Добавки лютеина, зеаксатина и рыбьего жира
Роль лютеина, зеаксантина и рыбьего жира на когнитивные функции и здоровье костей у здоровых взрослых
Цель этого клинического исследования — изучить влияние добавок лютеина, зеаксантина и рыбьего жира (LZF) на здоровых взрослых.
Главный вопрос, на который он пытается ответить: улучшит ли добавление LZF оптическую плотность макулярного пигмента (MPOD), когнитивные функции и костную массу по сравнению с контрольной группой через шесть месяцев?
Субъекты с MPOD <0,43 значительно улучшат MPOD после 6 месяцев приема LZF.
Употребление добавки LZFO в течение 6 месяцев улучшит зрительно-когнитивные способности. Употребление добавки LZFO в течение 6 месяцев улучшит плотность костей.
Участникам будет предложено принимать либо добавку LZF, либо плацебо ежедневно в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дегенерация желтого пятна, снижение когнитивных функций и остеопороз часто возникают с возрастом. Было показано, что лютеин, зеаксантин и рыбий жир (LZF) улучшают эти показатели. В этом 6-месячном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено влияние LZF на когнитивные функции, оптическую плотность макулярного пигмента (MPOD) и здоровье костей у здоровых взрослых в возрасте 18–45 лет с MPOD <0,43. Мы стремимся создать точную модель питания, снижающую дегенерацию желтого пятна, когнитивные функции и здоровье костей, которая включает неинвазивный скрининг дефицита каротиноидов высокого риска (MPOD, диетическое потребление) и индивидуальную реакцию на добавки LZF.
Здоровые взрослые в возрасте 18–45 лет с MPOD <0,43 будут случайным образом распределены для приема добавки LZF с 7 мг лютеина, 14 мг зеаксантина и 245 мг рыбьего жира или плацебо ежедневно в течение шести месяцев. У них будут базовые и конечные показатели взятия крови натощак, MPOD, здоровья костей с помощью DXA и зрительно-когнитивных показателей с помощью программного обеспечения Neurotracker.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen M Beathard, PhD
- Номер телефона: 979-220-2281
- Электронная почта: karen-beathard@tamu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven E Riechman, PhD
- Номер телефона: 979-862-3213
- Электронная почта: sriechman@tamu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Рекрутинг
- Gilchrist Building
-
Контакт:
- Steven E. Riechman, PhD
- Номер телефона: 979-862-3213
- Электронная почта: sriechman@tamu.edu
-
Контакт:
- Karen M. Beathard, PhD
- Номер телефона: 979-220-2281
- Электронная почта: karen-beathard@tamu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- <0,43 MPOD, наилучшее скорректированное зрение по самооценке 20/40 или лучше в каждом глазу, диапазон ИМТ 18,5–30 и соответствует критериям включения в предварительной анкете участника.
Критерий исключения:
- аллергия на лютеин, зеаксантин или рыбий жир, прием добавок с лютеином >6 мг и/или зеаксантина >2 мг в течение более двух месяцев до начала исследования, MPOD между > 0,43, головокружение по самооценке, диабетическая ретинопатия, ретинит пигментация, нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, косоглазие, аутоиммунные нарушения, связанные со здоровьем зрения, беременность в настоящее время или попытка забеременеть, сотрясение мозга в анамнезе, веганство (из-за желатина в плацебо) и/или прием нейроактивных препаратов, таких как риталин , Аддералл, антидепрессанты и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дополнение к ЛЗФ
Участники будут принимать по одной добавке LZF ежедневно в течение шести месяцев.
|
Каждому участнику будет назначена добавка LZF ежедневно в течение шести месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать плацебо ежедневно в течение шести месяцев.
|
Каждому участнику будет назначено ежедневно принимать добавку плацебо в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента (MPOD)
Временное ограничение: MPOD будет измеряться исходно, через 3 месяца после начала исследования и во время последнего 6-месячного визита, который будет завершением исследования.
|
MPS II будет использоваться для измерения MPOD.
|
MPOD будет измеряться исходно, через 3 месяца после начала исследования и во время последнего 6-месячного визита, который будет завершением исследования.
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Когнитивные показатели будут измеряться на трех базовых приемах, на трех приемах через 3 месяца и на трех приемах через 6 месяцев после начала исследования, что будет завершением исследования.
|
Трехмерное программное обеспечение Neurotracker будет использоваться для измерения когнитивных способностей.
Каждый сеанс когнитивной деятельности будет включать 15 6-секундных тестов, которые установят порог скорости.
|
Когнитивные показатели будут измеряться на трех базовых приемах, на трех приемах через 3 месяца и на трех приемах через 6 месяцев после начала исследования, что будет завершением исследования.
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Плотность костей будет измеряться исходно и во время последнего визита через 6 месяцев, который станет завершением исследования.
|
Система Horizon™ DXA будет использоваться для быстрого измерения плотности кости с использованием двух источников энергии за один проход.
|
Плотность костей будет измеряться исходно и во время последнего визита через 6 месяцев, который станет завершением исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни лютеина и зеаксантина в сыворотке
Временное ограничение: Сывороточный лютеин и зеаксантин будут измеряться на исходном уровне и во время последнего визита через 6 месяцев, который станет завершением исследования.
|
Сыворотка будет взята и проанализирована на содержание лютеина и зеаксантина.
|
Сывороточный лютеин и зеаксантин будут измеряться на исходном уровне и во время последнего визита через 6 месяцев, который станет завершением исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Метаболические заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Пищевые и метаболические заболевания
- Макулярная дегенерация
- Болезни костей, метаболические
- Органические химические вещества
- Каротиноиды
- Полиэни
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Циклогексен
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Пигменты, биологические
- Биологические факторы
- Ксантофилс
- Лютеин
- Заксантин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .