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Von Deutschland finanzierter laparoskopischer Ansatz bei Gebärmutterhalskrebs (G-LACC)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der laparoskopischen oder robotergestützten radikalen/einfachen Hysterektomie mit der abdominalen radikalen/einfachen Hysterektomie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Die G-LACC-Studie ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Nicht-Minderwertigkeits-Operationsstudie.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer minimalinvasiven radikalen Hysterektomie im Vergleich zur abdominalen radikalen Hysterektomie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu bewerten. Bei SHAPE-Kriterien kann die Operation auch als minimalinvasive oder abdominale einfache Hysterektomie durchgeführt werden. Das primäre Beurteilungskriterium ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Als sekundäre Endpunkte werden das Gesamtüberleben (OS), das Wiederauftreten der Erkrankung, die Lebensqualität, intra-/postoperative Komplikationen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zur Beurteilung erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip beiden Behandlungsarmen im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Innerhalb eines Sammelzeitraums von 4 Jahren werden an allen Standorten 378 Patienten pro Arm (insgesamt 756) eingeschlossen. Die Nachbeobachtungszeit nach der Operation beträgt mindestens 5 Jahre.

Im Standardarm wird die radikale Hysterektomie gemäß der Standardtechnik der abdominalen radikalen Hysterektomie (Piver Typ 2 oder 3 oder Querleu & Morrow Typ B oder C) mit Salpingektomie +/- Oophorektomie durchgeführt. Eierstöcke können entfernt oder konserviert werden +/- Transposition. Die Operation umfasst eine Beckenlymphknotendissektion oder optional eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SNB) gemäß den aktuellen Richtlinien in beiden Armen.

Im experimentellen Arm wird die radikale Hysterektomie gemäß der standardmäßigen konventionellen 2D/3D-Laparoskopie oder robotergestützten Technik (Querleu & Morrow Typ B oder C) mit Salpingektomie +/- Oophorektomie durchgeführt. Eierstöcke können entfernt oder konserviert werden +/- Transposition. Für den minimalinvasiven Arm sind folgende Schutzmaßnahmen zwingend erforderlich: LEEP/Konisation vor der Randomisierung oder Vaginalverschluss vor der Kolpotomie. Transzervikale Manipulatoren sind nicht zulässig. Die Verwendung von Uterusmanipulatoren/Zervixadaptern (ohne transzervikales Gerät) ist nur nach LEEP/Konisation zulässig. Eine sorgfältige Dissektion der Beckenlymphknoten (Wächterlymphknoten), einschließlich der Verwendung von Endobags und der Vermeidung der Verbreitung von Krebszellen, wird durchgeführt (Tumorhygiene).

Aufgrund der positiven Ergebnisse der SHAPE-Studie, veröffentlicht bei Plante et al. NEJM 2024, in beiden Armen kann eine einfache Hysterektomie für Patienten mit geringem Risiko für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium in Betracht gezogen werden (SHAPE-Kriterien: Tumor < 2 cm, < 10 mm Tiefe der Stromainvasion (LEEP/Kegel), muss ABER VOR der Randomisierung festgelegt werden . Die einfache Hysterektomie muss als extrafasziale Hysterektomie durchgeführt werden und die Vorbereitung einer max. Um negative Ränder zu gewährleisten, ist eine 5-mm-Vaginalmanschette erforderlich. Eine Operation einschließlich der Entfernung der Wächterlymphknoten kann nach dem Konzept der Wächterlymphknotenbiopsie (SNB) und gemäß den aktuellen Leitlinien durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

756

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14193
        • Rekrutierung
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
        • Rekrutierung
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Deutschland, 12157
        • Rekrutierung
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Deutschland, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Deutschland, 21339
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33604
        • Rekrutierung
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46485
        • Rekrutierung
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
  2. Patienten mit FIGO-Erkrankung im Stadium IA2, IB1 oder IB2 (<4 cm)

  3. Patienten, die sich einer radikalen Hysterektomie gemäß Typ II oder III (Klassifikation nach Piver) oder Typ B oder C (Klassifikation nach Querleu und Morrow) unterziehen.

    ODER

    Eine einfache Hysterektomie kann bei Patientinnen mit geringem Risiko für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium in Betracht gezogen werden (SHAPE-Kriterien: Tumor < 2 cm, < 10 mm Tiefe der Stromainvasion (LEEP/Kegel). Die einfache Hysterektomie muss als extrafasziale Hysterektomie durchgeführt werden und die Vorbereitung einer max. Um negative Ränder zu gewährleisten, ist eine 5-mm-Vaginalmanschette erforderlich.

  4. Leistungsstatus von ECOG 0-1
  5. Der Patient muss für eine Operation mit präoperativer MRT geeignet sein und für die Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zu einem Jahr nach der Operation zur Verfügung stehen
  6. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  7. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung nur, wenn die Erkrankung > 5 Jahre zurückliegt und keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  8. Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Histologie als ein Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
  2. Tumorgröße von 4 cm und mehr, geschätzt entweder durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder klinische Untersuchung
  3. FIGO-Stadium IB3 – IV
  4. Patienten mit einer Becken- oder Bauchstrahlentherapie in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit Anzeichen einer metastatischen Erkrankung durch konventionelle bildgebende Untersuchungen, vergrößerten Becken- oder Aortenlymphknoten > 2 cm oder histologisch positiven Lymphknoten
  6. Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  7. Patienten, die einer längeren Lithotomie und einer steilen Trendelenburg-Position nicht standhalten können
  8. Patientencompliance und geografische Nähe, die keine angemessene Nachsorge ermöglichen
  9. Frauen, die schwanger sind
  10. Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation
  11. Patienten mit sekundärem invasivem Neoplasma in den letzten 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, Brustkrebs T1 N0 M0 Grad 1 oder 2 ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer Aktivität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Eingriff: Laparoskopische oder robotergestützte radikale/einfache Hysterektomie
Im experimentellen Arm werden Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium mittels laparoskopischer oder robotergestützter radikaler/einfacher Hysterektomie behandelt.
Verfahren: Laparoskopische oder robotergestützte radikale/einfache Hysterektomie
Im experimentellen Arm werden Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium durch laparoskopische oder robotergestützte radikale oder im Fall der SHAPE-Kriterien einfache Hysterektomie behandelt.
Sonstiges: Kontrollintervention: Abdominelle radikale/einfache Hysterektomie
Im Kontrollarm wird als Standardtherapie die abdominale radikale/einfache Hysterektomie (ARH) eingesetzt.
Verfahren: Abdominelle radikale/einfache Hysterektomie
Im Kontrollarm werden Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium als Standardtherapie mit einer abdominalen Radikalentfernung oder, im Falle der SHAPE-Kriterien, einer einfachen Hysterektomie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod je nach Krankheitsverlauf (je nachdem, was zuerst eintritt). Als Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung gilt der Zeitpunkt der Biopsie.
bis zur 5. Klasse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zur 5. Klasse
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: bis zum 5. Jahr, beginnend 6 Monate nach der Operation
Als Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung gilt der Zeitpunkt der Biopsie. Ein Verdacht auf ein Wiederauftreten der Erkrankung (klinisch oder bildgebend) sollte durch histopathologische Untersuchung verifiziert werden. Das Wiederauftreten der Krankheit wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ab 6 Monaten nach der Operation beurteilt und aufgezeichnet.
bis zum 5. Jahr, beginnend 6 Monate nach der Operation
Komplikationen und behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation

Behandlungsbedingte intraoperative Komplikationen werden nach Rosenthals Definition am Operationstag erfasst.

Behandlungsbedingte postoperative Komplikationen werden vom Tag der Operation bis ein Jahr nach der Operation erfasst.
bis zu einem Jahr nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden vom Tag der Operation bis ein Jahr nach der Operation erfasst. Behandlungsbedingte SUEs werden gemäß Ergebnis 5 als intra-/postoperative Komplikationen dokumentiert.
bis zu einem Jahr nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Kernfragebogen
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mithilfe des validierten Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-30) bewertet.
bis zur 5. Klasse
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Fragebogen zu Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mithilfe des validierten Fragebogens EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24) bewertet.
bis zur 5. Klasse
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mithilfe des validierten Fragebogens EuroQoL EQ-5D-3L bewertet
bis zur 5. Klasse
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der validierten Fragebögen zur sexuellen Aktivität (SAQ) bewertet.
bis zur 5. Klasse
Lymphatische Nebenwirkungen: Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Lymphatische Nebenwirkungen werden vom Prüfer anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0) bewertet.
bis zur 5. Klasse
Lymphatische Nebenwirkungen: Patientenbeurteilung
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Lymphatische Nebenwirkungen werden vom Patienten anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Lymphödemen (LYMQOL) beurteilt.
bis zur 5. Klasse
Gesundheitskosten: Kosteneffizienz
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Die Kostenwirksamkeit wird als inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis bestimmt.
bis zur 5. Klasse
Gesundheitskosten: Direkte Kostenschätzung
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Die direkten Kosten werden über interne Buchhaltungs- und Abrechnungssysteme innerhalb der Krankenhäuser ermittelt.
bis zur 5. Klasse
Gesundheitskosten: Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: bis zur 5. Klasse
Für eine Kosten-Nutzen-Analyse werden qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)-Berechnungen verwendet.
bis zur 5. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

German Cancer Aid

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-LACC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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