Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německy financovaný laparoskopický přístup k rakovině děložního čípku (G-LACC)

31. ledna 2025 aktualizováno: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

Randomizovaná klinická studie srovnávající laparoskopickou nebo roboticky asistovanou radikální/jednoduchou hysterektomii versus abdominální radikální/jednoduchá hysterektomie u pacientů s časným stádiem rakoviny děložního čípku

Studie G-LACC je prospektivní, intervenční, multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná non-inferiorní operační studie.

Hlavním cílem této klinické studie je zhodnotit non-inferioritu minimálně invazivní radikální hysterektomie ve srovnání s abdominální radikální hysterektomií u pacientek s časným stadiem karcinomu děložního hrdla. V případě kritérií SHAPE může být operace provedena také jako minimálně invazivní nebo abdominální jednoduchá hysterektomie. Primárním kritériem pro hodnocení je přežití bez onemocnění (DFS). Jako sekundární výsledky se pro hodnocení zaznamenává celkové přežití (OS), recidiva onemocnění, kvalita života, intra-/pooperační komplikace a závažné nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných ramen v poměru 1:1. V časovém období 4 let bude zahrnuto 378 pacientů na rameno (celkem 756) napříč všemi pracovišti. Doba sledování po operaci bude trvat minimálně 5 let.

Ve standardním rameni se radikální hysterektomie provádí standardní technikou abdominální radikální hysterektomie (Piver typ 2 nebo 3 nebo Querleu & Morrow typ B nebo C) se salpingektomií +/- ooforektomie. Vaječníky mohou být odstraněny nebo zachovány +/- transpozice. Chirurgický zákrok zahrnuje disekci pánevních lymfatických uzlin nebo volitelnou biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SNB) podle současných doporučení v obou ramenech.

V experimentální větvi se radikální hysterektomie provádí standardní konvenční 2D/3D laparoskopickou nebo roboticky asistovanou technikou (Querleu & Morrow typ B nebo C) se salpingektomií +/- ooforektomií. Vaječníky mohou být odstraněny nebo zachovány +/- transpozice. Následující ochranná opatření jsou povinná pro minimálně invazivní rameno: LEEP/konizace před randomizací nebo vaginální uzávěr před kolpotomií. Transcervikální manipulátory nejsou povoleny. Použití děložních manipulátorů/cervikálního adaptéru (bez transcervikálního zařízení) je povoleno pouze po LEEP/konizaci. Bude provedena pečlivá disekce pánevních (sentinelových) lymfatických uzlin včetně použití endobagů a zamezení šíření rakovinných buněk (nádorová hygiena).

Vzhledem k pozitivním výsledkům studie SHAPE publikované v Plante et al. NEJM 2024, v obou ramenech lze u pacientek s nízkým rizikem časného stadia karcinomu děložního čípku zvážit jednoduchou hysterektomii (kritéria SHAPE: tumor < 2 cm, < 10 mm hloubka stromální invaze (LEEP/cone) ALE musí být stanoveno PŘED randomizací . Jednoduchá hysterektomie musí být provedena jako extrafasciální hysterektomie a příprava max. K zajištění negativních okrajů je zapotřebí 5 mm vaginální manžeta. Operace může být provedena včetně odstranění sentinelových lymfatických uzlin podle konceptu biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SNB) a podle aktuálních doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

756

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14193
        • Nábor
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
        • Nábor
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Německo, 12157
        • Nábor
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Německo, 61352
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Nábor
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lüneburg, Lower Saxony, Německo, 21339
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33604
        • Nábor
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46485
        • Nábor
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Kontakt:
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený primární adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  2. Pacienti s onemocněním FIGO stadia IA2, IB1 nebo IB2 (<4 cm)

  3. Pacienti podstupující radikální hysterektomii podle typu II nebo III (klasifikace Piver) nebo typu B nebo C (klasifikace Querleu a Morrow)

    NEBO

    U pacientek s nízkým rizikem časného stadia karcinomu děložního čípku lze zvážit jednoduchou hysterektomii (kritéria SHAPE: tumor < 2 cm, < 10 mm hloubka stromální invaze (LEEP/cone). Jednoduchá hysterektomie musí být provedena jako extrafasciální hysterektomie a příprava max. Pro zajištění negativních okrajů je zapotřebí 5mm vaginální manžeta.

  4. Stav výkonnosti ECOG 0-1
  5. Pacient musí být vhodnými kandidáty pro operaci s předoperační magnetickou rezonancí a musí být k dispozici pro posouzení závažných nežádoucích příhod do jednoho roku po operaci
  6. Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas
  7. Pacienti s předchozí malignitou pouze v případě, že před > 5 lety bez známek onemocnění
  8. Ženy ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli histologie jiná než adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  2. Velikost nádoru 4 cm a větší, odhadnutá buď magnetickou rezonancí (MRI) nebo klinickým vyšetřením
  3. FIGO etapa IB3 - IV
  4. Pacienti s anamnézou radioterapie pánve nebo břicha
  5. Pacienti s průkazem metastatického onemocnění podle konvenčních zobrazovacích studií, zvětšenými pánevními nebo aortálními lymfatickými uzlinami > 2 cm nebo histologicky pozitivními lymfatickými uzlinami
  6. Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
  7. Pacienti neschopní vydržet prodlouženou litotomii a strmou Trendelenburgovu pozici
  8. Compliance pacienta a geografická blízkost, které neumožňují adekvátní sledování
  9. Ženy, které jsou těhotné
  10. Pacienti s kontraindikacemi k operaci
  11. Pacienti se sekundárním invazivním novotvarem v posledních 5 letech (kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu prsu T1 N0 M0 stupně 1 nebo 2 bez známek recidivy nebo aktivity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální intervence: Laparoskopická nebo roboticky asistovaná radikální/jednoduchá hysterektomie
V experimentální větvi budou pacientky s časným stadiem rakoviny děložního čípku léčeny pomocí laparoskopické nebo roboticky asistované radikální/jednoduché hysterektomie.
Postup: Laparoskopická nebo roboticky asistovaná radikální/jednoduchá hysterektomie
V experimentální větvi budou pacientky s časným stadiem karcinomu děložního čípku léčeny pomocí laparoskopického nebo roboticky asistovaného radikálu, nebo v případě kritérií SHAPE prostou hysterektomií.
Jiný: Kontrolní intervence: Abdominální radikální/jednoduchá hysterektomie
V kontrolní větvi bude jako standardní terapie použita abdominální radikální/jednoduchá hysterektomie (ARH).
Postup: Abdominální radikální/jednoduchá hysterektomie
V kontrolní větvi budou pacientky s časným stadiem karcinomu děložního čípku léčeny pomocí abdominálního radikálu nebo v případě kritérií SHAPE prostou hysterektomií jako standardní terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do roku 5
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli průběhu (podle toho, co nastane dříve). Datum recidivy onemocnění je definováno jako datum biopsie.
do roku 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do roku 5
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
do roku 5
Recidiva onemocnění
Časové okno: do 5. roku počínaje 6 měsíci po operaci
Datum recidivy onemocnění je definováno jako datum biopsie. Podezření na recidivu onemocnění (klinické nebo zobrazovací) by mělo být ověřeno histopatologickým vyšetřením. Recidiva onemocnění bude hodnocena a zaznamenána při každé následné návštěvě počínaje 6 měsíci po operaci.
do 5. roku počínaje 6 měsíci po operaci
Komplikace a morbidita spojená s léčbou
Časové okno: do jednoho roku po operaci

Peroperační komplikace související s léčbou se zaznamenávají v den operace podle Rosenthalovy definice.

Pooperační komplikace související s léčbou jsou zaznamenávány ode dne operace do jednoho roku po operaci.
do jednoho roku po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do jednoho roku po operaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zachycovány ode dne operace do jednoho roku po operaci. SAE související s léčbou jsou dokumentovány jako intra-/pooperační komplikace podle výsledku 5.
do jednoho roku po operaci
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Základní dotazník
Časové okno: do roku 5
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-30)
do roku 5
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Dotazník rakoviny děložního čípku
Časové okno: do roku 5
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24)
do roku 5
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Celkový zdravotní stav
Časové okno: do roku 5
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EuroQoL EQ-5D-3L
do roku 5
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Sexuální aktivita
Časové okno: do roku 5
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků sexuální aktivity (SAQ).
do roku 5
Lymfatické vedlejší účinky: Hodnocení zkoušejícím
Časové okno: do roku 5
Lymfatické vedlejší účinky budou hodnoceny zkoušejícím pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 3.0)
do roku 5
Lymfatické vedlejší účinky: Hodnocení pacienta
Časové okno: do roku 5
Nežádoucí účinky na lymfatické uzliny pacient posoudí pomocí dotazníku Lymphoedema Quality-of-Life (LYMQOL).
do roku 5
Náklady na zdravotní péči: Nákladová efektivita
Časové okno: do roku 5
Nákladová efektivnost bude určena jako přírůstkové poměry nákladové efektivnosti.
do roku 5
Náklady na zdravotní péči: Hodnocení přímých nákladů
Časové okno: do roku 5
Přímé náklady budou posuzovány prostřednictvím interních účetních a fakturačních systémů v rámci nemocnic.
do roku 5
Náklady na zdravotní péči: Analýza užitné hodnoty nákladů
Časové okno: do roku 5
Pro analýzu nákladů a užitných vlastností se použijí kalkulace let životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY).
do roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

German Cancer Aid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-LACC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit