Saksan rahoittama laparoskooppinen menetelmä kohdunkaulan syövän hoitoon (G-LACC)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista tai robottiavusteista radikaali/yksinkertaista kohdunpoistoa vs. vatsan radikaali/yksinkertainen kohdunpoisto potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä
G-LACC-tutkimus on prospektiivinen, interventio-, monikeskus-, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu non-inferiority-operaatiotutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen radikaalin kohdunpoiston non-inferioriteetti verrattuna abdominaaliseen radikaaliin kohdunpoistoon potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä. SHAPE-kriteerien tapauksessa leikkaus voidaan suorittaa myös minimaalisesti invasiivisena tai yksinkertaisena kohdunpoistona. Ensisijainen arviointikriteeri on taudista vapaa eloonjääminen (DFS). Toissijaisina tuloksina kirjataan kokonaiseloonjääminen (OS), taudin uusiutuminen, elämänlaatu, intra-/postoperatiiviset komplikaatiot ja vakavat haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin hoitoryhmiin suhteessa 1:1. Neljän vuoden karttumisjakson sisällä otetaan mukaan 378 potilasta käsivartta kohti (yhteensä 756) kaikista hoitopaikoista. Leikkauksen jälkeinen seurantajakso kestää vähintään 5 vuotta.
Vakiokäsivarressa radikaali kohdunpoisto suoritetaan standarditekniikan mukaisesti vatsan radikaali kohdunpoisto (Piver tyyppi 2 tai 3 tai Querleu & Morrow tyyppi B tai C) salpingektomialla +/- munanpoistolla. Munasarjat voidaan poistaa tai säilyttää +/- transponointi. Leikkaukseen sisältyy lantion imusolmukkeiden dissektio tai valinnainen vartijaimusolmukebiopsia (SNB) nykyisten ohjeiden mukaisesti molemmissa käsissä.
Kokeellisessa ryhmässä radikaali kohdunpoisto suoritetaan tavanomaisen 2D/3D-laparoskooppisen tai robottiavusteisen tekniikan mukaisesti (Querleu & Morrow Type B tai C) ja salpingektomia +/- munanpoisto. Munasarjat voidaan poistaa tai säilyttää +/- transponointi. Seuraavat suojatoimenpiteet ovat pakollisia minimaalisesti invasiiviselle käsivarrelle: LEEP/konisaatio ennen satunnaistamista tai emättimen sulkeminen ennen kolpotomiaa. Transservikaaliset manipulaattorit eivät ole sallittuja. Kohdun manipulaattorien/kohdunkaulan sovittimen käyttö (ilman transcervikaalista laitetta) on sallittu vain LEEP/konisaation jälkeen. Lantion (sentinelli) imusolmukkeiden huolellinen dissektio, mukaan lukien endopussien käyttö ja syöpäsolujen leviämisen välttäminen (kasvainhygienia).
Plante et al.:ssa julkaistun SHAPE-tutkimuksen positiivisten tulosten ansiosta. NEJM 2024, molemmissa käsissä yksinkertaista kohdunpoistoa voidaan harkita potilaille, joilla on matalariskinen varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpä (SHAPE-kriteerit: kasvain < 2 cm, < 10 mm stromaalisen invaasion syvyys (LEEP/kartio), MUTTA se on määritettävä ENNEN satunnaistamista . Yksinkertainen kohdunpoisto on tehtävä ekstrafassiaalisena kohdunpoistona ja max. 5 mm emättimen mansetti vaaditaan negatiivisten marginaalien varmistamiseksi. Leikkaus voidaan suorittaa sisältäen vartioimusolmukkeiden poistamisen vartioimusolmukebiopsian (SNB) käsitteen ja nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Hillemanns, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 6144 +49 (0) 511 532
- Sähköposti: frauenklinik@mh-hannover.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver Papp
- Puhelinnumero: 7234 +49 (0) 176 1532
- Sähköposti: g-lacc.zks@mh-hannover.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14193
- Rekrytointi
- Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Uwe A. Ulrich, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 3311 +49 (0) 30 8955
- Sähköposti: gynaekologie.martin-luther@jsd.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Dieckmann, Dr.
- Puhelinnumero: 23800 +49 (0) 40 7410
- Sähköposti: frauenklinik@uke.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71640
- Rekrytointi
- Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Berlit, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 67601 +49 (0) 7141 99
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Y. Brucker, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 80791 +49 (0) 7071 29
- Sähköposti: frauenklinik@med.uni-tuebingen.de
-
-
Berlin
-
Berlin Schöneberg, Berlin, Saksa, 12157
- Rekrytointi
- Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Farnaz Jakubek
- Puhelinnumero: 2402 +49 (0) 30 130 20
- Sähköposti: gyn-ambulanz.avk@vivantes.de
-
-
Hesse
-
Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Saksa, 61352
- Rekrytointi
- Hochtaunus-Clinics Bad Homburg, Department of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Denschlag, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 2580 +49 (0) 6172 14
- Sähköposti: sekretariat-frauenklinik@hochtaunus-kliniken.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Gallwas, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 2501 +49 (0) 551 396
- Sähköposti: direktion.ufk@med.uni-goettingen.de
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hillemanns, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 6144 +49 (0) 511 532
- Sähköposti: frauenklinik@mh-hannover.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermann Hertel, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 9760 +49 (0) 511 532
- Sähköposti: frauenklinik@mh-hannover.de
-
Lüneburg, Lower Saxony, Saksa, 21339
- Rekrytointi
- Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Dall, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 2231 +49 (0) 4131 77
- Sähköposti: frauenklinik@klinikum-lueneburg.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33604
- Rekrytointi
- Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Werner Bader, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 3271 +49 (0) 521 581
- Sähköposti: frauenklinik@klinikumbielefeld.de
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Medical Center Düsseldorf, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Fehm, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 17501 +49 (0) 211 81
- Sähköposti: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46485
- Rekrytointi
- Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Sigrist-Uhl
- Puhelinnumero: 2700 +49 (0) 281 106
- Sähköposti: gynaekologie@evkwesel.de
-
-
Rhineland Palatinate
-
Mainz, Rhineland Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxana Schwab, PD Dr.
- Puhelinnumero: 7574 +49 (0) 6131 17
- Sähköposti: uct-hotline@unimedizin-mainz.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Alkatout, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 21407 +49 (0) 431 500
- Sähköposti: Frauenklinik.Kiel@uksh.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan primaarinen adenokarsinooma, okasolusyöpä tai adenosquamous carsinooma
- Potilaat, joilla on FIGO-vaiheen IA2-, IB1- tai IB2-sairaus (<4 cm)
Potilaat, joille tehdään radikaali kohdunpoisto joko tyypin II tai III (Piver-luokitus) tai tyypin B tai C (Querleu ja Morrow -luokitus) mukaan
TAI
Yksinkertaista kohdunpoistoa voidaan harkita potilaille, joilla on matalariskinen varhaisvaiheen kohdunkaulan syöpä (SHAPE-kriteerit: kasvain < 2 cm, stroomainvaasion syvyys < 10 mm (LEEP/kartio). Yksinkertainen kohdunpoisto on tehtävä ekstrafassiaalisena kohdunpoistona ja max. 5 mm emättimen mansetti vaaditaan negatiivisten marginaalien varmistamiseksi.
- ECOG:n suorituskykytila 0-1
- Potilaan tulee olla soveltuva kandidaatti leikkausta edeltävään magneettikuvaukseen, ja potilaan on oltava käytettävissä vakavien haittatapahtumien arvioimiseksi enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain vain, jos ne ovat olleet yli 5 vuotta ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta
- Naiset, vähintään 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologia kuin adenokarsinooma, okasolusyöpä tai kohdunkaulan adenosquamous karsinooma
- Kasvaimen koko 4 cm tai suurempi, arvioituna joko magneettikuvauksella (MRI) tai kliinisellä tutkimuksella
- FIGO vaihe IB3 - IV
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa
- Potilaat, joilla on tavanomaisten kuvantamistutkimusten perusteella todettu metastaattinen sairaus, suurentuneet lantion tai aortan imusolmukkeet > 2 cm tai histologisesti positiiviset imusolmukkeet
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka eivät kestä pitkäkestoista litotomiaa ja jyrkkää Trendelenburgin asentoa
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys eivät mahdollista riittävää seurantaa
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen
- Potilaat, joilla on sekundaarinen invasiivinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä T1 N0 M0, aste 1 tai 2 ilman merkkejä uusiutumisesta tai aktiivisuudesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio: Laparoskooppinen tai robottiavusteinen radikaali/yksinkertainen kohdunpoisto
Kokeellisessa ryhmässä varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpää sairastavia potilaita hoidetaan laparoskooppisella tai robottiavusteisella radikaalilla/yksinkertaisella kohdunpoistolla.
|
Kokeellisessa ryhmässä varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpää sairastavia potilaita hoidetaan laparoskooppisella tai robottiavusteisella radikaalilla tai SHAPE-kriteerien tapauksessa yksinkertaisella kohdunpoistolla.
|
|
Muut: Kontrollitoimenpiteet: Vatsan radikaali/yksinkertainen kohdunpoisto
Kontrollihaarassa käytetään vatsan radikaalia/yksinkertaista kohdunpoistoa (ARH) vakiohoitona.
|
Kontrolliryhmässä varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpää sairastavia potilaita hoidetaan käyttämällä vatsan radikaalia tai SHAPE-kriteerien tapauksessa yksinkertaista kohdunpoistoa vakiohoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa taudista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Sairauden uusiutumispäivä määritellään biopsian päivämääräksi.
|
vuoteen 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
vuoteen 5 asti
|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti alkaen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairauden uusiutumispäivä määritellään biopsian päivämääräksi.
Epäily taudin uusiutumisesta (kliininen tai kuvantaminen) on vahvistettava histopatologisella arvioinnilla.
Taudin uusiutuminen arvioidaan ja kirjataan jokaisella seurantakäynnillä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
vuoteen 5 asti alkaen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot ja hoitoon liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvät intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan leikkauspäivänä Rosenthalin määritelmän mukaisesti. Hoitoon liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan leikkauspäivästä vuoteen leikkauksen jälkeen. |
vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) tallennetaan leikkauspäivästä vuoteen leikkauksen jälkeen.
Hoitoon liittyvät SAE:t dokumentoidaan intra-/postoperatiivisiksi komplikaatioiksi tuloksen 5 mukaan.
|
vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): ydinkyselylomake
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-30).
|
vuoteen 5 asti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Kohdunkaulansyöpäkyselylomake
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan käyttämällä validoitua kyselylomaketta EORTC QLQ kohdunkaulan syöpämoduuli (EORTC QLQ-CX24).
|
vuoteen 5 asti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan käyttämällä validoitua EuroQoL EQ-5D-3L -kyselylomaketta.
|
vuoteen 5 asti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Seksuaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan käyttämällä validoituja seksuaaliaktiviteettikyselyitä (SAQ).
|
vuoteen 5 asti
|
|
Lymfaattiset sivuvaikutukset: Tutkijan arvio
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Tutkija arvioi lymfaattiset sivuvaikutukset käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE 3.0).
|
vuoteen 5 asti
|
|
Lymfaattiset sivuvaikutukset: Potilaan arviointi
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Potilas arvioi lymfaattiset sivuvaikutukset lymfoedema-elämänlaatukyselyn (LYMQOL) avulla.
|
vuoteen 5 asti
|
|
Terveydenhuollon kustannukset: Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Kustannustehokkuus määritetään lisäkustannustehokkuussuhteina.
|
vuoteen 5 asti
|
|
Terveydenhuollon kustannukset: Suora kustannusarvio
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Välittömät kustannukset arvioidaan sairaaloiden sisäisten kirjanpito- ja laskutusjärjestelmien kautta.
|
vuoteen 5 asti
|
|
Terveydenhuollon kustannukset: Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: vuoteen 5 asti
|
Kustannushyötyanalyysissä käytetään laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskelmia.
|
vuoteen 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-LACC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .