- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06489795
자궁경부암에 대한 독일 자금의 복강경 접근법 (G-LACC)
초기 자궁경부암 환자의 복강경 또는 로봇 보조 근치형/단순 자궁절제술과 복부 근치형/단순 자궁절제술을 비교하는 무작위 임상 시험
G-LACC 시험은 전향적, 중재적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정, 대조 비열등성 수술 시험입니다.
본 임상시험의 주요 목표는 초기 자궁경부암 환자를 대상으로 복부 근치 자궁절제술과 비교하여 최소 침습 근치 자궁절제술의 비열등성을 평가하는 것입니다. SHAPE 기준의 경우 수술은 최소 침습적 수술이나 복부 단순 자궁 적출술로 시행될 수도 있습니다. 평가의 주요 기준은 무병생존기간(DFS)입니다. 이차 결과로는 전체 생존율(OS), 질병 재발, 삶의 질, 수술 중/수술 후 합병증 및 심각한 부작용이 평가를 위해 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 1:1 비율로 두 치료군에 무작위로 배정됩니다. 4년의 누적 기간 내에 모든 사이트에서 부문당 378명의 환자(총 756명)가 포함됩니다. 수술 후 추적 관찰 기간은 최소 5년이 소요됩니다.
표준군에서 근치 자궁적출술은 표준 기법인 복부 근치 자궁적출술(Piver 유형 2 또는 3 또는 Querleu & Morrow 유형 B 또는 C)에 따라 난관절제술 +/- 난소절제술과 함께 수행됩니다. 난소는 제거되거나 +/- 전치 보존될 수 있습니다. 수술에는 양쪽 팔의 현재 지침에 따라 골반 림프절 해부 또는 선택적 감시 림프절 생검(SNB)이 포함됩니다.
실험 부문에서 근치 자궁적출술은 난관 절제술 +/- 난소 절제술과 함께 표준 기존 2D/3D 복강경 또는 로봇 보조 기술(Querleu & Morrow 유형 B 또는 C)에 따라 수행됩니다. 난소는 제거되거나 +/- 전치 보존될 수 있습니다. 최소 침습 팔에는 다음과 같은 보호 조치가 필수입니다. 무작위 배정 전 LEEP/원추절제술 또는 질절개술 전 질 폐쇄. 경경부 조작기는 허용되지 않습니다. 자궁 조작기/경추 어댑터(경경부 장치 없음)의 사용은 LEEP/원추절제 후에만 허용됩니다. 엔도백 사용 및 암세포 전파 방지를 포함한 골반(감시) 림프절의 세심한 절제가 시행됩니다(종양 위생).
Plante et al.에서 발표된 SHAPE 시험의 긍정적인 결과로 인해. NEJM 2024, 저위험 초기 자궁경부암 환자의 경우 양팔 단순 자궁적출술을 고려할 수 있음(SHAPE 기준: 종양 < 2cm, < 10mm 간질 침범 깊이(LEEP/원추)) 그러나 무작위 배정 전에 결정해야 함 . 단순자궁절제술은 근막외자궁절제술과 최대치 준비로 시행되어야 합니다. 음의 마진을 보장하려면 5mm 질 커프가 필요합니다. 감시 림프절 생검(SNB)의 개념과 최신 지침에 따라 감시 림프절 제거를 포함한 수술을 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Hillemanns, Prof. Dr.
- 전화번호: 6144 +49 (0) 511 532
- 이메일: frauenklinik@mh-hannover.de
연구 연락처 백업
- 이름: Oliver Papp
- 전화번호: 7234 +49 (0) 176 1532
- 이메일: g-lacc.zks@mh-hannover.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 14193
- 모병
- Martin Luther Hospital Berlin, Department of Gynecology and Obstetrics
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연락하다:
- Uwe A. Ulrich, Prof. Dr.
- 전화번호: 3311 +49 (0) 30 8955
- 이메일: gynaekologie.martin-luther@jsd.de
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Gynecology
-
연락하다:
- Jan Dieckmann, Dr.
- 전화번호: 23800 +49 (0) 40 7410
- 이메일: frauenklinik@uke.de
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Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640
- 모병
- Ludwigsburg Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Sebastian Berlit, Prof. Dr.
- 전화번호: 67601 +49 (0) 7141 99
-
Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Medical Center Tübingen, Department of Gynecology
-
연락하다:
- Sara Y. Brucker, Prof. Dr.
- 전화번호: 80791 +49 (0) 7071 29
- 이메일: frauenklinik@med.uni-tuebingen.de
-
-
Berlin
-
Berlin Schöneberg, Berlin, 독일, 12157
- 모병
- Vivantes Auguste-Viktoria-Hospital, Department of Gynecology
-
연락하다:
- Farnaz Jakubek
- 전화번호: 2402 +49 (0) 30 130 20
- 이메일: gyn-ambulanz.avk@vivantes.de
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Hesse
-
Bad Homburg vor der Höhe, Hesse, 독일, 61352
- 모병
- Hochtaunus-Clinics Bad Homburg, Department of Gynecology
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연락하다:
- Dominik Denschlag, Prof. Dr.
- 전화번호: 2580 +49 (0) 6172 14
- 이메일: sekretariat-frauenklinik@hochtaunus-kliniken.de
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- 모병
- University Medical Center Göttingen, Department of Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Julia Gallwas, Prof. Dr.
- 전화번호: 2501 +49 (0) 551 396
- 이메일: direktion.ufk@med.uni-goettingen.de
-
Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Peter Hillemanns, Prof. Dr.
- 전화번호: 6144 +49 (0) 511 532
- 이메일: frauenklinik@mh-hannover.de
-
연락하다:
- Hermann Hertel, Prof. Dr.
- 전화번호: 9760 +49 (0) 511 532
- 이메일: frauenklinik@mh-hannover.de
-
Lüneburg, Lower Saxony, 독일, 21339
- 모병
- Hospital Lüneburg, Department of Gynecology
-
연락하다:
- Peter Dall, Prof. Dr.
- 전화번호: 2231 +49 (0) 4131 77
- 이메일: frauenklinik@klinikum-lueneburg.de
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33604
- 모병
- Hospital Bielefeld - Center, Department of Gynecology
-
연락하다:
- Werner Bader, Prof. Dr.
- 전화번호: 3271 +49 (0) 521 581
- 이메일: frauenklinik@klinikumbielefeld.de
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- University Medical Center Düsseldorf, Department of Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Tanja Fehm, Prof. Dr.
- 전화번호: 17501 +49 (0) 211 81
- 이메일: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
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Wesel, North Rhine-Westphalia, 독일, 46485
- 모병
- Protestant Hospital Wesel, Gynecological Cancer Center
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연락하다:
- Nicole Sigrist-Uhl
- 전화번호: 2700 +49 (0) 281 106
- 이메일: gynaekologie@evkwesel.de
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Rhineland Palatinate
-
Mainz, Rhineland Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- University Medical Center Mainz, Department of Obstetrics and Gynecology
-
연락하다:
- Roxana Schwab, PD Dr.
- 전화번호: 7574 +49 (0) 6131 17
- 이메일: uct-hotline@unimedizin-mainz.de
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Gynecology and Obstetrics
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연락하다:
- Ibrahim Alkatout, Prof. Dr.
- 전화번호: 21407 +49 (0) 431 500
- 이메일: Frauenklinik.Kiel@uksh.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 선암종, 편평세포암종 또는 자궁경부의 선편평암종
- FigO IA2기, IB1기 또는 IB2기 질환(<4cm) 환자
유형 II 또는 III(Piver 분류) 또는 유형 B 또는 C(Querleu 및 Morrow 분류)에 따라 근치 자궁적출술을 받은 환자
또는
단순 자궁절제술은 저위험 초기 자궁경부암 환자에게 고려될 수 있습니다(SHAPE 기준: 종양 < 2cm, 간질 침윤 깊이 < 10mm(LEEP/원추)). 단순자궁절제술은 근막외자궁절제술과 최대치 준비로 시행되어야 합니다. 음의 마진을 보장하려면 5mm 질 커프가 필요합니다.
- ECOG 0-1의 수행 상태
- 환자는 수술 전 MRI를 통해 수술에 적합한 후보자여야 하며 수술 후 최대 1년까지 심각한 부작용을 평가할 수 있어야 합니다.
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
- 5년 이상 이전에 질병의 증거가 없는 경우에만 이전에 악성 종양이 있었던 환자
- 18세 이상 여성
제외 기준:
- 자궁경부의 선암종, 편평 세포 암종 또는 선편평 세포 암종을 제외한 모든 조직학
- 자기공명영상(MRI) 또는 임상 검사로 추정되는 종양 크기 4cm 이상
- Figo 스테이지 IB3 - IV
- 골반 또는 복부 방사선 치료 병력이 있는 환자
- 기존 영상 검사에서 전이성 질환의 증거가 있거나 골반 또는 대동맥 림프절이 2cm를 초과하거나 조직학적으로 양성 림프절이 있는 환자
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따라)
- 장기간의 쇄석술과 가파른 Trendelenburg 위치를 견딜 수 없는 환자
- 적절한 후속 조치를 허용하지 않는 환자 순응도 및 지리적 근접성
- 임신 중인 여성
- 수술에 금기사항이 있는 환자
- 지난 5년 이내에 이차 침습성 신생물이 있었던 환자(비흑색종 피부암, 재발이나 활동의 징후가 없는 유방암 T1 N0 M0 등급 1 또는 2 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적 개입: 복강경 또는 로봇 보조 근치적/간단 자궁적출술
실험군에서는 초기 자궁경부암 환자를 복강경 수술이나 로봇 보조 근치/간이 자궁적출술로 치료하게 된다.
|
실험군에서는 초기 자궁경부암 환자에게 복강경이나 로봇 보조 근치 수술을 이용하거나 SHAPE 기준의 경우 단순 자궁절제술을 이용해 치료하게 된다.
|
|
다른: 통제 중재: 복부 근치/단순 자궁적출술
대조군에서는 복부 근치/단순 자궁절제술(ARH)을 표준 치료법으로 사용합니다.
|
대조군에서는 초기 자궁경부암 환자에게 복부 근치치료를 시행하고, SHAPE 기준의 경우 단순자궁적출술을 표준요법으로 시행한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 없는 생존
기간: 5년까지
|
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정부터 모든 과정의 질병 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 재발 날짜는 생검 날짜로 정의됩니다.
|
5년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 5년까지
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
5년까지
|
|
질병 재발
기간: 수술 후 6개월부터 최대 5년까지
|
질병의 재발 날짜는 생검 날짜로 정의됩니다.
질병 재발의 의심(임상 또는 영상)은 조직병리학적 평가를 통해 확인되어야 합니다.
질병 재발은 수술 후 6개월부터 시작하여 각 후속 방문에서 평가되고 기록됩니다.
|
수술 후 6개월부터 최대 5년까지
|
|
합병증 및 치료 관련 이환율
기간: 수술 후 최대 1년
|
치료와 관련된 수술 중 합병증은 Rosenthal의 정의에 따라 수술 당일 기록됩니다. 치료와 관련된 수술 후 합병증은 수술 당일부터 수술 후 1년까지 기록됩니다. |
수술 후 최대 1년
|
|
심각한 부작용
기간: 수술 후 최대 1년
|
심각한 부작용(SAE)은 수술 당일부터 수술 후 1년까지 포착됩니다.
치료 관련 SAE는 결과 5에 따라 수술 중/수술 후 합병증으로 기록됩니다.
|
수술 후 최대 1년
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 핵심 설문지
기간: 5년차까지
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 검증된 설문지 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-30)을 사용하여 평가됩니다.
|
5년차까지
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 자궁경부암 설문지
기간: 5년차까지
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 검증된 설문지 EORTC QLQ 자궁경부암 모듈(EORTC QLQ-CX24)을 사용하여 평가됩니다.
|
5년차까지
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 일반적인 건강 상태
기간: 5년차까지
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 검증된 설문지 EuroQoL EQ-5D-3L을 사용하여 평가됩니다.
|
5년차까지
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 성적 활동
기간: 5년차까지
|
HRQoL(건강 관련 삶의 질)은 검증된 성행위 설문지(SAQ)를 사용하여 평가됩니다.
|
5년차까지
|
|
림프계 부작용: 연구자 평가
기간: 5년차까지
|
림프계 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 3.0)을 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다.
|
5년차까지
|
|
림프계 부작용: 환자 평가
기간: 5년차까지
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림프부종 삶의 질(LYMQOL) 설문지를 사용하여 환자가 림프 부작용을 평가합니다.
|
5년차까지
|
|
의료 비용: 비용 효율성
기간: 5년차까지
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비용 효율성은 점진적인 비용 효율성 비율로 결정됩니다.
|
5년차까지
|
|
의료 비용: 직접 비용 평가
기간: 5년차까지
|
직접 비용은 병원 내 내부 회계 및 청구 시스템을 통해 평가됩니다.
|
5년차까지
|
|
의료 비용: 비용-효용 분석
기간: 5년차까지
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품질 조정 수명(QALY) 계산은 비용-효용 분석에 사용됩니다.
|
5년차까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Hillemanns, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Gynecology and Obstetrics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- G-LACC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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