Abordagem laparoscópica financiada pela Alemanha para câncer cervical (G-LACC)
Um ensaio clínico randomizado comparando histerectomia radical/simples laparoscópica ou assistida por robô versus histerectomia radical/simples abdominal em pacientes com câncer cervical em estágio inicial
O ensaio G-LACC é um ensaio operatório prospectivo, intervencionista, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de não inferioridade.
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a não inferioridade da histerectomia radical minimamente invasiva em contraste com a histerectomia radical abdominal em pacientes com câncer cervical em estágio inicial. No caso dos critérios SHAPE, a cirurgia também pode ser realizada como histerectomia minimamente invasiva ou abdominal simples. O principal critério para avaliação é a sobrevida livre de doença (SLD). Como desfechos secundários, sobrevida global (SG), recorrência da doença, qualidade de vida, complicações intra/pós-operatórias e eventos adversos graves são registrados para avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em ambos os braços de tratamento em uma proporção de 1:1. Dentro de um período de acumulação de 4 anos, 378 pacientes serão incluídos por braço (756 no total) em todos os locais. O período de acompanhamento após a cirurgia levará no mínimo 5 anos.
No braço padrão, a histerectomia radical é realizada de acordo com a técnica padrão de histerectomia radical abdominal (Piver tipo 2 ou 3 ou Querleu & Morrow Tipo B ou C) com salpingectomia +/- ooforectomia. Os ovários podem ser removidos ou preservados +/- transposição. A cirurgia inclui dissecção de linfonodo pélvico ou biópsia de linfonodo sentinela opcional (SNB) de acordo com as diretrizes atuais em ambos os braços.
No braço experimental, a histerectomia radical é realizada de acordo com a técnica laparoscópica 2D/3D convencional padrão ou assistida por robótica (Querleu & Morrow Tipo B ou C) com salpingectomia +/- ooforectomia. Os ovários podem ser removidos ou preservados +/- transposição. As seguintes medidas de proteção são obrigatórias para o braço minimamente invasivo: CAF/conização antes da randomização ou fechamento vaginal antes da colpotomia. Manipuladores transcervicais não são permitidos. O uso de manipuladores uterinos/adaptador cervical (sem dispositivo transcervical) é permitido somente após CAF/conização. Será implementada a dissecção meticulosa dos gânglios linfáticos pélvicos (sentinela), incluindo o uso de endobags e evitando a disseminação de células cancerígenas (higiene tumoral).
Devido aos resultados positivos do ensaio SHAPE publicado em Plante et al. NEJM 2024, em ambos os braços, a histerectomia simples pode ser considerada para pacientes com câncer cervical em estágio inicial de baixo risco (critérios SHAPE: tumor < 2 cm, < 10 mm de profundidade de invasão do estroma (CAF/cone), MAS deve ser determinado ANTES da randomização . A histerectomia simples deve ser realizada como histerectomia extrafascial e a preparação de um máximo. É necessário um manguito vaginal de 5 mm para garantir margens negativas. A cirurgia pode ser realizada incluindo a remoção dos linfonodos sentinela seguindo o conceito de biópsia do linfonodo sentinela (SNB) e de acordo com as diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Hillemanns, Prof. Dr.
- Número de telefone: 6144 +49 (0) 511 532
- E-mail: frauenklinik@mh-hannover.de
Estude backup de contato
- Nome: Oliver Papp
- Número de telefone: 7234 +49 (0) 176 1532
- E-mail: g-lacc.zks@mh-hannover.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14193
- Recrutamento
- Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Uwe A. Ulrich, Prof. Dr.
- Número de telefone: 3311 +49 (0) 30 8955
- E-mail: gynaekologie.martin-luther@jsd.de
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
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Contato:
- Jan Dieckmann, Dr.
- Número de telefone: 23800 +49 (0) 40 7410
- E-mail: frauenklinik@uke.de
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Baden-Württemberg
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Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
- Recrutamento
- Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contato:
- Sebastian Berlit, Prof. Dr.
- Número de telefone: 67601 +49 (0) 7141 99
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
-
Contato:
- Sara Y. Brucker, Prof. Dr.
- Número de telefone: 80791 +49 (0) 7071 29
- E-mail: frauenklinik@med.uni-tuebingen.de
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Berlin
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Berlin Schöneberg, Berlin, Alemanha, 12157
- Recrutamento
- Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
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Contato:
- Farnaz Jakubek
- Número de telefone: 2402 +49 (0) 30 130 20
- E-mail: gyn-ambulanz.avk@vivantes.de
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Hesse
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Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Alemanha, 61352
- Recrutamento
- Hochtaunus-Clinics Bad Homburg, Department of Gynecology
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Contato:
- Dominik Denschlag, Prof. Dr.
- Número de telefone: 2580 +49 (0) 6172 14
- E-mail: sekretariat-frauenklinik@hochtaunus-kliniken.de
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Julia Gallwas, Prof. Dr.
- Número de telefone: 2501 +49 (0) 551 396
- E-mail: direktion.ufk@med.uni-goettingen.de
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Peter Hillemanns, Prof. Dr.
- Número de telefone: 6144 +49 (0) 511 532
- E-mail: frauenklinik@mh-hannover.de
-
Contato:
- Hermann Hertel, Prof. Dr.
- Número de telefone: 9760 +49 (0) 511 532
- E-mail: frauenklinik@mh-hannover.de
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Lüneburg, Lower Saxony, Alemanha, 21339
- Recrutamento
- Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
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Contato:
- Peter Dall, Prof. Dr.
- Número de telefone: 2231 +49 (0) 4131 77
- E-mail: frauenklinik@klinikum-lueneburg.de
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33604
- Recrutamento
- Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
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Contato:
- Werner Bader, Prof. Dr.
- Número de telefone: 3271 +49 (0) 521 581
- E-mail: frauenklinik@klinikumbielefeld.de
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Medical Center Düsseldorf, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Tanja Fehm, Prof. Dr.
- Número de telefone: 17501 +49 (0) 211 81
- E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46485
- Recrutamento
- Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
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Contato:
- Nicole Sigrist-Uhl
- Número de telefone: 2700 +49 (0) 281 106
- E-mail: gynaekologie@evkwesel.de
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Rhineland Palatinate
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Mainz, Rhineland Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contato:
- Roxana Schwab, PD Dr.
- Número de telefone: 7574 +49 (0) 6131 17
- E-mail: uct-hotline@unimedizin-mainz.de
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Ibrahim Alkatout, Prof. Dr.
- Número de telefone: 21407 +49 (0) 431 500
- E-mail: Frauenklinik.Kiel@uksh.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário confirmado histologicamente, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino
- Pacientes com doença FIGO estágio IA2, IB1 ou IB2 (<4 cm)
Pacientes submetidas à histerectomia radical de acordo com o Tipo II ou III (classificação de Piver) ou tipo B ou C (classificação de Querleu e Morrow)
OU
A histerectomia simples pode ser considerada para pacientes com câncer cervical em estágio inicial de baixo risco (critérios SHAPE: tumor < 2 cm, < 10 mm de profundidade de invasão do estroma (CAF/cone). A histerectomia simples deve ser realizada como histerectomia extrafascial e a preparação de um máximo. É necessário um manguito vaginal de 5 mm para garantir margens negativas.
- Status de desempenho do ECOG 0-1
- O paciente deve ser candidato adequado para cirurgia com ressonância magnética pré-operatória e estar disponível para avaliação de eventos adversos graves até um ano após a cirurgia
- Pacientes que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado
- Pacientes com malignidade prévia somente se > 5 anos antes, sem evidência de doença
- Mulheres, com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Qualquer histologia que não seja adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino
- Tamanho do tumor igual ou superior a 4 cm, estimado por ressonância magnética (RM) ou exame clínico
- FIGO estágio IB3 - IV
- Pacientes com história de radioterapia pélvica ou abdominal
- Pacientes com evidência de doença metastática por exames de imagem convencionais, linfonodos pélvicos ou aórticos aumentados > 2 cm ou linfonodos histologicamente positivos
- Distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
- Pacientes incapazes de suportar litotomia prolongada e posição de Trendelenburg íngreme
- Adesão do paciente e proximidade geográfica que não permitem acompanhamento adequado
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes com contraindicações à cirurgia
- Pacientes com neoplasia invasiva secundária nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma, câncer de mama T1 N0 M0 grau 1 ou 2 sem quaisquer sinais de recorrência ou atividade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção experimental: histerectomia radical/simples laparoscópica ou assistida por robô
No braço experimental, pacientes com câncer cervical em estágio inicial serão tratados por meio de histerectomia radical/simples laparoscópica ou assistida por robô.
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No braço experimental, pacientes com câncer cervical em estágio inicial serão tratados por meio de laparoscopia ou radical assistida por robô, ou no caso dos critérios SHAPE, histerectomia simples.
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Outro: Intervenção de controle: histerectomia abdominal radical/simples
No braço de controle, histerectomia abdominal radical/simples (ARH) será usada como terapia padrão.
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No braço de controle, pacientes com câncer cervical em estágio inicial serão tratados com radical abdominal ou, no caso dos critérios SHAPE, histerectomia simples como terapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: até o 5º ano
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A sobrevida livre de doença (SLD) é definida como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer curso (o que ocorrer primeiro).
A data da recorrência da doença é definida como a data da biópsia.
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até o 5º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até o 5º ano
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A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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até o 5º ano
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Recorrência da doença
Prazo: até o 5º ano começando 6 meses após a cirurgia
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A data da recorrência da doença é definida como a data da biópsia.
A suspeita de recorrência da doença (clínica ou por imagem) deve ser verificada por avaliação histopatológica.
A recorrência da doença será avaliada e registrada em cada visita de acompanhamento começando 6 meses após a cirurgia.
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até o 5º ano começando 6 meses após a cirurgia
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Complicações e morbidade associada ao tratamento
Prazo: até um ano após a cirurgia
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As complicações intraoperatórias relacionadas ao tratamento são registradas no dia da cirurgia de acordo com a definição de Rosenthal. As complicações pós-operatórias relacionadas ao tratamento são registradas desde o dia da cirurgia até um ano após a cirurgia. |
até um ano após a cirurgia
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Eventos adversos graves
Prazo: até um ano após a cirurgia
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Eventos adversos graves (SAEs) serão capturados desde o dia da cirurgia até um ano após a cirurgia.
Os EAGs relacionados ao tratamento são documentados como complicações intra/pós-operatórias de acordo com o Resultado 5.
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até um ano após a cirurgia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Questionário Básico
Prazo: até o 5º ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada usando o questionário validado European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-30)
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até o 5º ano
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Questionário sobre câncer cervical
Prazo: até o 5º ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada usando o questionário validado EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
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até o 5º ano
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Estado geral de saúde
Prazo: até o 5º ano
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será avaliada por meio do questionário validado EuroQoL EQ-5D-3L
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até o 5º ano
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Atividade sexual
Prazo: até o 5º ano
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) será avaliada por meio de questionários validados de atividade sexual (SAQ).
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até o 5º ano
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Efeitos colaterais linfáticos: avaliação do investigador
Prazo: até o 5º ano
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Os efeitos colaterais linfáticos serão avaliados pelo investigador usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 3.0)
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até o 5º ano
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Efeitos colaterais linfáticos: avaliação do paciente
Prazo: até o 5º ano
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Os efeitos colaterais linfáticos serão avaliados pelo paciente por meio do questionário Lymphoedema Quality-of-Life (LYMQOL).
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até o 5º ano
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Custos de cuidados de saúde: Custo-efetividade
Prazo: até o 5º ano
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A relação custo-eficácia será determinada como rácios de custo-eficácia incrementais.
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até o 5º ano
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Custos de saúde: avaliação direta de custos
Prazo: até o 5º ano
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Os custos diretos serão avaliados através de sistemas internos de contabilidade e cobrança nos hospitais.
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até o 5º ano
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Custos de saúde: análise de custo-utilidade
Prazo: até o 5º ano
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Cálculos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) serão usados para uma análise de custo-utilidade.
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até o 5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- G-LACC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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