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ドイツが資金提供した子宮頸がんに対する腹腔鏡アプローチ (G-LACC)

2025年1月31日 更新者:Peter Hillemanns、Hannover Medical School

早期子宮頸がん患者を対象に、腹腔鏡下またはロボット支援による広汎子宮全摘出術と単純子宮全摘出術と腹腔鏡下広汎子宮全摘出術と単純子宮全摘出術を比較するランダム化臨床試験

G-LACC 試験は、前向き、介入的、多施設共同、非盲検、ランダム化および対照の非劣性手術試験です。

この臨床試験の主な目的は、早期子宮頸がん患者における腹部広汎子宮全摘出術と比較した低侵襲広汎子宮全摘出術の非劣性を評価することです。 SHAPE基準の場合、手術は低侵襲手術または腹部単純子宮摘出術として行われることもあります。 評価の主な基準は無病生存期間 (DFS) です。 二次転帰として、全生存期間 (OS)、疾患再発、生活の質、術中/術後の合併症、重篤な有害事象が評価のために記録されます。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者は、1:1 の比率で両方の治療群にランダムに割り当てられます。 4 年間の蓄積期間内に、全施設で 1 群あたり 378 人の患者 (合計 756 人) が含まれることになります。 手術後の経過観察期間は最低でも5年はかかります。

標準治療群では、腹部広汎子宮全摘出術(Piver タイプ 2 または 3 または Querleu & Morrow タイプ B または C)に従って、卵管切除術 +/- 卵巣切除術を伴う標準的な子宮摘出術が行われます。 卵巣は切除することも、+/- 転置して保存することもできます。 手術には、両部門の現在のガイドラインに従って、骨盤リンパ節郭清またはオプションのセンチネルリンパ節生検(SNB)が含まれます。

実験部門では、標準的な従来の 2D/3D 腹腔鏡またはロボット支援技術 (Querleu & Morrow タイプ B または C) に従って、卵管切除術 +/- 卵巣摘出術を伴う根治的子宮摘出術が行われます。 卵巣は切除することも、+/- 転置して保存することもできます。 低侵襲アームには次の保護措置が必須です: 無作為化前の LEEP/円錐切除、またはコルポトミー前の膣閉鎖。 経子宮頸部マニピュレーターは許可されていません。 子宮マニピュレーター/子宮頸部アダプター (経子宮頸管デバイスなし) の使用は、LEEP/円錐切除術後にのみ許可されます。 エンドバッグの使用やがん細胞の播種の回避など、骨盤(センチネル)リンパ節の細心の注意を払った解剖が実施されます(腫瘍衛生)。

Planteらで発表されたSHAPE試験の肯定的な結果により、 NEJM 2024では、両群とも、低リスクの早期子宮頸がん患者には単純子宮摘出術を考慮することができる(SHAPE基準:腫瘍<2cm、間質浸潤深さ(LEEP/錐体)<10mm)、ただし無作為化の前に決定する必要がある。 単純子宮摘出術は、筋膜外子宮摘出術と最大子宮の準備として実行する必要があります。陰性マージンを確保するには、5 mm の膣カフが必要です。 センチネルリンパ節生検(SNB)の概念に従い、現在のガイドラインに従って、センチネルリンパ節の切除を含む手術を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

756

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14193
        • 募集
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト:
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • コンタクト:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71640
        • 募集
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • 電話番号:67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • コンタクト:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg、Berlin、ドイツ、12157
        • 募集
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • コンタクト:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe、Hesse、ドイツ、61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • 募集
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト:
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Lüneburg、Lower Saxony、ドイツ、21339
        • 募集
        • Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
        • コンタクト:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33604
        • 募集
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • コンタクト:
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
      • Wesel、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46485
        • 募集
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • コンタクト:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz、Rhineland Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • コンタクト:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • 募集
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された子宮頸部の原発性腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌
  2. FIGO ステージ IA2、IB1、または IB2 疾患 (<4 cm) の患者
  3. II型またはIII型(Piver分類)、またはB型またはC型(QuerleuおよびMorrow分類)のいずれかに従って広汎子宮全摘出術を受けている患者

    または

    単純子宮摘出術は、低リスクの早期子宮頸がん患者に対して検討できます(SHAPE基準:腫瘍<2cm、間質浸潤深さ(LEEP/円錐)<10mm)。 単純子宮摘出術は、筋膜外子宮摘出術と最大子宮の準備として実行する必要があります。 陰性マージンを確保するには、5 mm の膣カフが必要です。

  4. ECOG 0-1のパフォーマンスステータス
  5. 患者は術前MRIによる手術の適切な候補者であり、術後最大1年まで重篤な有害事象の評価が可能である必要があります。
  6. 承認されたインフォームド・コンセントに署名した患者
  7. 5年以上前に悪性腫瘍があり、疾患の証拠がない患者のみ
  8. 18歳以上の女性

除外基準:

  1. 子宮頸部の腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌以外の組織像
  2. 磁気共鳴画像法(MRI)または臨床検査によって推定される腫瘍サイズが4cm以上
  3. FIGO ステージ IB3 ~ IV
  4. 骨盤または腹部の放射線治療歴のある患者
  5. 従来の画像検査による転移性疾患の証拠、2cmを超える骨盤または大動脈リンパ節の肥大、または組織学的にリンパ節陽性の患者
  6. 研究に適合しない重篤な全身性疾患を併発している(研究者の裁量による)
  7. 長期にわたる砕石術や急なトレンデレンブルグ体位に耐えられない患者
  8. 患者のコンプライアンスと地理的近接性により適切なフォローアップができない
  9. 妊娠中の女性
  10. 手術禁忌のある患者さん
  11. 過去5年間に続発性浸潤性新生物を患った患者(再発または活動性の兆候がない非黒色腫皮膚がん、乳がんT1 N0 M0グレード1または2を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的介入: 腹腔鏡またはロボット支援による根治的/単純子宮摘出術
実験部門では、早期子宮頸がん患者は、腹腔鏡またはロボット支援による広汎子宮摘出術または単純子宮摘出術を使用して治療されます。
実験部門では、早期子宮頸がん患者は、腹腔鏡またはロボット支援による根治的手術、あるいはSHAPE基準の場合は単純子宮摘出術を用いて治療される。
他の:制御介入: 腹部広汎子宮全摘術/単純子宮摘出術
対照群では、腹部広汎子宮全摘術(ARH)が標準治療として使用されます。
対照群では、早期子宮頸がん患者は、標準治療として腹部根治術、またはSHAPE基準の場合は単純子宮摘出術を使用して治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠:5年目まで
無病生存期間(DFS)は、無作為化から、任意の経過(いずれか早い方)による疾患の再発または死亡までの時間として定義されます。 病気の再発日は生検日として定義されます。
5年目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年目まで
全生存期間(OS)は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
5年目まで
病気の再発
時間枠:術後6か月から5年目まで
疾患の再発日は生検日として定義されます。 病気の再発の疑い(臨床的または画像による)は、組織病理学的評価によって確認する必要があります。 疾患の再発は、手術後 6 か月から始まる各フォローアップ訪問時に評価および記録されます。
術後6か月から5年目まで
合併症と治療に関連した罹患率
時間枠:手術後1年以内

治療に関連した術中合併症は、ローゼンタールの定義に従って手術当日に記録されます。

治療に関連した術後合併症は、手術当日から手術後 1 年まで記録されます。

手術後1年以内
重篤な有害事象
時間枠:手術後1年以内
重篤な有害事象 (SAE) は、手術当日から手術後 1 年まで記録されます。 治療関連の SAE は、結果 5 に従って術中/術後の合併症として記録されます。
手術後1年以内
健康関連の生活の質 (HRQoL): 主要なアンケート
時間枠:5年目まで
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、欧州がん研究治療機構の検証済み質問票 QoL-C30 (EORTC QLQ-30) を使用して評価されます。
5年目まで
健康関連の生活の質 (HRQoL): 子宮頸がんに関するアンケート
時間枠:5年目まで
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、検証済みのアンケート EORTC QLQ 子宮頸がんモジュール (EORTC QLQ-CX24) を使用して評価されます。
5年目まで
健康関連の生活の質 (HRQoL): 一般的な健康状態
時間枠:5年目まで
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、検証済みの質問票 EuroQoL EQ-5D-3L を使用して評価されます。
5年目まで
健康関連の生活の質 (HRQoL): 性行為
時間枠:5年目まで
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、検証済みの性行為アンケート (SAQ) を使用して評価されます。
5年目まで
リンパ系の副作用: 医師の評価
時間枠:5年目まで
リンパ系の副作用は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 3.0) を使用して研究者によって評価されます。
5年目まで
リンパ系の副作用: 患者の評価
時間枠:5年目まで
リンパ系の副作用は、リンパ浮腫の生活の質 (LYMQOL) アンケートを使用して患者によって評価されます。
5年目まで
医療費: 費用対効果
時間枠:5年目まで
費用対効果は、増分費用対効果の比率として決定されます。
5年目まで
医療費: 直接的な費用評価
時間枠:5年目まで
直接費用は、病院内の内部会計および請求システムを通じて評価されます。
5年目まで
医療費: 費用対効果の分析
時間枠:5年目まで
品質調整耐用年数 (QALY) の計算は、費用対効果の分析に使用されます。
5年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Peter Hillemanns, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (推定)

2033年7月1日

研究の完了 (推定)

2034年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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