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Approccio laparoscopico al cancro cervicale finanziato dalla Germania (G-LACC)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

Uno studio clinico randomizzato che confronta l'isterectomia radicale/semplice laparoscopica o assistita da robot con l'isterectomia radicale/semplice addominale in pazienti con cancro cervicale in stadio iniziale

Lo studio G-LACC è uno studio operativo di non inferiorità prospettico, interventistico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la non inferiorità dell'isterectomia radicale minimamente invasiva rispetto all'isterectomia radicale addominale in pazienti con cancro della cervice in stadio iniziale. Nel caso dei criteri SHAPE, l’intervento chirurgico può essere eseguito anche come isterectomia semplice mini-invasiva o addominale. Il criterio primario per la valutazione è la sopravvivenza libera da malattia (DFS). Come esiti secondari, vengono registrati per la valutazione la sopravvivenza globale (OS), la recidiva della malattia, la qualità della vita, le complicanze intra/postoperatorie e gli eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci di trattamento in un rapporto 1:1. Nell’arco di un periodo di accumulo di 4 anni, saranno inclusi 378 pazienti per braccio (756 in totale) in tutti i centri. Il periodo di follow-up dopo l'intervento chirurgico richiederà un minimo di 5 anni.

Nel braccio standard, l'isterectomia radicale viene eseguita secondo la tecnica standard dell'isterectomia radicale addominale (tipo Piver 2 o 3 o Querleu & Morrow tipo B o C) con salpingectomia +/- ovariectomia. Le ovaie possono essere rimosse o conservate +/- trasposizione. L'intervento chirurgico comprende la dissezione del linfonodo pelvico o la biopsia opzionale del linfonodo sentinella (SNB) secondo le attuali linee guida in entrambi i bracci.

Nel braccio sperimentale, l'isterectomia radicale viene eseguita secondo la tecnica laparoscopica convenzionale 2D/3D o assistita da robot (Querleu & Morrow Tipo B o C) con salpingectomia +/- ovariectomia. Le ovaie possono essere rimosse o conservate +/- trasposizione. Le seguenti misure protettive sono obbligatorie per il braccio mini-invasivo: LEEP/conizzazione prima della randomizzazione o chiusura vaginale prima della colpotomia. Non sono ammessi manipolatori transcervicali. L'uso di manipolatori dell'utero/adattatore cervicale (senza dispositivo transcervicale) è consentito solo dopo LEEP/conizzazione. Verrà implementata una meticolosa dissezione dei linfonodi pelvici (sentinella), compreso l'uso di endobag ed evitando la diffusione di cellule tumorali (igiene del tumore).

Grazie ai risultati positivi dello studio SHAPE pubblicato da Plante et al. NEJM 2024, in entrambi i bracci l'isterectomia semplice può essere presa in considerazione per le pazienti con cancro cervicale in stadio iniziale a basso rischio (criteri SHAPE: tumore < 2 cm, profondità di invasione stromale < 10 mm (LEEP/cono) MA deve essere determinata PRIMA della randomizzazione . L'isterectomia semplice deve essere eseguita come isterectomia extrafasciale e la preparazione di un max. Per garantire margini negativi è necessaria una cuffia vaginale da 5 mm. La chirurgia può essere eseguita inclusa la rimozione dei linfonodi sentinella seguendo il concetto di biopsia del linfonodo sentinella (SNB) e secondo le attuali linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

756

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14193
        • Reclutamento
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Contatto:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
        • Reclutamento
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Contatto:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Germania, 12157
        • Reclutamento
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Contatto:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Germania, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Germania, 21339
        • Reclutamento
        • Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33604
        • Reclutamento
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Contatto:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46485
        • Reclutamento
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Contatto:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma primario, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina confermato istologicamente
  2. Pazienti con malattia allo stadio FIGO IA2, IB1 o IB2 (<4 cm)

  3. Pazienti sottoposte a isterectomia radicale secondo il Tipo II o III (classificazione Piver) o il Tipo B o C (classificazione Querleu e Morrow)

    O

    L'isterectomia semplice può essere presa in considerazione per le pazienti con cancro cervicale in stadio iniziale a basso rischio (criteri SHAPE: tumore < 2 cm, profondità di invasione stromale < 10 mm (LEEP/cono). L'isterectomia semplice deve essere eseguita come isterectomia extrafasciale e la preparazione di un max. Per garantire margini negativi è necessaria una cuffia vaginale da 5 mm.

  4. Stato delle prestazioni dell'ECOG 0-1
  5. I pazienti devono essere candidati idonei all'intervento chirurgico con risonanza magnetica preoperatoria e disponibili per la valutazione di eventi avversi gravi fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
  6. Pazienti che hanno firmato un Consenso Informato approvato
  7. Pazienti con una precedente neoplasia maligna solo se > 5 anni precedenti senza evidenza di malattia
  8. Donne di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi istologia diversa da adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
  2. Dimensioni del tumore pari o superiori a 4 cm, stimate mediante risonanza magnetica (MRI) o esame clinico
  3. FIGO stadio IB3 - IV
  4. Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale
  5. Pazienti con evidenza di malattia metastatica mediante studi di imaging convenzionali, linfonodi pelvici o aortici ingrossati > 2 cm o linfonodi istologicamente positivi
  6. Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)
  7. Pazienti incapaci di sopportare una litotomia prolungata e una posizione ripida di Trendelenburg
  8. Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up
  9. Donne incinte
  10. Pazienti con controindicazioni all'intervento chirurgico
  11. Pazienti con neoplasia invasiva secondaria negli ultimi 5 anni (eccetto cancro cutaneo non melanoma, cancro al seno T1 N0 M0 grado 1 o 2 senza alcun segno di recidiva o attività)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sperimentale: isterectomia radicale/semplice laparoscopica o assistita da robot
Nel braccio sperimentale, le pazienti con cancro cervicale in stadio iniziale saranno trattate mediante isterectomia radicale/semplice laparoscopica o robot-assistita.
Procedura: Isterectomia radicale/semplice laparoscopica o assistita da robot
Nel braccio sperimentale, le pazienti con cancro cervicale in stadio iniziale saranno trattate utilizzando laparoscopia o radicale robot-assistita o, nel caso dei criteri SHAPE, semplice isterectomia.
Altro: Intervento di controllo: isterectomia addominale radicale/semplice
Nel braccio di controllo, l'isterectomia addominale radicale/semplice (ARH) sarà utilizzata come terapia standard.
Procedura: Isterectomia addominale radicale/semplice
Nel braccio di controllo, le pazienti con cancro cervicale in stadio iniziale saranno trattate utilizzando l'isterectomia radicale addominale o, nel caso dei criteri SHAPE, l'isterectomia semplice come terapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino al 5° anno
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva della malattia o il decesso in qualsiasi decorso (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La data della recidiva della malattia è definita come la data della biopsia.
fino al 5° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al 5° anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
fino al 5° anno
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: fino al 5° anno a partire da 6 mesi dopo l’intervento chirurgico
La data della recidiva della malattia è definita come la data della biopsia. Un sospetto di recidiva della malattia (clinico o mediante imaging) deve essere verificato mediante valutazione istopatologica. La recidiva della malattia sarà valutata e registrata ad ogni visita di follow-up a partire da 6 mesi dopo l'intervento.
fino al 5° anno a partire da 6 mesi dopo l’intervento chirurgico
Complicazioni e morbilità associata al trattamento
Lasso di tempo: fino ad un anno dopo l'intervento chirurgico

Le complicanze intraoperatorie legate al trattamento vengono registrate il giorno dell'intervento secondo la definizione di Rosenthal.

Le complicanze postoperatorie correlate al trattamento vengono registrate dal giorno dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento.
fino ad un anno dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino ad un anno dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati dal giorno dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento. Gli SAE correlati al trattamento sono documentati come complicanze intra/postoperatorie secondo l'esito 5.
fino ad un anno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): questionario principale
Lasso di tempo: fino al 5° anno
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata utilizzando il questionario validato dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario-C30 (EORTC QLQ-30)
fino al 5° anno
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): questionario sul cancro cervicale
Lasso di tempo: fino al 5° anno
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata utilizzando il questionario validato EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
fino al 5° anno
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): stato di salute generale
Lasso di tempo: fino al 5° anno
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata utilizzando il questionario validato EuroQoL EQ-5D-3L
fino al 5° anno
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): attività sessuale
Lasso di tempo: fino al 5° anno
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata utilizzando questionari validati sull'attività sessuale (SAQ).
fino al 5° anno
Effetti collaterali linfatici: valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino al 5° anno
Gli effetti collaterali linfatici saranno valutati dallo sperimentatore utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE 3.0)
fino al 5° anno
Effetti collaterali linfatici: valutazione del paziente
Lasso di tempo: fino al 5° anno
Gli effetti collaterali linfatici saranno valutati dal paziente utilizzando il questionario Lymphoedema Quality-of-Life (LYMQOL).
fino al 5° anno
Costi sanitari: rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: fino al 5° anno
Il rapporto costo-efficacia sarà determinato come rapporto costo-efficacia incrementale.
fino al 5° anno
Costi sanitari: valutazione dei costi diretti
Lasso di tempo: fino al 5° anno
I costi diretti saranno valutati tramite sistemi di contabilità e fatturazione interni agli ospedali.
fino al 5° anno
Costi sanitari: analisi costo-utilità
Lasso di tempo: fino al 5° anno
I calcoli degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) verranno utilizzati per un'analisi costo-utilità.
fino al 5° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

German Cancer Aid

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-LACC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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