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德国资助的腹腔镜宫颈癌治疗方法 (G-LACC)

2025年1月31日 更新者:Peter Hillemanns、Hannover Medical School

比较早期宫颈癌患者腹腔镜或机器人辅助根治性/简单子宫切除术与经腹根治性/简单子宫切除术的随机临床试验

G-LACC试验是一项前瞻性、介入性、多中心、开放标签、随机对照非劣效性手术试验。

该临床试验的主要目标是评估早期宫颈癌患者中微创根治性子宫切除术与经腹根治性子宫切除术的非劣效性。 在 SHAPE 标准的情况下,手术也可以作为微创或腹部简单子宫切除术进行。 评估的主要标准是无病生存(DFS)。 作为次要结果,记录总生存期 (OS)、疾病复发、生活质量、术中/术后并发症和严重不良事件以进行评估。

研究概览

详细说明

符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组。 在 4 年的累积期内,所有中心每组将纳入 378 名患者(总共 756 名患者)。 手术后的随访期至少需要 5 年。

在标准组中,根治性子宫切除术按照标准技术腹部根治性子宫切除术(Piver 2 型或 3 型或 Querleu & Morrow B 型或 C 型)进行输卵管切除术 +/- 卵巢切除术。 卵巢可能被切除或保留+/-转位。 根据目前的指南,手术包括盆腔淋巴结清扫术或可选的前哨淋巴结活检(SNB)。

在实验组中,按照标准传统 2D/3D 腹腔镜或机器人辅助技术(Querleu & Morrow B 型或 C 型)进行根治性子宫切除术,并进行输卵管切除术 +/- 卵巢切除术。 卵巢可能被切除或保留+/-转位。 微创组必须采取以下保护措施:随机分组前的 LEEP/锥切术或阴道切开术前的阴道闭合。 不允许使用经宫颈机械手。 仅在 LEEP/锥切术后才允许使用子宫操纵器/宫颈适配器(不含经宫颈装置)。 将实施盆腔(前哨)淋巴结的细致解剖,包括使用内袋和避免癌细胞扩散(肿瘤卫生)。

由于 Plante 等人发表的 SHAPE 试验的积极结果。 NEJM 2024,对于低风险早期宫颈癌患者,可以考虑双臂单纯子宫切除术(SHAPE 标准:肿瘤 < 2 cm,间质浸润深度 < 10 mm(LEEP/锥切),但必须在随机化之前确定。 简单子宫切除术必须作为筋膜外子宫切除术进行,并准备最大的子宫。需要 5 毫米阴道套囊以确保负切缘。 可以按照前哨淋巴结活检 (SNB) 的概念并根据当前指南进行手术,包括切除前哨淋巴结。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

756

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Berlin、德国、14193
        • 招聘中
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • 接触:
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • 接触:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg、Baden-Württemberg、德国、71640
        • 招聘中
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • 接触:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • 电话号码:67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • 接触:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg、Berlin、德国、12157
        • 招聘中
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • 接触:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe、Hesse、德国、61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • 招聘中
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • 接触:
      • Hannover、Lower Saxony、德国、30625
        • 招聘中
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • 接触:
        • 接触:
      • Lüneburg、Lower Saxony、德国、21339
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33604
        • 招聘中
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • 接触:
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
      • Wesel、North Rhine-Westphalia、德国、46485
        • 招聘中
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • 接触:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz、Rhineland Palatinate、德国、55131
        • 招聘中
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • 接触:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • 招聘中
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实的原发性宫颈腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌
  2. 患有FIGO IA2、IB1或IB2期疾病(<4 cm)的患者
  3. 根据 II 型或 III 型(Piver 分类)或 B 型或 C 型(Querleu 和 Morrow 分类)接受根治性子宫切除术的患者

    或者

    对于低危早期宫颈癌患者(SHAPE标准:肿瘤<2cm,间质浸润深度<10mm(LEEP/锥切)的患者,可以考虑单纯子宫切除术。 简单子宫切除术必须作为筋膜外子宫切除术进行,并准备最大的子宫。 需要 5mm 阴道套囊以确保负切缘。

  4. ECOG 0-1 的表现状态
  5. 患者必须是术前 MRI 的合适手术候选人,并且可以在术后一年内评估严重不良事件
  6. 已签署批准的知情同意书的患者
  7. 仅当病史 > 5 年且无疾病证据时患有既往恶性肿瘤的患者
  8. 女性,年满18岁或以上

排除标准:

  1. 除宫颈腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌之外的任何组织学
  2. 通过磁共振成像 (MRI) 或临床检查估计肿瘤大小为 4 厘米及以上
  3. Figo 阶段 IB3 - IV
  4. 有盆腔或腹部放射治疗史的患者
  5. 常规影像学检查显示转移性疾病、盆腔或主动脉淋巴结肿大 > 2 cm 或组织学阳性淋巴结的患者
  6. 与研究不相容的严重伴随全身性疾病(由研究者自行决定)
  7. 无法承受长时间截石术和陡峭特伦德伦伯卧位的患者
  8. 患者依从性和地理位置接近不允许进行充分的随访
  9. 怀孕的女性
  10. 有手术禁忌症的患者
  11. 近5年内患有继发性浸润性肿瘤的患者(非黑色素瘤皮肤癌、乳腺癌T1 N0 M0 1级或2级且无任何复发或活动迹象的患者除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验干预:腹腔镜或机器人辅助根治性/单纯子宫切除术
在实验组中,早期宫颈癌患者将通过腹腔镜或机器人辅助根治性/简单子宫切除术进行治疗。
在实验组中,早期宫颈癌患者将通过腹腔镜或机器人辅助根治术进行治疗,或者在 SHAPE 标准的情况下,进行简单的子宫切除术。
其他:控制干预:腹部根治性/单纯子宫切除术
在对照组中,腹部根治性/简单子宫切除术(ARH)将用作标准治疗。
在对照组中,早期宫颈癌患者将采用腹部根治术进行治疗,或者在 SHAPE 标准的情况下,采用简单子宫切除术作为标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:直至 5 年级
无病生存期(DFS)定义为从随机分组到疾病复发或任何病程死亡(以先发生者为准)的时间。 疾病复发日期定义为活检日期。
直至 5 年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:直至 5 年级
总生存期(OS)定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
直至 5 年级
疾病复发
大体时间:术后 6 个月开始直至第 5 年
疾病复发的日期定义为活检的日期。 怀疑疾病复发(临床或通过影像学)应通过组织病理学评估进行验证。 从术后 6 个月开始,每次随访时都会评估和记录疾病复发情况。
术后 6 个月开始直至第 5 年
并发症和治疗相关发病率
大体时间:手术后一年内

根据罗森塔尔的定义,在手术当天记录与治疗相关的术中并发症。

从手术当天到手术后一年记录与治疗相关的术后并发症。

手术后一年内
严重不良事件
大体时间:手术后一年内
严重不良事件 (SAE) 将从手术当天到术后一年期间记录。 根据结果​​ 5,与治疗相关的 SAE 被记录为术中/术后并发症。
手术后一年内
健康相关生活质量 (HRQoL):核心调查问卷
大体时间:直至 5 年级
将使用经过验证的欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-30) 评估健康相关生活质量 (HRQoL)
直至 5 年级
健康相关生活质量 (HRQoL):宫颈癌问卷
大体时间:直至 5 年级
将使用经过验证的问卷 EORTC QLQ 宫颈癌模块 (EORTC QLQ-CX24) 评估健康相关生活质量 (HRQoL)
直至 5 年级
健康相关生活质量 (HRQoL):一般健康状况
大体时间:直至 5 年级
将使用经过验证的调查问卷 EuroQoL EQ-5D-3L 评估健康相关生活质量 (HRQoL)
直至 5 年级
健康相关生活质量 (HRQoL):性活动
大体时间:直至 5 年级
将使用经过验证的性活动问卷 (SAQ) 来评估健康相关生活质量 (HRQoL)。
直至 5 年级
淋巴副作用:研究者评估
大体时间:直至 5 年级
研究者将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE 3.0) 评估淋巴副作用
直至 5 年级
淋巴副作用:患者评估
大体时间:直至 5 年级
患者将使用淋巴水肿生活质量 (LYMQOL) 问卷来评估淋巴副作用。
直至 5 年级
医疗保健费用:成本效益
大体时间:直至 5 年级
成本效益将被确定为增量成本效益比。
直至 5 年级
医疗保健费用:直接成本评估
大体时间:直至 5 年级
直接成本将通过医院内的内部会计和计费系统进行评估。
直至 5 年级
医疗保健费用:成本效用分析
大体时间:直至 5 年级
质量调整生命年 (QALY) 计算将用于成本效用分析。
直至 5 年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Peter Hillemanns, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月17日

初级完成 (估计的)

2033年7月1日

研究完成 (估计的)

2034年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月4日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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