Kuvantamisen laatu ja mahdollinen kliininen merkitys faasikontrastimammografialla in vivo: yhden keskuksen tuleva tutkimus
Kuvantamisen laatu ja vaiheen kontrastin mahdollinen kliininen merkitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luokka C2 Lääkevalmiste ilman CE-merkkiä.
Tavoitteet:
Vaihe 0: Mastectomy- ja rintabiopsianäytteiden kuvantaminen kuvanlaadun ja säteilyannoksen vahvistamiseksi. Vaihe 1: Tarkan säteilyannoksen määrittäminen in vivo; annosaltistuksen tulee pysyä tutkimusesitteessä määritellyllä alueella. Kohorttikoon arviointi vaiheelle 2. Vaihe 2: Vaihekontrastimammografian diagnostisen suorituskyvyn arviointi verrattuna perinteiseen digitaaliseen mammografiaan.
Lopputulos: Faasikontrastimammografian herkkyys ja spesifisyys verrattuna perinteiseen digitaaliseen mammografiaan.
Mittaukset ja menettelyt:
Vaihe 0: Rinnanpoisto-, kasvainpoisto- tai rintabiopsianäytteiden vaihekontrastimammografia tehdään rintaleikkauksen jälkeen normaalien kliinisten toimenpiteiden lisäksi. Vaihe 1: Vaihekontrastimammografia tehdään ennen leikkausta tunnetun rintasyövän tapauksessa normaalin kliinisen hoidon lisäksi toimenpiteet Vaihe 2: Vaihekontrastimammografia suoritetaan suoraan kliinisen rutiinin mukaisesti. Tulosta verrataan perinteisen digitaalisen mammografian ja ultraäänitutkimuksen tulokseen.
Osallistujien määrä perusteluineen:
Vaihe 0: odotetaan olevan 30 Vaihe 1: odotetaan olevan 20 Vaihe 2: odotetaan olevan 300 (oikea luku määritetään vaiheen 1 mukaan)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Frauenfelder, Prof
- Puhelinnumero: +41 44 255 93 83
- Sähköposti: thomas.frauenfelder@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judith Jehle
- Puhelinnumero: 0763257051
- Sähköposti: judith.jehle@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich - Diagnostic Radiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Frauenfelder, PD MD
- Puhelinnumero: 0041442551111
- Sähköposti: thomas.frauenfelder@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Frauenfelder, Prof
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Frauenfelder, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämisehdot - Vaihe 0:
- > 18 vuotta
- Rinnanpoisto, kasvainpoisto tai biopsia suunniteltu
- Potilaan tietoinen suostumus
Osallistumiskriteerit – Vaihe 1:
- > 18 vuotta
- BI-RADS 5 (erittäin viittaa pahanlaatuisuuteen ultraäänitutkimuksessa tai mammografiassa) tai 6 (tunnettu biopsialla todistettu pahanlaatuisuus);
- Suunniteltu rinnanpoistoon tai rintojen säilyttämiseen sädehoidolla.
- Potilaan tietoinen suostumus
Sisällystysehdot – Vaihe 2:
- > 40 vuotta
- jolle tehdään mammografia seulonta- tai diagnostista tarkoitusta varten.
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien kolmen vaiheen poissulkemiskriteerit:
- Rintaimplantit. Naisilta kysytään, onko heillä rintaimplantti.
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenettelyä kognitiivisten tai kielellisten puutteiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit potilaille, jotka osallistuvat vaiheeseen 1 ja vaiheeseen 2:
- Raskaus
- Imetys.
- Uusintavaihe neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Potilaat, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimusprojekteihin viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mammografian löytäminen
Kuvailee mammografian havainnon potilailla aikaisempi rintaleikkaus
|
Mammografia radiologian osastolla tehdään yleensä General Electrics Medical Systems Senographe Essential -laitteella
Muut nimet:
|
|
Bellona
Kuvaa rintakudoksenäytteiden havaintoa
|
Mammografia radiologian osastolla tehdään yleensä General Electrics Medical Systems Senographe Essential -laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCM:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna FFDM:ään edustavat ensisijaista tulosta, koska mammografian rajoitettu herkkyys, erityisesti potilailla, joilla on tiheät rinnat, edustaa tällä hetkellä käytetyn FFDM:n suurinta rajoitusta.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Standardiviite on histologinen näyte biopsian jälkeen
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion laajuus arvioidaan sekä PCM:n että FFDM:n avulla. Kirurgisesta näytteestä saatuja patologisia mittauksia käytetään vertailukohtana.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tavoitteena on arvioida, voiko PCM leesioiden odotetun parantuneen näkyvyyden vuoksi mahdollistaa leesion laajuuden paremman arvioinnin, josta on hyötyä preoperatiivisessa suunnittelussa.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Frau, Prof, University Hospital Zurich, DIR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .