表了当前应用的 FFDM 的主要限制。
大体时间：30个月
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标准参考将是活检后的组织学标本
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将使用 PCM 和 FFDM 来估计病变范围。从手术标本获得的病理测量结果将用作参考标准。
大体时间：30个月
|
目的是评估 PCM 是否能够更好地估计病变范围，从而更好地估计病变范围，从而有利于术前计划。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Frau, Prof、University Hospital Zurich, DIR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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