Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door Duitsland gefinancierde laparoscopische aanpak van baarmoederhalskanker (G-LACC)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

Een gerandomiseerde klinische studie waarin laparoscopische of robotgeassisteerde radicale/eenvoudige hysterectomie wordt vergeleken met abdominale radicale/eenvoudige hysterectomie bij patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium

De G-LACC-studie is een prospectieve, interventionele, multicentrische, open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde operatieve non-inferioriteitsstudie.

Het belangrijkste doel van deze klinische studie is het evalueren van de non-inferioriteit van minimaal invasieve radicale hysterectomie in tegenstelling tot abdominale radicale hysterectomie bij patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. In het geval van SHAPE-criteria kan een operatie ook worden uitgevoerd als minimaal invasieve of eenvoudige abdominale hysterectomie. Het primaire beoordelingscriterium is de ziektevrije overleving (DFS). Als secundaire uitkomsten worden de algehele overleving (OS), het terugkeren van de ziekte, de kwaliteit van leven, intra-/postoperatieve complicaties en ernstige bijwerkingen geregistreerd voor beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan beide behandelarmen in een verhouding van 1:1. Binnen een opbouwperiode van vier jaar zullen op alle locaties 378 patiënten per arm worden geïncludeerd (756 in totaal). De follow-upperiode na de operatie duurt minimaal 5 jaar.

In de standaardarm wordt radicale hysterectomie uitgevoerd volgens de standaardtechniek abdominale radicale hysterectomie (Piver type 2 of 3 of Querleu & Morrow Type B of C) met salpingectomie +/- ovariëctomie. Eierstokken kunnen worden verwijderd of bewaard +/- transpositie. De operatie omvat een bekkenlymfeklierdissectie of optionele schildwachtklierbiopsie (SNB) volgens de huidige richtlijnen in beide armen.

In de experimentele arm wordt radicale hysterectomie uitgevoerd volgens de standaard conventionele 2D/3D laparoscopische of robotondersteunde techniek (Querleu & Morrow Type B of C) met salpingectomie +/- ovariëctomie. Eierstokken kunnen worden verwijderd of bewaard +/- transpositie. De volgende beschermende maatregelen zijn verplicht voor de minimaal invasieve arm: LEEP/conisatie voorafgaand aan randomisatie of vaginale sluiting voorafgaand aan colpotomie. Transcervicale manipulatoren zijn niet toegestaan. Het gebruik van baarmoedermanipulatoren/cervixadapter (zonder transcervicaal apparaat) is alleen toegestaan ​​na LEEP/conisatie. Er zal een nauwgezette dissectie van de bekkenlymfeklieren (schildwachtklieren) worden uitgevoerd, inclusief het gebruik van endobags en het vermijden van de verspreiding van kankercellen (tumorhygiëne).

Vanwege de positieve resultaten van de SHAPE-studie gepubliceerd door Plante et al. NEJM 2024, in beide armen kan een eenvoudige hysterectomie worden overwogen voor patiënten met een laag risico op baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (SHAPE-criteria: tumor < 2 cm, < 10 mm diepte van stromale invasie (LEEP/kegel) MAAR moet worden bepaald VOOR de randomisatie . Eenvoudige hysterectomie moet worden uitgevoerd als extrafasciale hysterectomie en de voorbereiding van een max. hysterectomie. Er is een vaginale manchet van 5 mm vereist om negatieve marges te garanderen. Er kan een operatie worden uitgevoerd, inclusief verwijdering van de schildwachtklieren, volgens het concept van schildwachtklierbiopsie (SNB) en volgens de huidige richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

756

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14193
        • Werving
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Contact:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 71640
        • Werving
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Contact:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Duitsland, 12157
        • Werving
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Contact:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Duitsland, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Werving
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:
        • Contact:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Duitsland, 21339
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33604
        • Werving
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Contact:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46485
        • Werving
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Contact:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd primair adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  2. Patiënten met de ziekte van FIGO stadium IA2, IB1 of IB2 (<4 cm)

  3. Patiënten die radicale hysterectomie ondergaan volgens type II of III (Piver-classificatie) of type B of C (Querleu en Morrow-classificatie)

    OF

    Eenvoudige hysterectomie kan worden overwogen voor patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium met een laag risico (SHAPE-criteria: tumor < 2 cm, < 10 mm diepte van stromale invasie (LEEP/kegel). Eenvoudige hysterectomie moet worden uitgevoerd als extrafasciale hysterectomie en de voorbereiding van een max. hysterectomie. Er is een vaginale manchet van 5 mm vereist om negatieve marges te garanderen.

  4. Prestatiestatus van ECOG 0-1
  5. De patiënt moet geschikte kandidaten zijn voor een operatie met preoperatieve MRI en beschikbaar zijn voor beoordeling van ernstige bijwerkingen tot één jaar na de operatie
  6. Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  7. Patiënten met een eerdere maligniteit alleen indien > 5 jaar geleden zonder bewijs van ziekte
  8. Vrouwen van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke histologie anders dan een adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  2. Tumorgrootte van 4 cm en groter, geschat op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of klinisch onderzoek
  3. FIGO fase IB3 - IV
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken- of buikradiotherapie
  5. Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte volgens conventioneel beeldvormend onderzoek, vergrote lymfeklieren in het bekken of de aorta > 2 cm, of histologisch positieve lymfeklieren
  6. Ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker)
  7. Patiënten die niet bestand zijn tegen langdurige lithotomie en steile Trendelenburg-positie
  8. Patiëntnaleving en geografische nabijheid maken adequate follow-up niet mogelijk
  9. Vrouwen die zwanger zijn
  10. Patiënten met contra-indicaties voor een operatie
  11. Patiënten met secundair invasief neoplasma in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker, borstkanker T1 N0 M0 graad 1 of 2 zonder tekenen van recidief of activiteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele interventie: laparoscopische of robotgeassisteerde radicale/eenvoudige hysterectomie
In de experimentele arm zullen patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium worden behandeld met behulp van laparoscopische of robotgeassisteerde radicale/eenvoudige hysterectomie.
Procedure: Laparoscopische of robotgeassisteerde radicale/eenvoudige hysterectomie
In de experimentele arm zullen patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium worden behandeld met behulp van laparoscopische of robotgeassisteerde radicale, of, in het geval van SHAPE-criteria, eenvoudige hysterectomie.
Ander: Controle-interventie: abdominale radicale/eenvoudige hysterectomie
In de controlearm zal een abdominale radicale/eenvoudige hysterectomie (ARH) als standaardtherapie worden toegepast.
Procedure: Abdominale radicale/eenvoudige hysterectomie
In de controlearm zullen patiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium worden behandeld met behulp van een abdominale radicale behandeling, of, in het geval van SHAPE-criteria, eenvoudige hysterectomie als standaardtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot jaar 5
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden vanaf welk beloop dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De datum waarop de ziekte terugkeert, wordt gedefinieerd als de datum van de biopsie.
tot jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot jaar 5
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot jaar 5
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: tot jaar 5 vanaf 6 maanden na de operatie
De datum waarop de ziekte opnieuw optreedt, wordt gedefinieerd als de datum van de biopsie. Een vermoeden van herhaling van de ziekte (klinisch of door middel van beeldvorming) moet worden geverifieerd door middel van histopathologische beoordeling. Herhaling van de ziekte zal worden beoordeeld en geregistreerd bij elk vervolgbezoek vanaf 6 maanden na de operatie.
tot jaar 5 vanaf 6 maanden na de operatie
Complicaties en behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: tot één jaar na de operatie

Behandelingsgerelateerde intraoperatieve complicaties worden geregistreerd op de dag van de operatie volgens de definitie van Rosenthal.

Behandelingsgerelateerde postoperatieve complicaties worden geregistreerd vanaf de dag van de operatie tot één jaar na de operatie.
tot één jaar na de operatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot één jaar na de operatie
Ernstige bijwerkingen (SAE's) worden geregistreerd vanaf de dag van de operatie tot één jaar na de operatie. Behandelingsgerelateerde SAE’s worden gedocumenteerd als intra-/postoperatieve complicaties volgens Uitkomst 5.
tot één jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): kernvragenlijst
Tijdsspanne: tot jaar 5
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-30)
tot jaar 5
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): Vragenlijst over baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: tot jaar 5
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
tot jaar 5
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: tot jaar 5
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst EuroQoL EQ-5D-3L
tot jaar 5
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): seksuele activiteit
Tijdsspanne: tot jaar 5
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijsten over seksuele activiteit (SAQ).
tot jaar 5
Lymfatische bijwerkingen: Beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: tot jaar 5
Lymfatische bijwerkingen zullen door de onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0).
tot jaar 5
Lymfatische bijwerkingen: Beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: tot jaar 5
Lymfatische bijwerkingen zullen door de patiënt worden beoordeeld met behulp van de Lymfoedeem Kwaliteit van Leven (LYMQOL) vragenlijst.
tot jaar 5
Gezondheidszorgkosten: kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: tot jaar 5
De kosteneffectiviteit zal worden bepaald als incrementele kosteneffectiviteitsratio's.
tot jaar 5
Gezondheidszorgkosten: directe kostenbeoordeling
Tijdsspanne: tot jaar 5
De directe kosten zullen worden beoordeeld via interne boekhoud- en facturatiesystemen binnen de ziekenhuizen.
tot jaar 5
Gezondheidszorgkosten: kostenutiliteitsanalyse
Tijdsspanne: tot jaar 5
Voor een kostenutiliteitsanalyse zullen berekeningen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) worden gebruikt.
tot jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

German Cancer Aid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-LACC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren