Suplementace luteinem, zeaxathinem a rybím olejem
Role luteinu, zeaxantinu a rybího oleje na kognitivní funkce a zdraví kostí u zdravých dospělých
Cílem této klinické studie je zjistit vliv suplementace luteinu, zeaxantinu a rybího oleje (LZF) u zdravých dospělých.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Zlepší suplementace LZF optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD), kognitivní výkon a kostní hmotu ve srovnání s kontrolami po šesti měsících?
Subjekty s MPOD < 0,43 výrazně zlepší MPOD po 6 měsících suplementace LZF.
Konzumace doplňku LZFO po dobu 6 měsíců zlepší vizuální kognitivní výkon. Konzumace doplňku LZFO po dobu 6 měsíců zlepší hustotu kostí.
Účastníci budou požádáni, aby užívali buď doplněk LZF nebo placebo denně po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S věkem se často vyskytuje makulární degenerace, kognitivní pokles a osteoporóza. Bylo prokázáno, že lutein, zeaxantin a rybí olej (LZF) mají v těchto oblastech zlepšení. Tato 6měsíční dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude studovat dopad LZF na kognitivní výkon, optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD) a zdraví kostí u zdravých dospělých ve věku 18-45 let s MPOD < 0,43. Snažíme se vytvořit přesný výživový model snižující makulární degeneraci, kognici a zdraví kostí, který zahrnuje neinvazivní screening na vysoce rizikové karotenoidní deficity (MPOD, dietní příjem) a individuální reakci na suplementaci LZF.
Zdraví dospělí ve věku 18-45 let s MPOD < 0,43 budou náhodně rozděleni tak, aby užívali doplněk LZF se 7 mg luteinu, 14 mg zeaxantinu a 245 mg rybího oleje nebo placebo denně po dobu šesti měsíců. Budou mít základní a konečná měření odběru krve nalačno, MPOD, zdraví kostí pomocí DXA a vizuální kognitivní výkon pomocí softwaru Neurotracker.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen M Beathard, PhD
- Telefonní číslo: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven E Riechman, PhD
- Telefonní číslo: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Nábor
- Gilchrist Building
-
Kontakt:
- Steven E. Riechman, PhD
- Telefonní číslo: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
-
Kontakt:
- Karen M. Beathard, PhD
- Telefonní číslo: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 0,43 MPOD, self-reported nejlépe korigované vidění 20/40 nebo lepší v každém oku, rozsah BMI 18,5-30, a splňuje kritéria pro zařazení do předběžného dotazníku pro účastníky.
Kritéria vyloučení:
- alergický na lutein, zeaxanthin nebo rybí olej, užívání doplňků s > 6 mg luteinu a/nebo > 2 mg zeaxantinu déle než dva měsíce před zahájením studie, MPOD mezi > 0,43, vertigo, diabetická retinopatie, retinitida pigmentosa, optická neuropatie, retinální vaskulární okluze, strabismus, autoimunitní poruchy související se zdravím zraku, v současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět, otřes mozku v anamnéze, veganská (kvůli želatině v placebu) a/nebo užívání neuroaktivních léků, jako je Ritalin , Adderall, antidepresiva atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dodatek LZF
Účastníci budou užívat jeden doplněk LZF denně po dobu šesti měsíců.
|
Každému účastníkovi bude přidělen příplatek LZF denně po dobu šesti měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat placebo doplněk denně po dobu šesti měsíců.
|
Každý účastník bude určen k užívání placeba denně po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická hustota makulárního pigmentu (MPOD)
Časové okno: MPOD bude měřena na začátku studie, 3 měsíce po zahájení studie a při poslední 6měsíční návštěvě, která bude dokončením studie.
|
K měření MPOD bude použit MPS II
|
MPOD bude měřena na začátku studie, 3 měsíce po zahájení studie a při poslední 6měsíční návštěvě, která bude dokončením studie.
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Kognitivní výkon bude měřen při třech výchozích schůzkách, třech schůzkách po 3 měsících a třech schůzkách po 6 měsících od zahájení studie, což bude dokončení studie.
|
K měření kognitivní výkonnosti bude použit 3-rozměrný software Neurotracker.
Každá relace kognitivního výkonu bude zahrnovat 15 6sekundových testů, které stanoví práh rychlosti.
|
Kognitivní výkon bude měřen při třech výchozích schůzkách, třech schůzkách po 3 měsících a třech schůzkách po 6 měsících od zahájení studie, což bude dokončení studie.
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Hustota kostí bude měřena na začátku studie a při poslední 6měsíční návštěvě, která bude dokončením studie.
|
Systém Horizon™ DXA bude použit k rychlému měření kostní denzity se dvěma energiemi v jediném pohybu.
|
Hustota kostí bude měřena na začátku studie a při poslední 6měsíční návštěvě, která bude dokončením studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny luteinu a zeaxantinu v séru
Časové okno: Lutein a zeaxanthin v séru budou měřeny na začátku a při poslední 6měsíční návštěvě, která bude dokončením studie.
|
Sérum bude odebráno a analyzováno na obsah luteinu a zeaxantinu
|
Lutein a zeaxanthin v séru budou měřeny na začátku a při poslední 6měsíční návštěvě, která bude dokončením studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Nutriční a metabolické nemoci
- Makulární degenerace
- Nemoci kostí, Metabolické
- Organické chemikálie
- Karotenoidy
- Polyeny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Cyklohexeny
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Xanthophyls
- Lutein
- Zeaxanthins
Další identifikační čísla studie
- 2024-0035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .