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Approche laparoscopique du cancer du col de l'utérus financée par l'Allemagne (G-LACC)

31 janvier 2025 mis à jour par: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

Un essai clinique randomisé comparant l'hystérectomie radicale/simple laparoscopique ou assistée par robot à l'hystérectomie abdominale radicale/simple chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce

L'essai G-LACC est un essai opératoire de non-infériorité prospectif, interventionnel, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la non-infériorité de l'hystérectomie radicale mini-invasive par rapport à l'hystérectomie radicale abdominale chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce. Dans le cas des critères SHAPE, la chirurgie peut également être réalisée sous forme d’hystérectomie mini-invasive ou abdominale simple. Le principal critère d’évaluation est la survie sans maladie (DFS). Comme critères de jugement secondaires, la survie globale (SG), la récidive de la maladie, la qualité de vie, les complications per-/postopératoires et les événements indésirables graves sont enregistrés pour évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront répartis au hasard dans les deux bras de traitement dans un rapport de 1 : 1. Sur une période d'accumulation de 4 ans, 378 patients seront inclus par bras (756 au total) sur tous les sites. La période de suivi après la chirurgie prendra au minimum 5 ans.

Dans le bras standard, l'hystérectomie radicale est réalisée selon la technique standard d'hystérectomie radicale abdominale (Piver type 2 ou 3 ou Querleu & Morrow Type B ou C) avec salpingectomie +/- ovariectomie. Les ovaires peuvent être retirés ou conservés +/- transposition. La chirurgie comprend un curage des ganglions lymphatiques pelviens ou une biopsie facultative des ganglions lymphatiques sentinelles (SNB) selon les directives actuelles dans les deux bras.

Dans le bras expérimental, l'hystérectomie radicale est réalisée selon la technique laparoscopique 2D/3D conventionnelle standard ou assistée par robot (Querleu & Morrow Type B ou C) avec salpingectomie +/- ovariectomie. Les ovaires peuvent être retirés ou conservés +/- transposition. Les mesures de protection suivantes sont obligatoires pour le bras mini-invasive : LEEP/conisation avant la randomisation ou fermeture vaginale avant la colpotomie. Les manipulateurs transcervicaux ne sont pas autorisés. L'utilisation de manipulateurs utérins/adaptateurs cervicaux (sans dispositif transcervical) n'est autorisée qu'après RAD/conisation. Une dissection méticuleuse des ganglions lymphatiques pelviens (sentinelles), incluant l'utilisation d'endobags et évitant la dissémination des cellules cancéreuses sera mise en œuvre (hygiène tumorale).

En raison des résultats positifs de l'essai SHAPE publiés dans Plante et al. NEJM 2024, dans les deux bras, une hystérectomie simple peut être envisagée pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce et à faible risque (critères SHAPE : tumeur < 2 cm, profondeur d'invasion stromale < 10 mm (LEEP/cône) MAIS doit être déterminée AVANT la randomisation . Une hystérectomie simple doit être réalisée comme une hystérectomie extrafasciale et la préparation d'un max. Un brassard vaginal de 5 mm est nécessaire pour garantir des marges négatives. La chirurgie peut être réalisée, y compris l'ablation des ganglions lymphatiques sentinelles selon le concept de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SNB) et selon les directives en vigueur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

756

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14193
        • Recrutement
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Contact:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71640
        • Recrutement
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Contact:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Allemagne, 12157
        • Recrutement
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Contact:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Allemagne, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:
        • Contact:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Allemagne, 21339
        • Recrutement
        • Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33604
        • Recrutement
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Contact:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46485
        • Recrutement
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Contact:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome primaire, carcinome épidermoïde ou carcinome adénosquameux du col utérin confirmé histologiquement
  2. Patients atteints de la maladie FIGO de stade IA2, IB1 ou IB2 (<4 cm)

  3. Patientes subissant une hystérectomie radicale selon soit le type II ou III (classification de Piver), soit le type B ou C (classification de Querleu et Morrow)

    OU

    Une hystérectomie simple peut être envisagée chez les patientes présentant un cancer du col de l'utérus à un stade précoce et à faible risque (critères SHAPE : tumeur < 2 cm, profondeur d'invasion stromale < 10 mm (LEEP/cône). Une hystérectomie simple doit être réalisée comme une hystérectomie extrafasciale et la préparation d'un max. Un brassard vaginal de 5 mm est nécessaire pour garantir des marges négatives.

  4. Statut de performance de l'ECOG 0-1
  5. Le patient doit être un candidat approprié pour une intervention chirurgicale avec IRM préopératoire et disponible pour l'évaluation des événements indésirables graves jusqu'à un an après l'opération.
  6. Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé
  7. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne uniquement s'ils datent de > 5 ans et sans signe de maladie
  8. Femmes âgées de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Toute histologie autre qu'un adénocarcinome, un carcinome épidermoïde ou un carcinome adénosquameux du col de l'utérus
  2. Taille de la tumeur de 4 cm et plus, estimée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou examen clinique
  3. Stade FIGO IB3 - IV
  4. Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale
  5. Patients présentant des signes de maladie métastatique par des études d'imagerie conventionnelles, une hypertrophie des ganglions lymphatiques pelviens ou aortiques > 2 cm ou des ganglions lymphatiques histologiquement positifs
  6. Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  7. Patients incapables de supporter une lithotomie prolongée et une position de Trendelenburg abrupte
  8. Observance des patients et proximité géographique ne permettant pas un suivi adéquat
  9. Les femmes enceintes
  10. Patients présentant des contre-indications à la chirurgie
  11. Patientes présentant une tumeur invasive secondaire au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome, cancer du sein T1 N0 M0 grade 1 ou 2 sans aucun signe de récidive ou d'activité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention expérimentale : hystérectomie radicale/simple laparoscopique ou assistée par robot
Dans le bras expérimental, les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce seront traitées par hystérectomie radicale/simple laparoscopique ou assistée par robot.
Procédure: Hystérectomie radicale/simple laparoscopique ou assistée par robot
Dans le bras expérimental, les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce seront traitées par laparoscopie radicale ou assistée par robot, ou dans le cas des critères SHAPE, par une simple hystérectomie.
Autre: Intervention de contrôle : hystérectomie abdominale radicale/simple
Dans le bras témoin, une hystérectomie abdominale radicale/simple (ARH) sera utilisée comme traitement standard.
Procédure: Hystérectomie abdominale radicale/simple
Dans le bras témoin, les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce seront traitées en utilisant un radical abdominal ou, dans le cas des critères SHAPE, une simple hystérectomie comme traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à l'année 5
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès, quelle que soit l'évolution (selon la première éventualité). La date de récidive de la maladie est définie comme la date de la biopsie.
jusqu'à l'année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à l'année 5
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à l'année 5
Récidive de la maladie
Délai: jusqu'à l'année 5 à partir de 6 mois après l'opération
La date de récidive de la maladie est définie comme la date de la biopsie. Une suspicion de récidive de la maladie (clinique ou par imagerie) doit être vérifiée par une évaluation histopathologique. La récidive de la maladie sera évaluée et enregistrée à chaque visite de suivi commençant 6 mois après l'opération.
jusqu'à l'année 5 à partir de 6 mois après l'opération
Complications et morbidité associée au traitement
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie

Les complications peropératoires liées au traitement sont enregistrées le jour de l'intervention chirurgicale selon la définition de Rosenthal.

Les complications postopératoires liées au traitement sont enregistrées à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à un an après l'intervention chirurgicale.
jusqu'à un an après la chirurgie
Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à un an après la chirurgie
Les événements indésirables graves (EIG) seront capturés à partir du jour de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie. Les EIG liés au traitement sont documentés comme des complications per-/postopératoires selon le résultat 5.
jusqu'à un an après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : questionnaire de base
Délai: jusqu'à l'année 5
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide du questionnaire validé Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-C30 (EORTC QLQ-30)
jusqu'à l'année 5
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : questionnaire sur le cancer du col de l'utérus
Délai: jusqu'à l'année 5
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide du questionnaire validé EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
jusqu'à l'année 5
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : état de santé général
Délai: jusqu'à l'année 5
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide du questionnaire validé EuroQoL EQ-5D-3L
jusqu'à l'année 5
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : activité sexuelle
Délai: jusqu'à l'année 5
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide des questionnaires d'activité sexuelle validés (SAQ).
jusqu'à l'année 5
Effets secondaires lymphatiques : évaluation par l'investigateur
Délai: jusqu'à l'année 5
Les effets secondaires lymphatiques seront évalués par l'investigateur à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 3.0)
jusqu'à l'année 5
Effets secondaires lymphatiques : évaluation du patient
Délai: jusqu'à l'année 5
Les effets secondaires lymphatiques seront évalués par le patient à l'aide du questionnaire Lymphoedema Quality of Life (LYMQOL).
jusqu'à l'année 5
Coûts des soins de santé : rapport coût-efficacité
Délai: jusqu'à l'année 5
Le rapport coût-efficacité sera déterminé sous forme de ratios coût-efficacité différentiels.
jusqu'à l'année 5
Coûts des soins de santé : évaluation des coûts directs
Délai: jusqu'à l'année 5
Les coûts directs seront évalués via des systèmes de comptabilité et de facturation internes au sein des hôpitaux.
jusqu'à l'année 5
Coûts des soins de santé : analyse coût-utilité
Délai: jusqu'à l'année 5
Les calculs des années de vie ajustées par la qualité (QALY) seront utilisés pour une analyse coût-utilité.
jusqu'à l'année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Collaborateurs

German Cancer Aid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-LACC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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