Suplementos de luteína, zeaxatina y aceite de pescado
El papel de la luteína, la zeaxantina y el aceite de pescado en la función cognitiva y la salud ósea en adultos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el impacto de la suplementación con luteína, zeaxantina y aceite de pescado (LZF) en adultos sanos.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿la suplementación con LZF mejorará la densidad óptica del pigmento macular (MPOD), el rendimiento cognitivo y la masa ósea en comparación con los controles después de seis meses?
Los sujetos con una MPOD <.43 mejorarán significativamente la MPOD después de 6 meses de suplementación con LZF.
El consumo de un suplemento de LZFO durante 6 meses mejorará el rendimiento cognitivo visual. El consumo de un suplemento de LZFO durante 6 meses mejorará la densidad ósea.
Se pedirá a los participantes que tomen un suplemento de LZF o un placebo diariamente durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La degeneración macular, el deterioro cognitivo y la osteoporosis suelen ocurrir con el envejecimiento. Se ha demostrado que la luteína, la zeaxantina y el aceite de pescado (LZF) tienen mejoras en estas áreas. Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de 6 meses de duración estudiará el impacto de LZF en el rendimiento cognitivo, la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) y la salud ósea en adultos sanos de 18 a 45 años con un MPOD <0,43. Buscamos crear un modelo de nutrición de precisión que reduzca la degeneración macular, la cognición y la salud ósea que incluya detección no invasiva de deficiencias de carotenoides de alto riesgo (MPOD, ingesta dietética) y respuesta individual a la suplementación con LZF.
Se asignará aleatoriamente a adultos sanos de entre 18 y 45 años con MPOD <0,43 para que tomen un suplemento de LZF con 7 mg de luteína, 14 mg de zeaxantina y 245 mg de aceite de pescado o un placebo al día durante seis meses. Tendrán medidas iniciales y finales de extracción de sangre en ayunas, MPOD, salud ósea mediante DXA y rendimiento cognitivo visual mediante el software Neurotracker.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen M Beathard, PhD
- Número de teléfono: 979-220-2281
- Correo electrónico: karen-beathard@tamu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven E Riechman, PhD
- Número de teléfono: 979-862-3213
- Correo electrónico: sriechman@tamu.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Reclutamiento
- Gilchrist Building
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Contacto:
- Steven E. Riechman, PhD
- Número de teléfono: 979-862-3213
- Correo electrónico: sriechman@tamu.edu
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Contacto:
- Karen M. Beathard, PhD
- Número de teléfono: 979-220-2281
- Correo electrónico: karen-beathard@tamu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- <.43 MPOD, una visión mejor corregida autoinformada de 20/40 o mejor en cada ojo, un rango de IMC de 18,5 a 30 y cumple con los criterios de inclusión en el cuestionario preliminar para participantes.
Criterio de exclusión:
- alérgico a la luteína, zeaxantina o aceite de pescado, tomando suplementos con >6 mg de luteína y/o >2 mg de zeaxantina durante más de dos meses antes de que comience el estudio, MPOD entre >.43, condición de vértigo autoinformada, retinopatía diabética, retinitis pigmentosa, neuropatía óptica, oclusiones vasculares de la retina, estrabismo, trastornos autoinmunes relacionados con la salud visual, estar embarazada o intentando quedar embarazada, antecedentes de conmoción cerebral, vegano (debido a la gelatina en el placebo) y/o tomando medicamentos neuroactivos, como Ritalin , Adderall, antidepresivos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento LZF
Los participantes tomarán un suplemento de LZF al día durante seis meses.
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Suplemento dietético: Comparador activo (suplemento de luteína, zeaxantina y aceite de pescado (LZF)
A cada participante se le asignará un suplemento diario de LZF durante seis meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán un suplemento de placebo diariamente durante seis meses.
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A cada participante se le asignará tomar un suplemento de placebo diariamente durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad óptica del pigmento macular (MPOD)
Periodo de tiempo: La MPOD se medirá al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del estudio y en la visita final de 6 meses, que será la finalización del estudio.
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El MPS II se utilizará para medir MPOD
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La MPOD se medirá al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del estudio y en la visita final de 6 meses, que será la finalización del estudio.
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: El rendimiento cognitivo se medirá en las tres citas iniciales, las tres citas a los 3 meses y las 3 citas a los 6 meses después del inicio del estudio, que será la finalización del estudio.
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Se utilizará el software tridimensional Neurotracker para medir el rendimiento cognitivo.
Cada sesión de rendimiento cognitivo incluirá 15 pruebas de 6 segundos que establecerán un umbral de velocidad.
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El rendimiento cognitivo se medirá en las tres citas iniciales, las tres citas a los 3 meses y las 3 citas a los 6 meses después del inicio del estudio, que será la finalización del estudio.
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Densidad osea
Periodo de tiempo: La densidad ósea se medirá al inicio y en la visita final de 6 meses, que será la finalización del estudio.
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El sistema Horizon™ DXA se utilizará para mediciones rápidas de densidad ósea de energía dual en un solo barrido.
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La densidad ósea se medirá al inicio y en la visita final de 6 meses, que será la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de luteína y zeaxantina
Periodo de tiempo: La luteína y la zeaxantina séricas se medirán al inicio y en la visita final de 6 meses, que será la finalización del estudio.
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Se extraerá y analizará el suero para determinar el contenido de luteína y zeaxantina.
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La luteína y la zeaxantina séricas se medirán al inicio y en la visita final de 6 meses, que será la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Degeneración macular
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Químicos orgánicos
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Xantofilas
- Luteína
- Zeaxantinos
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .