Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk-finansieret laparoskopisk tilgang til livmoderhalskræft (G-LACC)

31. januar 2025 opdateret af: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparoskopisk eller robotassisteret radikal/simpel hysterektomi versus abdominal radikal/simpel hysterektomi hos patienter med tidligt stadie af livmoderhalskræft

G-LAC-studiet er et prospektivt, interventionelt, multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret non-inferiority operativt forsøg.

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at evaluere non-inferioriteten af ​​minimalt invasiv radikal hysterektomi i modsætning til abdominal radikal hysterektomi hos patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie. I tilfælde af SHAPE-kriterier kan kirurgi også udføres som minimalt invasiv eller abdominal simpel hysterektomi. Det primære kriterium for vurdering er sygdomsfri overlevelse (DFS). Som sekundære resultater registreres samlet overlevelse (OS), sygdomstilbagefald, livskvalitet, intra-/postoperative komplikationer og alvorlige bivirkninger til vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive tilfældigt allokeret til begge behandlingsarme i forholdet 1:1. Inden for en optjeningsperiode på 4 år vil 378 patienter blive inkluderet pr. arm (756 i alt) på tværs af alle lokaliteter. Opfølgningsperioden efter operationen vil tage minimum 5 år.

I standardarmen udføres radikal hysterektomi som per standardteknik abdominal radikal hysterektomi (Piver type 2 eller 3 eller Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Æggestokke kan fjernes eller bevares +/- transponering. Kirurgi omfatter bækkenlymfeknudedissektion eller valgfri sentinel lymfeknudebiopsi (SNB) i henhold til gældende retningslinjer i begge arme.

I den eksperimentelle arm udføres radikal hysterektomi i henhold til standard konventionel 2D/3D laparoskopisk eller robotassisteret teknik (Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Æggestokke kan fjernes eller bevares +/- transponering. Følgende beskyttelsesforanstaltninger er obligatoriske for den minimalt invasive arm: LEEP/konisering før randomisering eller vaginal lukning før kolpotomi. Transcervikale manipulatorer er ikke tilladt. Brug af uterusmanipulatorer/cervikal adapter (uden transcervikal anordning) er kun tilladt efter LEEP/konisering. Omhyggelig dissektion af bækken (sentinel) lymfeknuder inklusive brug af endobags og undgåelse af spredning af cancerceller vil blive implementeret (tumorhygiejne).

På grund af de positive resultater af SHAPE-studiet offentliggjort hos Plante et al. NEJM 2024, i begge arme kan simpel hysterektomi overvejes for patienter med lavrisiko tidligt stadie livmoderhalskræft (SHAPE kriterier: tumor < 2 cm, < 10 mm dybde af stromal invasion (LEEP/kegle) MEN skal bestemmes FØR randomisering . Simpel hysterektomi skal udføres som ekstrafascial hysterektomi og forberedelse af en max. 5 mm vaginal manchet er påkrævet for at sikre negative marginer. Kirurgi kan udføres inklusive fjernelse af sentinel-lymfeknuderne efter konceptet med sentinel-lymfeknudebiopsi (SNB) og i henhold til de gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

756

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Rekruttering
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Rekruttering
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Tyskland, 12157
        • Rekruttering
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Tyskland, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Rekruttering
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46485
        • Rekruttering
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet primært adenokarcinom, pladecellekarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
  2. Patienter med FIGO stadium IA2, IB1 eller IB2 sygdom (<4 cm)

  3. Patienter, der gennemgår radikal hysterektomi i henhold til enten type II eller III (Piver-klassifikation) eller type B eller C (Querleu og Morrow-klassifikation)

    ELLER

    Simpel hysterektomi kan overvejes til patienter med lavrisiko tidligt stadie af livmoderhalskræft (SHAPE kriterier: tumor < 2 cm, < 10 mm dybde af stromal invasion (LEEP/kegle). Simpel hysterektomi skal udføres som ekstrafascial hysterektomi og forberedelse af en max. 5 mm vaginal manchet er påkrævet for at sikre negative marginer.

  4. Ydeevnestatus for ECOG 0-1
  5. Patienten skal være egnede kandidater til operation med præoperativ MR og tilgængelig for vurdering af alvorlige bivirkninger op til et år efter operationen
  6. Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke
  7. Patienter med en tidligere malignitet kun hvis > 5 år tidligere uden tegn på sygdom
  8. Kvinder, 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver histologi bortset fra et adenokarcinom, pladecellekarcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen
  2. Tumorstørrelse på 4 cm og mere, estimeret ved enten magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller klinisk undersøgelse
  3. FIGO trin IB3 - IV
  4. Patienter med en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling
  5. Patienter med tegn på metastatisk sygdom ved konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser, forstørrede bækken- eller aortalymfeknuder > 2 cm eller histologisk positive lymfeknuder
  6. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn)
  7. Patienter ude af stand til at modstå langvarig litotomi og stejl Trendelenburg-stilling
  8. Patientcompliance og geografisk nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning
  9. Kvinder, der er gravide
  10. Patienter med kontraindikationer til operation
  11. Patienter med sekundær invasiv neoplasma inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft, brystkræft T1 N0 M0 grad 1 eller 2 uden tegn på tilbagefald eller aktivitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intervention: Laparoskopisk eller robotassisteret radikal/simpel hysterektomi
I forsøgsarmen vil patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie blive behandlet ved hjælp af laparoskopisk eller robotassisteret radikal/simpel hysterektomi.
Procedure: Laparoskopisk eller robotassisteret radikal/simpel hysterektomi
I forsøgsarmen vil patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie blive behandlet med laparoskopisk eller robotassisteret radikal, eller i tilfælde af SHAPE-kriterier simpel hysterektomi.
Andet: Kontrolintervention: Abdominal radikal/simpel hysterektomi
I kontrolarmen vil abdominal radikal/simpel hysterektomi (ARH) blive brugt som standardbehandling.
Procedure: Abdominal radikal/simpel hysterektomi
I kontrolarmen vil patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie blive behandlet ved at bruge abdominal radikal, eller i tilfælde af SHAPE-kriterier, simpel hysterektomi som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til år 5
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død fra ethvert forløb (alt efter hvad der indtræffer først). Datoen for tilbagefald af sygdommen er defineret som datoen for biopsi.
op til år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til år 5
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
op til år 5
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: op til år 5 med start 6 måneder efter operationen
Datoen for tilbagefald af sygdommen er defineret som datoen for biopsi. En mistanke om tilbagefald af sygdommen (klinisk eller ved billeddiagnostik) bør verificeres ved histopatologisk vurdering. Tilbagefald af sygdom vil blive vurderet og registreret ved hvert opfølgningsbesøg, der starter 6 måneder efter operationen.
op til år 5 med start 6 måneder efter operationen
Komplikationer og behandlingsrelateret morbiditet
Tidsramme: op til et år efter operationen

Behandlingsrelaterede intraoperative komplikationer registreres på operationsdagen i henhold til Rosenthals definition.

Behandlingsrelaterede postoperative komplikationer registreres fra operationsdagen til et år efter operationen.
op til et år efter operationen
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til et år efter operationen
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret fra operationsdagen til et år efter operationen. Behandlingsrelaterede SAE'er er dokumenteret som intra-/postoperative komplikationer i henhold til resultat 5.
op til et år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Kernespørgeskema
Tidsramme: op til år 5
Health Related Quality of Life (HRQoL) vil blive vurderet ved at bruge det validerede spørgeskema European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-30)
op til år 5
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Spørgeskema til livmoderhalskræft
Tidsramme: op til år 5
Health Related Quality of Life (HRQoL) vil blive vurderet ved at bruge det validerede spørgeskema EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
op til år 5
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Generel sundhedstilstand
Tidsramme: op til år 5
Health Related Quality of Life (HRQoL) vil blive vurderet ved at bruge det validerede spørgeskema EuroQoL EQ-5D-3L
op til år 5
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Seksuel aktivitet
Tidsramme: op til år 5
Health Related Quality of Life (HRQoL) vil blive vurderet ved at bruge de validerede spørgeskemaer om seksuel aktivitet (SAQ).
op til år 5
Lymfebivirkninger: Investigator vurdering
Tidsramme: op til år 5
Lymfebivirkninger vil blive vurderet af investigator ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0)
op til år 5
Lymfebivirkninger: Patientvurdering
Tidsramme: op til år 5
Lymfebivirkninger vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Lymphoedema Quality-of-Life (LYMQOL) spørgeskemaet.
op til år 5
Udgifter til sundhedspleje: Omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til år 5
Omkostningseffektivitet vil blive bestemt som inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
op til år 5
Udgifter til sundhedspleje: Direkte omkostningsvurdering
Tidsramme: op til år 5
Direkte omkostninger vil blive vurderet via interne regnskabs- og faktureringssystemer på hospitalerne.
op til år 5
Udgifter til sundhedspleje: Omkostningsforbrugsanalyse
Tidsramme: op til år 5
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) beregninger vil blive brugt til en cost-utility analyse.
op til år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

German Cancer Aid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-LACC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner