Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finansowana przez Niemcy metoda laparoskopowa w leczeniu raka szyjki macicy (G-LACC)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

Randomizowane badanie kliniczne porównujące radykalną/prostą histerektomię laparoskopową lub z użyciem robota z radykalną/prostą histerektomią brzuszną u pacjentek z wczesnym stadium raka szyjki macicy

Badanie G-LACC jest prospektywnym, interwencyjnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem operacyjnym typu non-inferiority.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności małoinwazyjnej radykalnej histerektomii w porównaniu z radykalną histerektomią brzuszną u pacjentek we wczesnym stadium raka szyjki macicy. W przypadku kryteriów SHAPE operację można wykonać również w formie małoinwazyjnej lub prostej histerektomii brzusznej. Podstawowym kryterium oceny jest przeżycie wolne od choroby (DFS). Jako drugorzędne punkty końcowe do oceny rejestruje się przeżycie całkowite (OS), nawrót choroby, jakość życia, powikłania śród- i pooperacyjne oraz poważne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obu ramion leczenia w stosunku 1:1. W ciągu 4 lat do badania zostanie włączonych 378 pacjentów na ramię (w sumie 756) we wszystkich ośrodkach. Okres obserwacji po operacji będzie trwał minimum 5 lat.

W ramieniu standardowym radykalną histerektomię wykonuje się zgodnie ze standardową techniką radykalnej histerektomii brzusznej (Piver typ 2 lub 3 lub Querleu & Morrow typ B lub C) z salpingektomią +/- wycięciem jajników. Jajniki można usunąć lub zachować +/- transpozycję. Operacja obejmuje wycięcie węzłów chłonnych miednicy lub opcjonalnie biopsję węzła wartowniczego (SNB) zgodnie z aktualnymi wytycznymi w obu ramionach.

W grupie eksperymentalnej radykalną histerektomię wykonuje się standardową, konwencjonalną techniką laparoskopową 2D/3D lub techniką wspomaganą robotem (Querleu & Morrow typ B lub C) z salpingektomią +/- wycięciem jajnika. Jajniki można usunąć lub zachować +/- transpozycję. W przypadku grupy minimalnie inwazyjnej obowiązkowe są następujące środki ochronne: LEEP/konizacja przed randomizacją lub zamknięcie pochwy przed kolpotomią. Manipulatory przezszyjkowe są niedozwolone. Stosowanie manipulatorów macicy/adaptera szyjnego (bez urządzenia przezszyjkowego) jest dozwolone wyłącznie po LEEP/konizacji. Wdrożone zostanie szczegółowe wypreparowanie węzłów chłonnych miednicy (wartowniczych), z wykorzystaniem worków endodontycznych i unikaniem rozsiewu komórek nowotworowych (higiena nowotworu).

Ze względu na pozytywne wyniki badania SHAPE opublikowane w Plante i in. NEJM 2024, w obu ramionach można rozważyć prostą histerektomię u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium niskiego ryzyka (kryteria SHAPE: guz < 2 cm, głębokość naciekania zrębu < 10 mm (LEEP/stożek), ALE należy to ustalić PRZED randomizacją . Prostą histerektomię należy wykonać jako histerektomię pozapowięziową i przygotować max. Aby zapewnić ujemne marginesy, wymagany jest mankiet dopochwowy o średnicy 5 mm. Można przeprowadzić operację polegającą na usunięciu węzłów chłonnych wartowniczych zgodnie z koncepcją biopsji węzła wartowniczego (SNB) i zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

756

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14193
        • Rekrutacyjny
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
        • Rekrutacyjny
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Niemcy, 12157
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Niemcy, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Niemcy, 21339
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46485
        • Rekrutacyjny
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakoplastyczny szyjki macicy
  2. Pacjenci z chorobą FIGO w stopniu IA2, IB1 lub IB2 (<4 cm)

  3. Pacjentki poddawane radykalnej histerektomii według typu II lub III (klasyfikacja Pivera) lub typu B lub C (klasyfikacja Querleu i Morrowa)

    LUB

    Prostą histerektomię można rozważyć u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium niskiego ryzyka (kryteria SHAPE: guz < 2 cm, głębokość naciekania zrębu < 10 mm (LEEP/stożek). Prostą histerektomię należy wykonać jako histerektomię pozapowięziową i przygotować max. Aby zapewnić ujemne marginesy, wymagany jest mankiet dopochwowy o średnicy 5 mm.

  4. Stan wydajności ECOG 0-1
  5. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do operacji, po wykonaniu przedoperacyjnego badania MRI i być dostępny do oceny poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie do jednego roku po operacji
  6. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną Świadomą Zgodę
  7. Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, tylko jeśli występowały > 5 lat wcześniej i nie występowały objawy choroby
  8. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna histologia inna niż gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakowaty szyjki macicy
  2. Wielkość guza wynosząca 4 cm i większa, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub badania klinicznego
  3. FIGO etap IB3 - IV
  4. Pacjenci po radioterapii miednicy lub jamy brzusznej w wywiadzie
  5. Pacjenci, u których w konwencjonalnych badaniach obrazowych wykazano obecność przerzutów, powiększone węzły chłonne miednicy lub aorty > 2 cm lub węzły chłonne dodatnie pod względem histologicznym
  6. Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza)
  7. Pacjenci nie mogący wytrzymać długotrwałej litotomii i stromej pozycji Trendelenburga
  8. Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna nie pozwalają na odpowiednią obserwację
  9. Kobiety w ciąży
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu
  11. Pacjenci z wtórnym nowotworem inwazyjnym w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka piersi T1 N0 M0 stopnia 1 lub 2 bez cech wznowy i aktywności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna: radykalna/prosta histerektomia laparoskopowa lub wspomagana robotem
W grupie eksperymentalnej pacjentki z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium będą leczone metodą laparoskopową lub radykalną/prostą histerektomią za pomocą robota.
Procedura: Radykalna/prosta histerektomia laparoskopowa lub wspomagana robotem
W grupie eksperymentalnej pacjentki we wczesnym stadium raka szyjki macicy będą leczone metodą radykalną laparoskopową lub wspomaganą robotem, a w przypadku kryteriów SHAPE – prostą histerektomią.
Inny: Interwencja kontrolna: radykalna histerektomia brzuszna/prosta histerektomia
W grupie kontrolnej jako leczenie standardowe stosowana będzie radykalna/prosta histerektomia brzuszna (ARH).
Procedura: Radykalna/prosta histerektomia brzuszna
W grupie kontrolnej pacjentki we wczesnym stadium raka szyjki macicy będą leczone radykalnie metodą brzuszną lub, w przypadku kryteriów SHAPE, prostą histerektomią jako standardową terapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do roku 5
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci w dowolnym przebiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Za datę nawrotu choroby uważa się datę biopsji.
do roku 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do roku 5
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do roku 5
Nawrót choroby
Ramy czasowe: do 5. roku, począwszy od 6 miesięcy po operacji
Za datę nawrotu choroby uważa się datę biopsji. Podejrzenie wznowy choroby (kliniczne lub obrazowe) należy zweryfikować na podstawie badania histopatologicznego. Nawrót choroby będzie oceniany i rejestrowany podczas każdej wizyty kontrolnej, począwszy od 6 miesięcy po operacji.
do 5. roku, począwszy od 6 miesięcy po operacji
Powikłania i zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: do roku po operacji

Powikłania śródoperacyjne związane z leczeniem rejestruje się w dniu operacji, zgodnie z definicją Rosenthala.

Powikłania pooperacyjne związane z leczeniem rejestruje się od dnia operacji do roku po operacji.
do roku po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do roku po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane od dnia operacji do roku po operacji. SAE związane z leczeniem udokumentowano jako powikłania śród- i pooperacyjne zgodnie z Wynikiem 5.
do roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): Kwestionariusz podstawowy
Ramy czasowe: do roku 5
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30) Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30)
do roku 5
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): Kwestionariusz dotyczący raka szyjki macicy
Ramy czasowe: do roku 5
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
do roku 5
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: do roku 5
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-3L
do roku 5
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): aktywność seksualna
Ramy czasowe: do roku 5
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy aktywności seksualnej (SAQ).
do roku 5
Limfatyczne skutki uboczne: ocena badacza
Ramy czasowe: do roku 5
Limfatyczne skutki uboczne zostaną ocenione przez badacza przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE 3.0).
do roku 5
Limfatyczne skutki uboczne: ocena pacjenta
Ramy czasowe: do roku 5
Limfatyczne działania niepożądane zostaną ocenione przez pacjenta za pomocą kwestionariusza jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL).
do roku 5
Koszty opieki zdrowotnej: Opłacalność
Ramy czasowe: do roku 5
Opłacalność będzie określana jako przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej.
do roku 5
Koszty opieki zdrowotnej: Bezpośrednia ocena kosztów
Ramy czasowe: do roku 5
Koszty bezpośrednie będą oceniane za pośrednictwem wewnętrznych systemów księgowych i rozliczeniowych w szpitalach.
do roku 5
Koszty opieki zdrowotnej: analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: do roku 5
Obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) zostaną wykorzystane do analizy użyteczności kosztów.
do roku 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

German Cancer Aid

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-LACC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj