Suplementacja luteiną, zeaksatyną i olejem rybnym
Rola luteiny, zeaksantyny i oleju rybnego na funkcje poznawcze i zdrowie kości u zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu suplementacji luteiną, zeaksantyną i olejem rybnym (LZF) na zdrowe osoby dorosłe.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy suplementacja LZF poprawi gęstość optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD), wydajność poznawczą i masę kostną w porównaniu z grupą kontrolną po sześciu miesiącach?
U osób z MPOD <0,43 znacząco poprawi się MPOD po 6 miesiącach suplementacji LZF.
Spożywanie suplementu LZFO przez 6 miesięcy poprawi wydajność poznawczą wzroku. Spożywanie suplementu LZFO przez 6 miesięcy poprawi gęstość kości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie suplementu LZF lub placebo przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej, pogorszenie funkcji poznawczych i osteoporoza często występują wraz z wiekiem. Wykazano poprawę w tych obszarach luteiny, zeaksantyny i oleju rybnego (LZF). W tym 6-miesięcznym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zbadany zostanie wpływ LZF na funkcje poznawcze, gęstość optyczną barwnika plamki żółtej (MPOD) i zdrowie kości u zdrowych dorosłych w wieku 18–45 lat z MPOD <0,43. Staramy się stworzyć precyzyjny model odżywiania redukujący zwyrodnienie plamki żółtej, funkcje poznawcze i zdrowie kości, obejmujący nieinwazyjne badania przesiewowe pod kątem niedoborów karotenoidów wysokiego ryzyka (MPOD, spożycie w diecie) oraz indywidualną reakcję na suplementację LZF.
Zdrowi dorośli w wieku 18–45 lat z MPOD <0,43 zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania suplementu LZF zawierającego 7 mg luteiny, 14 mg zeaksantyny i 245 mg oleju rybnego lub placebo codziennie przez sześć miesięcy. Będą mieli podstawowe i końcowe pomiary pobierania krwi na czczo, MPOD, stanu kości za pomocą DXA oraz wizualnej sprawności poznawczej za pomocą oprogramowania Neurotracker.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen M Beathard, PhD
- Numer telefonu: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steven E Riechman, PhD
- Numer telefonu: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Rekrutacyjny
- Gilchrist Building
-
Kontakt:
- Steven E. Riechman, PhD
- Numer telefonu: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
-
Kontakt:
- Karen M. Beathard, PhD
- Numer telefonu: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <0,43 MPOD, najlepiej skorygowany wzrok według własnego uznania na poziomie 20/40 lub lepszy w każdym oku, BMI w zakresie 18,5–30 i spełniający kryteria włączenia do wstępnego kwestionariusza uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na luteinę, zeaksantynę lub olej rybny, przyjmowanie suplementów zawierających >6 mg luteiny i/lub >2 mg zeaksantyny przez ponad dwa miesiące przed rozpoczęciem badania, MPOD >.43, zawroty głowy zgłaszane przez pacjentów, retinopatia cukrzycowa, zapalenie siatkówki barwnikowa, neuropatia wzrokowa, niedrożność naczyń siatkówki, zez, choroby autoimmunologiczne związane ze zdrowiem wzroku, obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę, wstrząśnienie mózgu w wywiadzie, weganin (ze względu na żelatynę w placebo) i/lub przyjmowanie leków neuroaktywnych, takich jak Ritalin , Adderall, leki przeciwdepresyjne itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dodatek LZF
Uczestnicy będą przyjmować jeden suplement LZF dziennie przez sześć miesięcy.
|
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony t dodatek LZF codziennie przez sześć miesięcy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą codziennie przyjmować suplement placebo przez sześć miesięcy.
|
Każdy uczestnik zostanie przydzielony do codziennego przyjmowania suplementu placebo przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość optyczna pigmentu plamkowego (MPOD)
Ramy czasowe: MPOD będzie mierzony na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania oraz podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach, która będzie zakończeniem badania.
|
Do pomiaru MPOD będzie używany MPS II
|
MPOD będzie mierzony na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu badania oraz podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach, która będzie zakończeniem badania.
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Wydajność poznawcza będzie mierzona podczas trzech wizyt początkowych, trzech wizyt po 3 miesiącach i trzech wizyt po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, co będzie zakończeniem badania
|
Do pomiaru wydajności poznawczej zostanie użyte trójwymiarowe oprogramowanie Neurotracker.
Każda sesja ćwiczeń poznawczych będzie obejmować 15 6-sekundowych testów, które pozwolą ustalić próg prędkości.
|
Wydajność poznawcza będzie mierzona podczas trzech wizyt początkowych, trzech wizyt po 3 miesiącach i trzech wizyt po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, co będzie zakończeniem badania
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Gęstość kości będzie mierzona na początku badania i podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach, która będzie zakończeniem badania.
|
System Horizon™ DXA będzie używany do szybkich pomiarów gęstości kości przy użyciu podwójnej energii podczas jednego cyklu.
|
Gęstość kości będzie mierzona na początku badania i podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach, która będzie zakończeniem badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy luteiny i zeaksantyny w surowicy
Ramy czasowe: Stężenie luteiny i zeaksantyny w surowicy będzie oznaczane na początku badania oraz podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach, która będzie zakończeniem badania.
|
Surowica zostanie pobrana i zbadana pod kątem zawartości luteiny i zeaksantyny
|
Stężenie luteiny i zeaksantyny w surowicy będzie oznaczane na początku badania oraz podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach, która będzie zakończeniem badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroby kości, metaboliczne
- Organiczne chemikalia
- Karotenoidy
- Polieny
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Pigmenty, biologiczne
- Czynniki biologiczne
- Xanthophylls
- Lutein
- Zeaksantyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .