Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финансируемый Германией лапароскопический подход к лечению рака шейки матки (G-LACC)

31 января 2025 г. обновлено: Peter Hillemanns, Hannover Medical School

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее лапароскопическую или роботизированную радикальную/простую гистерэктомию с абдоминальной радикальной/простой гистерэктомией у пациенток с ранним раком шейки матки

Исследование G-LACC представляет собой проспективное интервенционное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое оперативное исследование не меньшей эффективности.

Основная цель этого клинического исследования — оценить не уступающую малоинвазивную радикальную гистерэктомию по сравнению с абдоминальной радикальной гистерэктомией у пациенток с ранним раком шейки матки. В случае критериев SHAPE хирургическое вмешательство также может быть выполнено в виде минимально инвазивной или абдоминальной простой гистерэктомии. Основным критерием оценки является безрецидивная выживаемость (БВВ). В качестве вторичных результатов для оценки регистрируются общая выживаемость (ОВ), рецидив заболевания, качество жизни, интра-/послеоперационные осложнения и серьезные нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в обе группы лечения в соотношении 1:1. В течение периода накопления в 4 года в каждую группу будет включено 378 пациентов (всего 756) во всех центрах. Период наблюдения после операции займет минимум 5 лет.

В стандартной группе радикальная гистерэктомия выполняется по стандартной методике абдоминальной радикальной гистерэктомии (тип Piver 2 или 3 или тип B или C по Querleu & Morrow) с сальпингэктомией +/- овариэктомией. Яичники можно удалить или сохранить +/- транспозицию. Хирургическое вмешательство включает в себя диссекцию тазовых лимфатических узлов или дополнительную биопсию сторожевых лимфатических узлов (СНБ) в соответствии с действующими рекомендациями для обеих групп.

В экспериментальной группе радикальная гистерэктомия выполняется в соответствии со стандартной традиционной 2D/3D лапароскопической или роботизированной техникой (Querleu & Morrow, тип B или C) с сальпингэктомией +/- овариэктомией. Яичники можно удалить или сохранить +/- транспозицию. Следующие защитные меры являются обязательными для минимально инвазивной группы: LEEP/конизация перед рандомизацией или закрытие влагалища перед кольпотомией. Использование трансцервикальных манипуляторов запрещено. Использование маточных манипуляторов/цервикального адаптера (без трансцервикального устройства) разрешено только после LEEP/конизации. Будет проведена тщательная диссекция тазовых (сторожевых) лимфатических узлов, включая использование эндомешков и предотвращение распространения раковых клеток (гигиена опухоли).

Благодаря положительным результатам исследования SHAPE, опубликованным Plante et al. NEJM 2024, в обеих группах простая гистерэктомия может рассматриваться для пациентов с раком шейки матки на ранней стадии низкого риска (критерии SHAPE: опухоль < 2 см, глубина стромальной инвазии < 10 мм (LEEP/конус), НО должно быть определено ДО рандомизации . Простая гистерэктомия должна выполняться как экстрафасциальная гистерэктомия и подготовка макс. Для обеспечения отрицательных границ необходима вагинальная манжета толщиной 5 мм. Хирургическое вмешательство может быть выполнено, включая удаление сторожевых лимфатических узлов, в соответствии с концепцией биопсии сторожевых лимфатических узлов (SNB) и в соответствии с действующими рекомендациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

756

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Hillemanns, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 6144 +49 (0) 511 532
  • Электронная почта: frauenklinik@mh-hannover.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Oliver Papp
  • Номер телефона: 7234 +49 (0) 176 1532
  • Электронная почта: g-lacc.zks@mh-hannover.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14193
        • Рекрутинг
        • Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
        • Контакт:
          • Jan Dieckmann, Dr.
          • Номер телефона: 23800 +49 (0) 40 7410
          • Электронная почта: frauenklinik@uke.de
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Германия, 71640
        • Рекрутинг
        • Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Контакт:
          • Sebastian Berlit, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 67601 +49 (0) 7141 99
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
        • Контакт:
    • Berlin
      • Berlin Schöneberg, Berlin, Германия, 12157
        • Рекрутинг
        • Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
        • Контакт:
    • Hesse
      • Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, Германия, 61352
        • Рекрутинг
        • Hochtaunus-Clinics Bad Homburg, Department of Gynecology
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Контакт:
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Контакт:
          • Peter Hillemanns, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 6144 +49 (0) 511 532
          • Электронная почта: frauenklinik@mh-hannover.de
        • Контакт:
          • Hermann Hertel, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 9760 +49 (0) 511 532
          • Электронная почта: frauenklinik@mh-hannover.de
      • Lüneburg, Lower Saxony, Германия, 21339
        • Рекрутинг
        • Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33604
        • Рекрутинг
        • Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
        • Контакт:
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Düsseldorf, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Контакт:
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Германия, 46485
        • Рекрутинг
        • Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
        • Контакт:
          • Nicole Sigrist-Uhl
          • Номер телефона: 2700 +49 (0) 281 106
          • Электронная почта: gynaekologie@evkwesel.de
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Контакт:
          • Ibrahim Alkatout, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 21407 +49 (0) 431 500
          • Электронная почта: Frauenklinik.Kiel@uksh.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома, плоскоклеточный рак или аденоплоскоклеточный рак шейки матки.
  2. Пациенты со стадией заболевания IA2, IB1 или IB2 по фиго (<4 см)

  3. Пациентки, перенесшие радикальную гистерэктомию по типу II или III (классификация Пивера) или типу B или C (классификация Керле и Морроу)

    ИЛИ

    Простая гистерэктомия может рассматриваться у пациенток с раком шейки матки на ранней стадии низкого риска (критерии SHAPE: опухоль < 2 см, глубина стромальной инвазии < 10 мм (LEEP/конус). Простая гистерэктомия должна выполняться как экстрафасциальная гистерэктомия и подготовка макс. Для обеспечения отрицательных полей необходима вагинальная манжета толщиной 5 мм.

  4. Статус производительности ECOG 0-1
  5. Пациент должен быть подходящим кандидатом на операцию с предоперационной МРТ и доступен для оценки серьезных нежелательных явлений в течение одного года после операции.
  6. Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие
  7. Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием только в том случае, если прошло > 5 лет без признаков заболевания.
  8. Женщины в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Любая гистология, кроме аденокарциномы, плоскоклеточного рака или аденоплоскоклеточного рака шейки матки.
  2. Размер опухоли 4 см и более, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или клинического обследования.
  3. ФИГО этап IB3 - IV
  4. Пациенты, в анамнезе которых проводилась лучевая терапия органов малого таза или брюшной полости.
  5. Пациенты с признаками метастатического заболевания по данным обычных визуализирующих исследований, увеличенными тазовыми или аортальными лимфатическими узлами > 2 см или гистологически положительными лимфатическими узлами.
  6. Серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя)
  7. Пациенты, не выдерживающие длительной литотомии и крутого положения Тренделенбурга.
  8. Соблюдение режима лечения пациентами и географическая близость, не позволяющие обеспечить адекватное последующее наблюдение.
  9. Беременные женщины
  10. Пациенты с противопоказаниями к операции
  11. Пациенты со вторичными инвазивными новообразованиями в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи, рака молочной железы Т1 N0 М0 1 или 2 степени без признаков рецидива или активности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство: лапароскопическая или роботизированная радикальная/простая гистерэктомия.
В экспериментальной группе пациенток с раком шейки матки на ранней стадии будут лечить с помощью лапароскопической или роботизированной радикальной/простой гистерэктомии.
Процедура: Лапароскопическая или роботизированная радикальная/простая гистерэктомия
В экспериментальной группе пациенток с раком шейки матки на ранней стадии будут лечить с помощью лапароскопической или роботизированной радикальной операции или, в случае критериев SHAPE, простой гистерэктомии.
Другой: Контрольное вмешательство: абдоминальная радикальная/простая гистерэктомия.
В контрольной группе в качестве стандартной терапии будет использоваться абдоминальная радикальная/простая гистерэктомия (ARH).
Процедура: Абдоминальная радикальная/простая гистерэктомия
В контрольной группе пациенток с раком шейки матки на ранней стадии будут лечить с помощью абдоминальной радикальной терапии или, в случае критериев SHAPE, простой гистерэктомии в качестве стандартной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: до 5 года
Безрецидивная выживаемость (БВВ) определяется как время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти от любого течения (в зависимости от того, что наступит раньше). Дату рецидива заболевания определяют как дату биопсии.
до 5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 года
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
до 5 года
Рецидив заболевания
Временное ограничение: до 5 лет, начиная с 6 месяцев после операции
Дату рецидива заболевания определяют как дату биопсии. Подозрение на рецидив заболевания (клиническое или путем визуализации) должно быть подтверждено гистопатологическим исследованием. Рецидив заболевания будет оцениваться и регистрироваться при каждом последующем визите, начиная с 6 месяцев после операции.
до 5 лет, начиная с 6 месяцев после операции
Осложнения и заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: до года после операции

Интраоперационные осложнения, связанные с лечением, регистрируются в день операции по определению Розенталя.

Послеоперационные осложнения, связанные с лечением, регистрируются со дня операции до одного года после операции.
до года после операции
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до года после операции
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут фиксироваться со дня операции до одного года после операции. Связанные с лечением СНЯ документируются как интра-/послеоперационные осложнения в соответствии с Результатом 5.
до года после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): Основной вопросник
Временное ограничение: до 5 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с использованием утвержденного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30).
до 5 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): опросник по раку шейки матки
Временное ограничение: до 5 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с использованием утвержденного опросника EORTC QLQ Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).
до 5 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): общее состояние здоровья
Временное ограничение: до 5 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с использованием утвержденного опросника EuroQoL EQ-5D-3L.
до 5 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL): Сексуальная активность
Временное ограничение: до 5 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с использованием утвержденных опросников о сексуальной активности (SAQ).
до 5 года
Лимфатические побочные эффекты: оценка исследователя
Временное ограничение: до 5 года
Лимфатические побочные эффекты будут оцениваться исследователем с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE 3.0).
до 5 года
Лимфатические побочные эффекты: оценка пациента
Временное ограничение: до 5 года
Лимфатические побочные эффекты будут оцениваться пациентом с помощью опросника качества жизни при лимфедеме (LYMQOL).
до 5 года
Затраты на здравоохранение: экономическая эффективность
Временное ограничение: до 5 года
Экономическая эффективность будет определяться как приростные коэффициенты экономической эффективности.
до 5 года
Затраты на здравоохранение: Прямая оценка затрат
Временное ограничение: до 5 года
Прямые затраты будут оцениваться через внутренние системы учета и выставления счетов в больницах.
до 5 года
Затраты на здравоохранение: анализ затрат и полезности
Временное ограничение: до 5 года
Расчеты лет жизни с поправкой на качество (QALY) будут использоваться для анализа затрат и полезности.
до 5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

German Cancer Aid

Следователи

  • Главный следователь: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G-LACC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться