Integrazione di luteina, zeaxatina e olio di pesce
Il ruolo di luteina, zeaxantina e olio di pesce sulla funzione cognitiva e sulla salute delle ossa negli adulti sani
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'impatto dell'integrazione di luteina, zeaxantina e olio di pesce (LZF) negli adulti sani.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’integrazione con LZF migliorerà la densità ottica del pigmento maculare (MPOD), le prestazioni cognitive e la massa ossea rispetto ai controlli dopo sei mesi?
I soggetti con un MPOD <0,43 miglioreranno significativamente l'MPOD dopo 6 mesi di integrazione con LZF.
Il consumo di un integratore LZFO per 6 mesi migliorerà le prestazioni cognitive visive. Il consumo di un integratore LZFO per 6 mesi migliorerà la densità ossea.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un integratore LZF o un placebo ogni giorno per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare, il declino cognitivo e l’osteoporosi si verificano spesso con l’invecchiamento. È stato dimostrato che la luteina, la zeaxantina e l’olio di pesce (LZF) apportano miglioramenti in queste aree. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di 6 mesi studierà l'impatto di LZF sulle prestazioni cognitive, sulla densità ottica del pigmento maculare (MPOD) e sulla salute delle ossa in adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un MPOD <0,43. Cerchiamo di creare un modello nutrizionale di precisione che riduca la degenerazione maculare, la cognizione e la salute delle ossa che includa lo screening non invasivo per carenze di carotenoidi ad alto rischio (MPOD, assunzione alimentare) e la risposta individuale all'integrazione di LZF.
Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni con MPOD <0,43 verranno assegnati in modo casuale a prendere un integratore LZF con 7 mg di luteina, 14 mg di zeaxantina e 245 mg di olio di pesce o un placebo al giorno per sei mesi. Avranno misure di base e finali del prelievo di sangue a digiuno, MPOD, salute delle ossa utilizzando un DXA e prestazioni cognitive visive utilizzando il software Neurotracker.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen M Beathard, PhD
- Numero di telefono: 979-220-2281
- Email: karen-beathard@tamu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven E Riechman, PhD
- Numero di telefono: 979-862-3213
- Email: sriechman@tamu.edu
Luoghi di studio
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Reclutamento
- Gilchrist Building
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Contatto:
- Steven E. Riechman, PhD
- Numero di telefono: 979-862-3213
- Email: sriechman@tamu.edu
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Contatto:
- Karen M. Beathard, PhD
- Numero di telefono: 979-220-2281
- Email: karen-beathard@tamu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <.43 MPOD, una visione auto-riferita migliore corretta di 20/40 o migliore in ciascun occhio, un intervallo BMI di 18,5-30 e soddisfa i criteri di inclusione nel questionario preliminare del partecipante.
Criteri di esclusione:
- allergico alla luteina, alla zeaxantina o all'olio di pesce, assunzione di integratori con > 6 mg di luteina e/o > 2 mg di zeaxantina per più di due mesi prima dell'inizio dello studio, MPOD compreso tra > 0,43, condizione autodichiarata di vertigine, retinopatia diabetica, retinite pigmentosa, neuropatia ottica, occlusioni vascolari retiniche, strabismo, disturbi autoimmuni legati alla salute visiva, attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta, storia di commozione cerebrale, vegana (a causa della gelatina nel placebo) e/o assunzione di farmaci neuroattivi, come il Ritalin , Adderall, antidepressivi, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supplemento LZF
I partecipanti prenderanno un integratore LZF al giorno per sei mesi.
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Integratore alimentare: Comparatore attivo (integratore di luteina, zeaxantina e olio di pesce (LZF)
Ad ogni partecipante verrà assegnato un supplemento LZF giornaliero per sei mesi
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno un integratore placebo ogni giorno per sei mesi.
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A ciascun partecipante verrà assegnato un supplemento placebo ogni giorno per sei mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità ottica del pigmento maculare (MPOD)
Lasso di tempo: L'MPOD sarà misurato al basale, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, e alla visita finale di 6 mesi, che segnerà il completamento dello studio.
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L'MPS II verrà utilizzato per misurare l'MPOD
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L'MPOD sarà misurato al basale, 3 mesi dopo l'inizio dello studio, e alla visita finale di 6 mesi, che segnerà il completamento dello studio.
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Le prestazioni cognitive saranno misurate ai tre appuntamenti di base, ai tre appuntamenti a 3 mesi e ai 3 appuntamenti a 6 mesi dopo l'inizio dello studio, che costituirà il completamento dello studio
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Il software tridimensionale Neurotracker verrà utilizzato per misurare le prestazioni cognitive.
Ogni sessione di prestazione cognitiva includerà 15 test da 6 secondi che stabiliranno una soglia di velocità.
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Le prestazioni cognitive saranno misurate ai tre appuntamenti di base, ai tre appuntamenti a 3 mesi e ai 3 appuntamenti a 6 mesi dopo l'inizio dello studio, che costituirà il completamento dello studio
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Densità ossea
Lasso di tempo: La densità ossea sarà misurata al basale e alla visita finale dei 6 mesi, che segnerà il completamento dello studio.
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Il sistema Horizon™ DXA verrà utilizzato per misurazioni rapide della densità ossea a doppia energia in un'unica scansione.
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La densità ossea sarà misurata al basale e alla visita finale dei 6 mesi, che segnerà il completamento dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di luteina e zeaxantina
Lasso di tempo: La luteina sierica e la zeaxantina saranno misurate al basale e alla visita finale di 6 mesi, che segnerà il completamento dello studio.
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Il siero verrà prelevato e analizzato per il contenuto di luteina e zeaxantina
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La luteina sierica e la zeaxantina saranno misurate al basale e alla visita finale di 6 mesi, che segnerà il completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Degenerazione maculare
- Malattie ossee, metaboliche
- Prodotti chimici organici
- Carotenoidi
- Polienni
- Alcheni
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Ciclohexenes
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Pigmenti, biologici
- Fattori biologici
- Xanthophylls
- Luteina
- Zeaxanthins
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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