Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tysk-finansiert Laparoscopic Approach to Cervical Cancer (G-LACC)

31. januar 2025 oppdatert av: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

En randomisert klinisk studie som sammenligner laparoskopisk eller robotassistert radikal/enkel hysterektomi versus abdominal radikal/enkel hysterektomi hos pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium

G-LAC-studien er en prospektiv, intervensjonell, multisenter, åpen, randomisert og kontrollert non-inferiority operativ studie.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere non-inferioriteten av minimalt invasiv radikal hysterektomi i motsetning til abdominal radikal hysterektomi hos pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium. Når det gjelder SHAPE-kriterier, kan kirurgi også utføres som minimalt invasiv eller abdominal enkel hysterektomi. Det primære kriteriet for vurdering er sykdomsfri overlevelse (DFS). Som sekundære utfall blir total overlevelse (OS), tilbakefall av sykdom, livskvalitet, intra-/postoperative komplikasjoner og alvorlige bivirkninger registrert for vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig allokert til begge behandlingsarmene i forholdet 1:1. Innenfor en opptjeningsperiode på 4 år vil 378 pasienter inkluderes per arm (756 totalt) på alle områder. Oppfølgingsperioden etter operasjonen vil ta minimum 5 år.

I standardarmen utføres radikal hysterektomi i henhold til standard teknikk abdominal radikal hysterektomi (Piver type 2 eller 3 eller Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Eggstokker kan fjernes eller bevares +/- transponering. Kirurgi inkluderer bekkenlymfeknutedisseksjon eller valgfri vaktpostlymfeknutebiopsi (SNB) i henhold til gjeldende retningslinjer i begge armer.

I den eksperimentelle armen utføres radikal hysterektomi i henhold til standard konvensjonell 2D/3D laparoskopisk eller robotassistert teknikk (Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Eggstokker kan fjernes eller bevares +/- transponering. Følgende beskyttelsestiltak er obligatoriske for den minimalt invasive armen: LEEP/konisering før randomisering eller vaginal lukking før kolpotomi. Transcervikale manipulatorer er ikke tillatt. Bruk av livmormanipulatorer/ cervikal adapter (uten transcervikal enhet) er kun tillatt etter LEEP/konisering. Omhyggelig disseksjon av bekken (sentinel) lymfeknuter inkludert bruk av endobags og unngå spredning av kreftceller vil bli implementert (tumorhygiene).

På grunn av de positive resultatene av SHAPE-studien publisert hos Plante et al. NEJM 2024, i begge armer kan enkel hysterektomi vurderes for pasienter med lavrisiko tidlig stadium livmorhalskreft (SHAPE kriterier: tumor < 2 cm, < 10 mm dybde av stromal invasjon (LEEP/kjegle) MEN må bestemmes FØR randomisering . Enkel hysterektomi må utføres som ekstrafascial hysterektomi og forberedelse av en maks. 5 mm vaginal mansjett er nødvendig for å sikre negative marginer. Kirurgi kan utføres inkludert fjerning av vaktpostlymfeknuter etter konseptet med vaktpostlymfeknutebiopsi (SNB) og i henhold til gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

756

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Rekruttering
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Rekruttering
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Ta kontakt med:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Tyskland, 12157
        • Rekruttering
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Ta kontakt med:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Tyskland, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ta kontakt med:
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Rekruttering
        • Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Rekruttering
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Ta kontakt med:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46485
        • Rekruttering
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet primært adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
  2. Pasienter med FIGO stadium IA2, IB1 eller IB2 sykdom (<4 cm)

  3. Pasienter som gjennomgår radikal hysterektomi i henhold til enten type II eller III (Piver-klassifisering) eller type B eller C (Querleu og Morrow-klassifisering)

    ELLER

    Enkel hysterektomi kan vurderes for pasienter med lavrisiko tidlig stadium livmorhalskreft (SHAPE kriterier: tumor < 2 cm, < 10 mm dybde av stromal invasjon (LEEP/kjegle). Enkel hysterektomi må utføres som ekstrafascial hysterektomi og forberedelse av en maks. 5 mm vaginal mansjett er nødvendig for å sikre negative marginer.

  4. Ytelsesstatus for ECOG 0-1
  5. Pasienten må være egnede kandidater for operasjon med preoperativ MR og tilgjengelig for vurdering av alvorlige bivirkninger inntil ett år etter operasjonen
  6. Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke
  7. Pasienter med tidligere malignitet kun hvis > 5 år tidligere uten tegn på sykdom
  8. Kvinner, 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver histologi unntatt et adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
  2. Tumorstørrelse på 4 cm og mer, estimert ved enten magnetisk resonanstomografi (MRI) eller klinisk undersøkelse
  3. FIGO trinn IB3 - IV
  4. Pasienter med en historie med bekken- eller abdominal strålebehandling
  5. Pasienter med tegn på metastatisk sykdom ved konvensjonelle bildestudier, forstørrede bekken- eller aortalymfeknuter > 2 cm, eller histologisk positive lymfeknuter
  6. Alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn)
  7. Pasienter som ikke tåler langvarig litotomi og bratt Trendelenburg-stilling
  8. Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging
  9. Kvinner som er gravide
  10. Pasienter med kontraindikasjoner til kirurgi
  11. Pasienter med sekundær invasiv neoplasma de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft, brystkreft T1 N0 M0 grad 1 eller 2 uten tegn på tilbakefall eller aktivitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon: Laparoskopisk eller robotassistert radikal/enkel hysterektomi
I den eksperimentelle armen vil pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium behandles ved bruk av laparoskopisk eller robotassistert radikal/enkel hysterektomi.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk eller robotassistert radikal/enkel hysterektomi
I den eksperimentelle armen vil pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium behandles ved bruk av laparoskopisk eller robotassistert radikal, eller ved SHAPE-kriterier enkel hysterektomi.
Annen: Kontrollintervensjon: Abdominal radikal/enkel hysterektomi
I kontrollarmen vil abdominal radikal/enkel hysterektomi (ARH) bli brukt som standard terapi.
Fremgangsmåte: Abdominal radikal/enkel hysterektomi
I kontrollarmen vil pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium behandles ved bruk av abdominal radikal, eller ved SHAPE-kriterier, enkel hysterektomi som standard terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opp til år 5
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra randomisering til sykdomsresidiv eller død fra ethvert forløp (avhengig av hva som inntreffer først). Datoen for tilbakefall av sykdommen er definert som datoen for biopsi.
opp til år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opp til år 5
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
opp til år 5
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: opp til år 5 med start 6 måneder etter operasjonen
Datoen for tilbakefall av sykdommen er definert som datoen for biopsi. En mistanke om tilbakefall av sykdom (klinisk eller ved bildediagnostikk) bør verifiseres ved histopatologisk vurdering. Tilbakefall av sykdommen vil bli vurdert og registrert ved hvert oppfølgingsbesøk som starter 6 måneder etter operasjonen.
opp til år 5 med start 6 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner og behandlingsassosiert sykelighet
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen

Behandlingsrelaterte intraoperative komplikasjoner registreres på operasjonsdagen i henhold til Rosenthals definisjon.

Behandlingsrelaterte postoperative komplikasjoner registreres fra operasjonsdagen til ett år etter operasjonen.
opptil ett år etter operasjonen
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli fanget opp fra operasjonsdagen til ett år etter operasjonen. Behandlingsrelaterte SAE er dokumentert som intra-/postoperative komplikasjoner i henhold til utfall 5.
opptil ett år etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Kjernespørreskjema
Tidsramme: opp til år 5
Health Related Quality of Life (HRQoL) vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-30)
opp til år 5
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Spørreskjema for livmorhalskreft
Tidsramme: opp til år 5
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
opp til år 5
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Generell helsestatus
Tidsramme: opp til år 5
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet EuroQoL EQ-5D-3L
opp til år 5
Helserelatert livskvalitet (HRQoL): Seksuell aktivitet
Tidsramme: opp til år 5
Health Related Quality of Life (HRQoL) vil bli vurdert ved å bruke de validerte spørreskjemaene om seksuell aktivitet (SAQ).
opp til år 5
Lymfebivirkninger: Etterforskervurdering
Tidsramme: opp til år 5
Lymfebivirkninger vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0)
opp til år 5
Lymfebivirkninger: Pasientvurdering
Tidsramme: opp til år 5
Lymfebivirkninger vil bli vurdert av pasienten ved hjelp av Lymphoedema Quality-of-Life (LYMQOL) spørreskjema.
opp til år 5
Helsekostnader: Kostnadseffektivitet
Tidsramme: opp til år 5
Kostnadseffektivitet vil bli bestemt som inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.
opp til år 5
Helsekostnader: Direkte kostnadsvurdering
Tidsramme: opp til år 5
Direkte kostnader vil bli vurdert via interne regnskaps- og faktureringssystemer innen sykehusene.
opp til år 5
Helsekostnader: Kostnads-nytteanalyse
Tidsramme: opp til år 5
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) beregninger vil bli brukt for en kostnads-nytteanalyse.
opp til år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

German Cancer Aid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-LACC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere