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Enfoque laparoscópico para el cáncer de cuello uterino financiado por Alemania (G-LACC)

31 de enero de 2025 actualizado por: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

Un ensayo clínico aleatorizado que compara la histerectomía radical/simple laparoscópica o asistida por robot versus la histerectomía radical/simple abdominal en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio temprano

El ensayo G-LACC es un ensayo operativo de no inferioridad prospectivo, intervencionista, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la no inferioridad de la histerectomía radical mínimamente invasiva en contraste con la histerectomía radical abdominal en pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana. En el caso de criterios SHAPE, la cirugía también se puede realizar como histerectomía simple abdominal o mínimamente invasiva. El criterio principal para la evaluación es la supervivencia libre de enfermedad (SSE). Como resultados secundarios, se registran para su evaluación la supervivencia general (SG), la recurrencia de la enfermedad, la calidad de vida, las complicaciones intra/postoperatorias y los eventos adversos graves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a ambos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1. Dentro de un período de acumulación de 4 años, se incluirán 378 pacientes por grupo (756 en total) en todos los sitios. El periodo de seguimiento tras la cirugía será de un mínimo de 5 años.

En el brazo estándar, la histerectomía radical se realiza según la técnica estándar de histerectomía radical abdominal (Piver tipo 2 o 3 o Querleu & Morrow tipo B o C) con salpingectomía +/- ooforectomía. Los ovarios pueden extirparse o conservarse +/- transposición. La cirugía incluye disección de los ganglios linfáticos pélvicos o biopsia del ganglio linfático centinela (SNB) opcional de acuerdo con las pautas actuales en ambos brazos.

En el brazo experimental, la histerectomía radical se realiza según la técnica laparoscópica o asistida por robot 2D/3D convencional estándar (Querleu & Morrow tipo B o C) con salpingectomía +/- ooforectomía. Los ovarios pueden extirparse o conservarse +/- transposición. Las siguientes medidas de protección son obligatorias para el brazo mínimamente invasivo: LEEP/conización antes de la aleatorización o cierre vaginal antes de la colpotomía. No se permiten manipuladores transcervicales. El uso de manipuladores de útero/adaptador cervical (sin dispositivo transcervical) está permitido solo después de LEEP/conización. Se implementará una disección meticulosa de los ganglios linfáticos pélvicos (centinela), incluido el uso de endobolsas y evitando la diseminación de células cancerosas (higiene tumoral).

Debido a los resultados positivos del ensayo SHAPE publicado en Plante et al. NEJM 2024, en ambos brazos se puede considerar la histerectomía simple para pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana de bajo riesgo (criterios FORMA: tumor < 2 cm, < 10 mm de profundidad de invasión estromal (LEEP/cono) PERO debe determinarse ANTES de la aleatorización . La histerectomía simple debe realizarse como histerectomía extrafascial y la preparación de un máximo. Se requiere un manguito vaginal de 5 mm para garantizar márgenes negativos. La cirugía se puede realizar incluyendo la extirpación de los ganglios linfáticos centinela siguiendo el concepto de biopsia del ganglio linfático centinela (SNB) y de acuerdo con las pautas actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

756

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14193
        • Reclutamiento
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Contacto:
          • Jan Dieckmann, Dr.
          • Número de teléfono: 23800 +49 (0) 40 7410
          • Correo electrónico: frauenklinik@uke.de
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
        • Reclutamiento
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Contacto:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Alemania, 12157
        • Reclutamiento
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Contacto:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Alemania, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Alemania, 21339
        • Reclutamiento
        • Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33604
        • Reclutamiento
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Contacto:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Düsseldorf, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46485
        • Reclutamiento
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Contacto:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma primario, carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso de cuello uterino confirmado histológicamente
  2. Pacientes con enfermedad en estadio FIGO IA2, IB1 o IB2 (<4 cm)

  3. Pacientes sometidas a histerectomía radical según el tipo II o III (clasificación de Piver) o el tipo B o C (clasificación de Querleu y Morrow)

    O

    Se puede considerar la histerectomía simple para pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana de bajo riesgo (criterios SHAPE: tumor < 2 cm, < 10 mm de profundidad de invasión estromal (LEEP/cono). La histerectomía simple debe realizarse como histerectomía extrafascial y la preparación de un máximo. Se requiere un manguito vaginal de 5 mm para garantizar márgenes negativos.

  4. Estado funcional del ECOG 0-1
  5. Los pacientes deben ser candidatos aptos para la cirugía con resonancia magnética preoperatoria y estar disponibles para la evaluación de eventos adversos graves hasta un año después de la cirugía.
  6. Pacientes que han firmado un Consentimiento Informado aprobado
  7. Pacientes con una neoplasia maligna previa solo si tienen > 5 años de antigüedad y no hay evidencia de enfermedad
  8. Mujeres de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier histología distinta de adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino.
  2. Tamaño del tumor de 4 cm o más, estimado mediante resonancia magnética (MRI) o examen clínico
  3. Estadio FIGO IB3 - IV
  4. Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal.
  5. Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica mediante estudios de imagen convencionales, ganglios linfáticos pélvicos o aórticos agrandados > 2 cm o ganglios linfáticos histológicamente positivos.
  6. Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
  7. Pacientes incapaces de soportar una litotomía prolongada y una posición de Trendelenburg pronunciada.
  8. Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que no permiten un seguimiento adecuado
  9. Mujeres que estan embarazadas
  10. Pacientes con contraindicaciones para la cirugía.
  11. Pacientes con neoplasia invasiva secundaria en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama T1 N0 M0 grado 1 o 2 sin signos de recurrencia o actividad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención experimental: histerectomía radical/simple laparoscópica o asistida por robot
En el grupo experimental, las pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana serán tratadas mediante histerectomía radical/simple laparoscópica o asistida por robot.
Procedimiento: Histerectomía radical/simple laparoscópica o asistida por robot
En el grupo experimental, las pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana serán tratadas mediante histerectomía radical laparoscópica o asistida por robot o, en el caso de los criterios SHAPE, histerectomía simple.
Otro: Intervención de control: histerectomía radical/simple abdominal
En el brazo de control, se utilizará histerectomía radical/simple (ARH) abdominal como terapia estándar.
Procedimiento: Histerectomía radical/simple abdominal
En el grupo de control, las pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana serán tratadas mediante histerectomía radical abdominal o, en el caso de los criterios SHAPE, simple como terapia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta el año 5
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier curso (lo que ocurra primero). La fecha de recurrencia de la enfermedad se define como la fecha de la biopsia.
hasta el año 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta el año 5
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
hasta el año 5
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta el año 5 a partir de los 6 meses posteriores a la cirugía
La fecha de recurrencia de la enfermedad se define como la fecha de la biopsia. La sospecha de recurrencia de la enfermedad (clínica o por imágenes) debe verificarse mediante evaluación histopatológica. La recurrencia de la enfermedad se evaluará y registrará en cada visita de seguimiento a partir de los 6 meses posteriores a la cirugía.
hasta el año 5 a partir de los 6 meses posteriores a la cirugía
Complicaciones y morbilidad asociada al tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía

Las complicaciones intraoperatorias relacionadas con el tratamiento se registran el día de la cirugía según la definición de Rosenthal.

Las complicaciones postoperatorias relacionadas con el tratamiento se registran desde el día de la cirugía hasta un año después de la cirugía.
hasta un año después de la cirugía
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
Los eventos adversos graves (AAG) se registrarán desde el día de la cirugía hasta un año después de la cirugía. Los EAG relacionados con el tratamiento se documentan como complicaciones intra/postoperatorias según el Resultado 5.
hasta un año después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): cuestionario básico
Periodo de tiempo: hasta el año 5
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el cuestionario validado Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
hasta el año 5
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): cuestionario sobre cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: hasta el año 5
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el cuestionario validado Módulo de cáncer de cuello uterino EORTC QLQ (EORTC QLQ-CX24)
hasta el año 5
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): estado de salud general
Periodo de tiempo: hasta el año 5
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el cuestionario validado EuroQoL EQ-5D-3L.
hasta el año 5
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): actividad sexual
Periodo de tiempo: hasta el año 5
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el uso de cuestionarios validados de actividad sexual (SAQ).
hasta el año 5
Efectos secundarios linfáticos: evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta el año 5
El investigador evaluará los efectos secundarios linfáticos utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 3.0)
hasta el año 5
Efectos secundarios linfáticos: evaluación del paciente.
Periodo de tiempo: hasta el año 5
El paciente evaluará los efectos secundarios linfáticos mediante el cuestionario de calidad de vida del linfedema (LYMQOL).
hasta el año 5
Costos de atención médica: rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta el año 5
La rentabilidad se determinará como ratios incrementales de rentabilidad.
hasta el año 5
Costos de atención médica: evaluación de costos directos
Periodo de tiempo: hasta el año 5
Los costos directos se evaluarán mediante sistemas internos de contabilidad y facturación dentro de los hospitales.
hasta el año 5
Costos de atención médica: análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: hasta el año 5
Se utilizarán cálculos de años de vida ajustados por calidad (AVAC) para un análisis de costo-utilidad.
hasta el año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

German Cancer Aid

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G-LACC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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