Suplementação de luteína, zeaxatin e óleo de peixe
O papel da luteína, da zeaxantina e do óleo de peixe na função cognitiva e na saúde óssea em adultos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é aprender o impacto da suplementação de luteína, zeaxantina e óleo de peixe (LZF) em adultos saudáveis.
A principal questão que pretende responder é: A suplementação com LZF melhorará a densidade óptica do pigmento macular (MPOD), o desempenho cognitivo e a massa óssea em comparação com os controles após seis meses?
Indivíduos com MPOD <0,43 melhorarão significativamente o MPOD após 6 meses de suplementação de LZF.
Consumir um suplemento LZFO por 6 meses melhorará o desempenho cognitivo visual. Consumir um suplemento LZFO por 6 meses melhorará a densidade óssea.
Os participantes serão solicitados a tomar um suplemento de LZF ou placebo diariamente durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A degeneração macular, o declínio cognitivo e a osteoporose ocorrem frequentemente com o envelhecimento. Foi demonstrado que a luteína, a zeaxantina e o óleo de peixe (LZF) apresentam melhorias nessas áreas. Este ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado de 6 meses estudará o impacto do LZF no desempenho cognitivo, na densidade óptica do pigmento macular (MPOD) e na saúde óssea em adultos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos com um MPOD <0,43. Procuramos criar um modelo de nutrição de precisão que reduza a degeneração macular, a cognição e a saúde óssea, que inclua triagem não invasiva para deficiências de carotenóides de alto risco (MPOD, ingestão alimentar) e resposta individual à suplementação de LZF.
Adultos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos com MPOD <0,43 serão designados aleatoriamente para tomar um suplemento de LZF com 7 mg de luteína, 14 mg de zeaxantina e 245 mg de óleo de peixe ou um placebo diariamente durante seis meses. Eles terão medidas iniciais e finais de coleta de sangue em jejum, MPOD, saúde óssea usando DXA e desempenho cognitivo visual usando o software Neurotracker.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen M Beathard, PhD
- Número de telefone: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Steven E Riechman, PhD
- Número de telefone: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
Locais de estudo
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Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Recrutamento
- Gilchrist Building
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Contato:
- Steven E. Riechman, PhD
- Número de telefone: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
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Contato:
- Karen M. Beathard, PhD
- Número de telefone: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- <0,43 MPOD, uma visão melhor corrigida auto-relatada de 20/40 ou melhor em cada olho, uma faixa de IMC de 18,5-30 e atende aos critérios de inclusão no questionário preliminar do participante.
Critério de exclusão:
- alérgico a luteína, zeaxantina ou óleo de peixe, tomando suplementos com >6 mg de luteína e/ou >2 mg de zeaxantina por mais de dois meses antes do início do estudo, MPOD entre >0,43, condição auto-relatada de vertigem, retinopatia diabética, retinite pigmentosa, neuropatia óptica, oclusões vasculares da retina, estrabismo, distúrbios autoimunes relacionados à saúde visual, atualmente grávida ou tentando engravidar, histórico de concussão, vegano (devido à gelatina no placebo) e/ou tomando medicamentos neuroativos, como Ritalina , Adderall, antidepressivos, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento LZF
Os participantes tomarão um suplemento de LZF diariamente durante seis meses.
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Cada participante receberá um suplemento LZF diariamente durante seis meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão suplemento de placebo diariamente durante seis meses.
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Cada participante será designado para tomar um suplemento de placebo diariamente durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade óptica do pigmento macular (MPOD)
Prazo: O MPOD será medido no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, e na visita final de 6 meses, que será a conclusão do estudo.
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O MPS II será usado para medir MPOD
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O MPOD será medido no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, e na visita final de 6 meses, que será a conclusão do estudo.
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Performance cognitiva
Prazo: O desempenho cognitivo será medido nas três consultas iniciais, nas três consultas aos 3 meses e nas 3 consultas aos 6 meses após o início do estudo, que será a conclusão do estudo
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O software tridimensional Neurotracker será usado para medir o desempenho cognitivo.
Cada sessão de desempenho cognitivo incluirá 15 testes de 6 segundos que estabelecerão um limite de velocidade.
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O desempenho cognitivo será medido nas três consultas iniciais, nas três consultas aos 3 meses e nas 3 consultas aos 6 meses após o início do estudo, que será a conclusão do estudo
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Densidade Óssea
Prazo: A densidade óssea será medida no início do estudo e na visita final de 6 meses, que será a conclusão do estudo.
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O sistema Horizon™ DXA será usado para medições rápidas de densidade óssea de energia dupla em uma única varredura.
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A densidade óssea será medida no início do estudo e na visita final de 6 meses, que será a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de luteína e zeaxantina
Prazo: A luteína e a zeaxantina séricas serão medidas no início do estudo e na visita final de 6 meses, que será a conclusão do estudo.
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O soro será coletado e analisado quanto ao conteúdo de luteína e zeaxantina
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A luteína e a zeaxantina séricas serão medidas no início do estudo e na visita final de 6 meses, que será a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Degeneração macular
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Produtos químicos orgânicos
- Carotenóides
- Polienos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Pigmentos, biológicos
- Fatores biológicos
- Xanthophylls
- Lutein
- Zeaxanthins
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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