Német által finanszírozott laparoszkópos módszer a méhnyakrák kezelésére (G-LACC)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a laparoszkópos vagy robot-asszisztált radikális/egyszerű méheltávolítást hasonlítja össze a hasi radikális/egyszerű méheltávolítással korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél
A G-LACC vizsgálat egy prospektív, intervenciós, többközpontú, nyílt, randomizált és kontrollált, nem inferiority sebészeti vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja a minimálisan invazív radikális hysterectomia non-inferioritásának értékelése a hasi radikális hysterectomiával szemben korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél. SHAPE kritériumok esetén a műtét minimálisan invazív vagy hasi egyszerű méheltávolításként is elvégezhető. Az értékelés elsődleges kritériuma a betegségmentes túlélés (DFS). Másodlagos kimenetelként a teljes túlélést (OS), a betegség kiújulását, az életminőséget, az intra-/postoperatív szövődményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket rögzítik értékelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják be mindkét kezelési karba 1:1 arányban. Egy 4 éves felhalmozási időszakon belül karonként 378 beteg (összesen 756) fog szerepelni az összes helyszínen. A műtét utáni követési időszak legalább 5 évig tart.
A standard karban a radikális méheltávolítást standard technika szerint végezzük, a hasi radikális méheltávolítás (Piver 2-es vagy 3-as típusa vagy Querleu & Morrow B vagy C típusa) salpingectomiával +/- oophorectomiával. A petefészkek eltávolíthatók vagy megőrizhetők +/- transzpozíció. A műtét magában foglalja a kismedencei nyirokcsomók disszekcióját vagy az opcionális őrszem nyirokcsomó biopsziát (SNB) a jelenlegi irányelvek szerint mindkét karon.
A kísérleti ágban a radikális méheltávolítást a szokásos hagyományos 2D/3D laparoszkópos vagy robot-asszisztált technika (Querleu & Morrow B vagy C típus) szerint végezzük salpingectomiával +/- oophorectomiával. A petefészkek eltávolíthatók vagy megőrizhetők +/- transzpozíció. A következő védőintézkedések kötelezőek a minimálisan invazív kar esetében: LEEP/konizáció a randomizálás előtt vagy hüvelyzárás a kolpotómia előtt. Transcervicalis manipulátorok használata nem megengedett. Méh manipulátorok/nyakiadapter használata (transzcervikális eszköz nélkül) csak LEEP/konizáció után megengedett. A kismedencei (őrszem) nyirokcsomók aprólékos disszekcióját fogják végrehajtani, beleértve az endozsákok használatát és a rákos sejtek elterjedésének elkerülését (tumorhigiénia).
A Plante et al.-nál publikált SHAPE kísérlet pozitív eredményeinek köszönhetően. NEJM 2024, mindkét karon az egyszerű méheltávolítás megfontolható alacsony kockázatú, korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél (SHAPE kritériumok: tumor < 2 cm, < 10 mm stromainvázió mélység (LEEP/kúp), DE ezt a randomizálás ELŐTT meg kell határozni . Az egyszerű méheltávolítás extrafasciális méheltávolításként és max. 5 mm-es hüvelyi mandzsetta szükséges a negatív margók biztosításához. A sebészeti beavatkozás az őrnyirokcsomók eltávolításával is elvégezhető az őrszem nyirokcsomó biopszia (SNB) koncepcióját követve és a jelenlegi irányelvek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Hillemanns, Prof. Dr.
- Telefonszám: 6144 +49 (0) 511 532
- E-mail: frauenklinik@mh-hannover.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Oliver Papp
- Telefonszám: 7234 +49 (0) 176 1532
- E-mail: g-lacc.zks@mh-hannover.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14193
- Toborzás
- Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Uwe A. Ulrich, Prof. Dr.
- Telefonszám: 3311 +49 (0) 30 8955
- E-mail: gynaekologie.martin-luther@jsd.de
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Dieckmann, Dr.
- Telefonszám: 23800 +49 (0) 40 7410
- E-mail: frauenklinik@uke.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
- Toborzás
- Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Berlit, Prof. Dr.
- Telefonszám: 67601 +49 (0) 7141 99
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Y. Brucker, Prof. Dr.
- Telefonszám: 80791 +49 (0) 7071 29
- E-mail: frauenklinik@med.uni-tuebingen.de
-
-
Berlin
-
Berlin Schöneberg, Berlin, Németország, 12157
- Toborzás
- Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Farnaz Jakubek
- Telefonszám: 2402 +49 (0) 30 130 20
- E-mail: gyn-ambulanz.avk@vivantes.de
-
-
Hesse
-
Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Németország, 61352
- Toborzás
- Hochtaunus-Clinics Bad Homburg, Department of Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominik Denschlag, Prof. Dr.
- Telefonszám: 2580 +49 (0) 6172 14
- E-mail: sekretariat-frauenklinik@hochtaunus-kliniken.de
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Toborzás
- University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Gallwas, Prof. Dr.
- Telefonszám: 2501 +49 (0) 551 396
- E-mail: direktion.ufk@med.uni-goettingen.de
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Hillemanns, Prof. Dr.
- Telefonszám: 6144 +49 (0) 511 532
- E-mail: frauenklinik@mh-hannover.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Hermann Hertel, Prof. Dr.
- Telefonszám: 9760 +49 (0) 511 532
- E-mail: frauenklinik@mh-hannover.de
-
Lüneburg, Lower Saxony, Németország, 21339
- Toborzás
- Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Dall, Prof. Dr.
- Telefonszám: 2231 +49 (0) 4131 77
- E-mail: frauenklinik@klinikum-lueneburg.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 33604
- Toborzás
- Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Werner Bader, Prof. Dr.
- Telefonszám: 3271 +49 (0) 521 581
- E-mail: frauenklinik@klinikumbielefeld.de
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Toborzás
- University Medical Center Düsseldorf, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Fehm, Prof. Dr.
- Telefonszám: 17501 +49 (0) 211 81
- E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Németország, 46485
- Toborzás
- Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Sigrist-Uhl
- Telefonszám: 2700 +49 (0) 281 106
- E-mail: gynaekologie@evkwesel.de
-
-
Rhineland Palatinate
-
Mainz, Rhineland Palatinate, Németország, 55131
- Toborzás
- University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Roxana Schwab, PD Dr.
- Telefonszám: 7574 +49 (0) 6131 17
- E-mail: uct-hotline@unimedizin-mainz.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Toborzás
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibrahim Alkatout, Prof. Dr.
- Telefonszám: 21407 +49 (0) 431 500
- E-mail: Frauenklinik.Kiel@uksh.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy méhnyak adenosquamous carcinoma
- FIGO IA2, IB1 vagy IB2 stádiumú betegségben szenvedő betegek (<4 cm)
Olyan betegek, akiknél radikális méheltávolítás történik a II. vagy III. típusú (Piver osztályozás), vagy a B vagy C típusú (Querleu és Morrow osztályozás) szerint
VAGY
Az egyszerű méheltávolítás megfontolható az alacsony kockázatú, korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegeknél (SHAPE kritériumok: tumor < 2 cm, < 10 mm mélységű stromainvázió (LEEP/kúp). Az egyszerű méheltávolítás extrafasciális méheltávolításként és max. 5 mm-es hüvelyi mandzsetta szükséges a negatív margók biztosításához.
- Az ECOG 0-1 teljesítményállapota
- A páciensnek alkalmasnak kell lennie a műtét előtti MRI-vel végzett műtétre, és rendelkezésre kell állnia a súlyos nemkívánatos események értékelésére a műtétet követő egy évig
- Azok a betegek, akik aláírtak egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Olyan betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, csak akkor, ha több mint 5 évvel azelőtt betegségre utaló jelek nélkül
- Nők, 18 éves vagy idősebbek
Kizárási kritériumok:
- Az adenokarcinómától, a laphámráktól vagy a méhnyak adenosquamous karcinómától eltérő szövettani vizsgálat
- 4 cm-es vagy nagyobb daganatméret, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy klinikai vizsgálattal becsülve
- FIGO szakasz IB3 - IV
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei vagy hasi radioterápia szerepel
- Hagyományos képalkotó vizsgálatok alapján áttétes betegségre utaló, 2 cm-nél nagyobb medence- vagy aortanyirokcsomók megnagyobbodása, vagy szövettanilag pozitív nyirokcsomók esetén
- A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján)
- Azok a betegek, akik nem képesek ellenállni a hosszan tartó litotómiának és a meredek Trendelenburg-helyzetnek
- A beteg együttműködése és a földrajzi közelség, amely nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést
- Terhes nők
- A műtétre ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Másodlagos invazív daganatos betegek az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a T1 N0 M0 1. vagy 2. fokozatú mellrákot, kiújulás vagy aktivitás jelei nélkül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás: Laparoszkópos vagy robot-asszisztált radikális/egyszerű méheltávolítás
A kísérleti ágban a korai stádiumú méhnyakrákos betegeket laparoszkópos vagy robot-asszisztált radikális/egyszerű méheltávolítással kezelik.
|
A kísérleti ágban a korai stádiumú méhnyakrákos betegek kezelése laparoszkópos vagy robot-asszisztált radikális, illetve SHAPE kritériumok esetén egyszerű méheltávolítással történik.
|
|
Egyéb: Kontroll beavatkozás: Hasi radikális/egyszerű hysterectomia
A kontroll karban a hasi radikális/egyszerű hysterectomiát (ARH) alkalmazzák standard terápiaként.
|
A kontroll karban a korai stádiumú méhnyakrákos betegeket hasi radikális, vagy SHAPE kritériumok esetén egyszerű méheltávolítással kezelik standard terápiaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évig
|
A betegségmentes túlélés (DFS) a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy bármely lefolyásból eredő haláláig eltelt idő (amelyik előbb következik be).
A betegség kiújulásának időpontja a biopszia időpontja.
|
5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évig
|
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
5 évig
|
|
A betegség kiújulása
Időkeret: 5. évig a műtét után 6 hónappal kezdődően
|
A betegség kiújulásának időpontja a biopszia időpontja.
A betegség kiújulásának gyanúját (klinikai vagy képalkotó) kórszövettani vizsgálattal kell igazolni.
A betegség kiújulását a műtét után 6 hónappal kezdődően minden egyes utóellenőrzési viziten fel kell mérni és rögzíteni.
|
5. évig a műtét után 6 hónappal kezdődően
|
|
Szövődmények és kezeléssel összefüggő morbiditás
Időkeret: legfeljebb egy évvel a műtét után
|
A kezeléssel összefüggő intraoperatív szövődményeket Rosenthal meghatározása szerint a műtét napján rögzítjük. A kezeléssel összefüggő posztoperatív szövődmények a műtét napjától a műtét utáni egy évig tartanak nyilván. |
legfeljebb egy évvel a műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb egy évvel a műtét után
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a műtét napjától a műtét utáni egy évig rögzítjük.
A kezeléssel összefüggő SAE-k intra-/posztoperatív szövődményekként dokumentálva az 5. eredmény szerint.
|
legfeljebb egy évvel a műtét után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): Core kérdőív
Időkeret: 5 évig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-30) validált kérdőív segítségével értékeljük.
|
5 évig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): Méhnyakrák kérdőív
Időkeret: 5 évig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ méhnyakrák modul (EORTC QLQ-CX24) validált kérdőív segítségével értékeljük.
|
5 évig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): Általános egészségi állapot
Időkeret: 5 évig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelése az EuroQoL EQ-5D-3L validált kérdőív segítségével történik.
|
5 évig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL): Szexuális tevékenység
Időkeret: 5 évig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a validált szexuális aktivitásra vonatkozó kérdőívek (SAQ) segítségével értékelik.
|
5 évig
|
|
Nyirokrendszeri mellékhatások: Vizsgáló értékelése
Időkeret: 5 évig
|
A nyirokrendszeri mellékhatásokat a vizsgáló a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 3.0) alapján fogja értékelni.
|
5 évig
|
|
Nyirokrendszeri mellékhatások: Betegértékelés
Időkeret: 5 évig
|
A nyirokrendszeri mellékhatásokat a páciens a Lymphoedema Quality-of-Life (LYMQOL) kérdőív segítségével értékeli.
|
5 évig
|
|
Egészségügyi költségek: Költséghatékonyság
Időkeret: 5 évig
|
A költséghatékonyságot növekményes költséghatékonysági mutatóként határozzák meg.
|
5 évig
|
|
Egészségügyi költségek: Közvetlen költségbecslés
Időkeret: 5 évig
|
A közvetlen költségek felmérése a kórházakon belüli belső számviteli és számlázási rendszereken keresztül történik.
|
5 évig
|
|
Egészségügyi költségek: Költség-haszon elemzés
Időkeret: 5 évig
|
A minőség-kiigazított élettartam (QALY) számításokat fogja használni a költség-haszon elemzéshez.
|
5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-LACC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .