Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tyskfinansierad Laparoscopic Approach to cervical cancer (G-LACC)

31 januari 2025 uppdaterad av: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

En randomiserad klinisk prövning som jämför laparoskopisk eller robotassisterad radikal/enkel hysterektomi kontra abdominal radikal/enkel hysterektomi hos patienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium

G-LAC-studien är en prospektiv, interventionell, multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad operativ prövning utan inferioritet.

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att utvärdera non-inferioriteten av minimalt invasiv radikal hysterektomi i motsats till abdominal radikal hysterektomi hos patienter med livmoderhalscancer i ett tidigt stadium. När det gäller SHAPE-kriterier kan operation också utföras som minimalt invasiv eller abdominal enkel hysterektomi. Det primära kriteriet för bedömning är sjukdomsfri överlevnad (DFS). Som sekundära utfall registreras total överlevnad (OS), återfall av sjukdom, livskvalitet, intra-/postoperativa komplikationer och allvarliga biverkningar för bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att fördelas slumpmässigt till båda behandlingsarmarna i förhållandet 1:1. Inom en period på 4 år kommer 378 patienter att inkluderas per arm (756 totalt) på alla platser. Uppföljningsperioden efter operationen tar minst 5 år.

I standardarmen utförs radikal hysterektomi enligt standardteknik abdominal radikal hysterektomi (Piver typ 2 eller 3 eller Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- ooforektomi. Äggstockar kan tas bort eller bevaras +/- transponering. Kirurgi inkluderar bäckenlymfkörteldissektion eller valfri sentinel lymfkörtelbiopsi (SNB) enligt gällande riktlinjer i båda armarna.

I den experimentella armen utförs radikal hysterektomi enligt vanlig konventionell 2D/3D laparoskopisk eller robotassisterad teknik (Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- ooforektomi. Äggstockar kan tas bort eller bevaras +/- transponering. Följande skyddsåtgärder är obligatoriska för den minimalt invasiva armen: LEEP/konisering före randomisering eller vaginal stängning före kolpotomi. Transcervikala manipulatorer är inte tillåtna. Användning av uterusmanipulatorer/cervikal adapter (utan transcervikal anordning) är endast tillåten efter LEEP/konisering. Noggrann dissektion av bäcken (sentinel) lymfkörtlar inklusive användning av endobags och undvikande av spridning av cancerceller kommer att implementeras (tumörhygien).

På grund av de positiva resultaten av SHAPE-studien publicerad på Plante et al. NEJM 2024, i båda armarna kan enkel hysterektomi övervägas för patienter med lågrisk livmoderhalscancer i tidigt stadium (SHAPE kriterier: tumör < 2 cm, < 10 mm djup av stromal invasion (LEEP/kon) MEN måste bestämmas INNAN randomisering . Enkel hysterektomi måste utföras som extrafascial hysterektomi och förberedelse av en max. 5 mm vaginalmanschett krävs för att säkerställa negativa marginaler. Kirurgi kan utföras inklusive avlägsnande av vaktpostlymfkörtlarna enligt konceptet med sentinel lymfkörtelbiopsi (SNB) och enligt gällande riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

756

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Rekrytering
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Rekrytering
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Tyskland, 12157
        • Rekrytering
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Tyskland, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Rekrytering
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46485
        • Rekrytering
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat primärt adenokarcinom, skivepitelcancer eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen
  2. Patienter med sjukdomen FIGO stadium IA2, IB1 eller IB2 (<4 cm)

  3. Patienter som genomgår radikal hysterektomi enligt antingen typ II eller III (Piver-klassificering) eller enligt typ B eller C (Querleu och Morrow-klassificering)

    ELLER

    Enkel hysterektomi kan övervägas för patienter med lågrisk livmoderhalscancer i tidigt stadium (SHAPE-kriterier: tumör < 2 cm, < 10 mm djup av stromainvasion (LEEP/kon). Enkel hysterektomi måste utföras som extrafascial hysterektomi och förberedelse av en max. 5 mm vaginalmanschett krävs för att säkerställa negativa marginaler.

  4. Prestandastatus för ECOG 0-1
  5. Patienten måste vara lämpliga kandidater för operation med preoperativ MRT och tillgänglig för bedömning av allvarliga biverkningar upp till ett år efter operationen
  6. Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke
  7. Patienter med tidigare malignitet endast om > 5 år tidigare utan tecken på sjukdom
  8. Kvinnor, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Annan histologi än adenokarcinom, skivepitelcancer eller adenosquamous carcinom i livmoderhalsen
  2. Tumörstorlek på 4 cm och större, uppskattad genom antingen magnetisk resonanstomografi (MRT) eller klinisk undersökning
  3. FIGO steg IB3 - IV
  4. Patienter med en historia av bäcken- eller bukstrålbehandling
  5. Patienter med tecken på metastaserande sjukdom genom konventionella avbildningsstudier, förstorade bäcken- eller aortalymfkörtlar > 2 cm eller histologiskt positiva lymfkörtlar
  6. Allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning)
  7. Patienter som inte kan motstå långvarig litotomi och brant Trendelenburg-position
  8. Patientföljsamhet och geografisk närhet som inte tillåter adekvat uppföljning
  9. Kvinnor som är gravida
  10. Patienter med kontraindikationer för operation
  11. Patienter med sekundär invasiv neoplasm under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer, bröstcancer T1 N0 M0 grad 1 eller 2 utan några tecken på återfall eller aktivitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell intervention: Laparoskopisk eller robotassisterad radikal/enkel hysterektomi
I den experimentella armen kommer patienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium att behandlas med hjälp av laparoskopisk eller robotassisterad radikal/enkel hysterektomi.
Procedur: Laparoskopisk eller robotassisterad radikal/enkel hysterektomi
I den experimentella armen kommer patienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium att behandlas med hjälp av laparoskopisk eller robotassisterad radikal, eller i fallet med SHAPE-kriterier, enkel hysterektomi.
Övrig: Kontrollintervention: Abdominal radikal/enkel hysterektomi
I kontrollarmen kommer abdominal radikal/enkel hysterektomi (ARH) att användas som standardterapi.
Procedur: Abdominal radikal/enkel hysterektomi
I kontrollarmen kommer patienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium att behandlas med användning av abdominal radikal, eller i fallet med SHAPE-kriterier, enkel hysterektomi som standardterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till år 5
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från randomisering till att sjukdomen återkommer eller dödsfall från något förlopp (beroende på vilket som inträffar först). Datum för återfall av sjukdomen definieras som datum för biopsi.
upp till år 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till år 5
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
upp till år 5
Återkommande sjukdom
Tidsram: upp till år 5 med start 6 månader efter operationen
Datumet för återfall av sjukdomen definieras som datumet för biopsi. En misstanke om återfall av sjukdomen (kliniskt eller genom avbildning) bör verifieras genom histopatologisk bedömning. Återkommande sjukdom kommer att bedömas och registreras vid varje uppföljningsbesök med början 6 månader efter operationen.
upp till år 5 med start 6 månader efter operationen
Komplikationer och behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: upp till ett år efter operationen

Behandlingsrelaterade intraoperativa komplikationer registreras på operationsdagen enligt Rosenthals definition.

Behandlingsrelaterade postoperativa komplikationer registreras från operationsdagen till ett år efter operationen.
upp till ett år efter operationen
Allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till ett år efter operationen
Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att fångas från operationsdagen till ett år efter operationen. Behandlingsrelaterade SAE dokumenteras som intra-/postoperativa komplikationer enligt resultat 5.
upp till ett år efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Grundläggande frågeformulär
Tidsram: upp till år 5
Health Related Quality of Life (HRQoL) kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-30)
upp till år 5
Health Related Quality of Life (HRQoL): Frågeformulär för livmoderhalscancer
Tidsram: upp till år 5
Health Related Quality of Quality (HRQoL) kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
upp till år 5
Health Related Quality of Quality (HRQoL): Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: upp till år 5
Health Related Quality of Quality (HRQoL) kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret EuroQoL EQ-5D-3L
upp till år 5
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Sexuell aktivitet
Tidsram: upp till år 5
Health Related Quality of Life (HRQoL) kommer att bedömas med hjälp av de validerade frågeformulären för sexuell aktivitet (SAQ).
upp till år 5
Lymfatiska biverkningar: Utredarens bedömning
Tidsram: upp till år 5
Lymfatiska biverkningar kommer att bedömas av utredaren med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0)
upp till år 5
Lymfatiska biverkningar: Patientbedömning
Tidsram: upp till år 5
Lymfatiska biverkningar kommer att bedömas av patienten med hjälp av frågeformuläret Lymfödem Quality-of-Life (LYMQOL).
upp till år 5
Sjukvårdskostnader: Kostnadseffektivitet
Tidsram: upp till år 5
Kostnadseffektivitet kommer att bestämmas som inkrementella kostnadseffektivitetskvoter.
upp till år 5
Sjukvårdskostnader: Direkt kostnadsbedömning
Tidsram: upp till år 5
Direkta kostnader kommer att bedömas via interna redovisnings- och faktureringssystem inom sjukhusen.
upp till år 5
Sjukvårdskostnader: Kostnadsanalys
Tidsram: upp till år 5
Kvalitetsjusterade livsårsberäkningar (QALY) kommer att användas för en kostnadsnyttoanalys.
upp till år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

German Cancer Aid

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G-LACC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera