Lutein, Zeaxathin og fiskeolietilskud
Luteins, Zeaxanthins og fiskeolies rolle på kognitiv funktion og knoglesundhed hos raske voksne
Målet med dette kliniske forsøg er at lære virkningen af tilskud af lutein, zeaxanthin og fiskeolie (LZF) hos raske voksne.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Vil tilskud med LZF forbedre makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD), kognitiv ydeevne og knoglemasse sammenlignet med kontroller efter seks måneder?
Forsøgspersoner med en MPOD <.43 vil signifikant forbedre MPOD efter 6 måneders LZF-tilskud.
Indtagelse af et LZFO-tilskud i 6 måneder vil forbedre den visuelle kognitive ydeevne. Indtagelse af et LZFO-tilskud i 6 måneder vil forbedre knogletætheden.
Deltagerne vil blive bedt om at tage enten et LZF-tilskud eller placebo dagligt i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Makuladegeneration, kognitiv tilbagegang og osteoporose forekommer ofte med aldring. Lutein, zeaxanthin og fiskeolie (LZF) har vist sig at have forbedringer på disse områder. Dette 6-måneders dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede forsøg vil studere virkningen af LZF på kognitiv ydeevne, makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD) og knoglesundhed hos raske voksne i alderen 18-45 med en MPOD <.43. Vi søger at skabe en præcis ernæringsmodel, der reducerer makuladegeneration, kognition og knoglesundhed, som inkluderer ikke-invasiv screening for højrisiko-carotenoidmangel (MPOD, diætindtagelse) og individuel respons på LZF-tilskud.
Raske voksne i alderen 18-45 år med MPOD <.43 vil blive tilfældigt tildelt til at tage et LZF-tilskud med 7 mg lutein, 14 mg zeaxanthin og 245 mg fiskeolie eller placebo dagligt i seks måneder. De vil have baseline og afsluttende mål for fastende blodudtagning, MPOD, knoglesundhed ved hjælp af en DXA og visuel kognitiv ydeevne ved hjælp af Neurotracker-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen M Beathard, PhD
- Telefonnummer: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven E Riechman, PhD
- Telefonnummer: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Rekruttering
- Gilchrist Building
-
Kontakt:
- Steven E. Riechman, PhD
- Telefonnummer: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
-
Kontakt:
- Karen M. Beathard, PhD
- Telefonnummer: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <.43 MPOD, et selvrapporteret bedst korrigeret syn på 20/40 eller bedre i hvert øje, et BMI-område på 18,5-30 og opfylder inklusionskriterierne på det foreløbige deltagerspørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for lutein, zeaxanthin eller fiskeolie, tager kosttilskud med >6 mg lutein og/eller >2 mg zeaxanthin i mere end to måneder før studiestart, MPOD mellem >.43, selvrapporteret tilstand af svimmelhed, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa, optisk neuropati, retinal vaskulære okklusioner, skelen, autoimmune lidelser relateret til visuel sundhed, aktuelt gravid eller forsøger at blive gravid, historie med hjernerystelse, veganer (på grund af gelatine i placebo) og/eller tager neuroaktiv medicin, såsom Ritalin , Adderall, antidepressiva osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LZF-tillæg
Deltagerne vil tage et LZF-tilskud dagligt i seks måneder.
|
Hver deltager vil blive tildelt et LZF-tillæg dagligt i seks måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage placebotilskud dagligt i seks måneder.
|
Hver deltager vil blive tildelt til at tage et placebo-tilskud dagligt i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Macula Pigment Optical Density (MPOD)
Tidsramme: MPOD vil blive målt ved baseline, 3 måneder efter starten af undersøgelsen og ved det sidste 6 måneders besøg, som vil være afslutningen af undersøgelsen.
|
MPS II vil blive brugt til at måle MPOD
|
MPOD vil blive målt ved baseline, 3 måneder efter starten af undersøgelsen og ved det sidste 6 måneders besøg, som vil være afslutningen af undersøgelsen.
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Kognitiv præstation vil blive målt ved de tre baseline-aftaler, de tre aftaler efter 3 måneder og de 3 aftaler 6 måneder efter studiets start, hvilket vil være afslutningen af studiet
|
Neurotracker 3-dimensionel software vil blive brugt til at måle kognitiv præstation.
Hver kognitiv præstationssession vil omfatte 15 6-sekunders test, der vil etablere en hastighedstærskel.
|
Kognitiv præstation vil blive målt ved de tre baseline-aftaler, de tre aftaler efter 3 måneder og de 3 aftaler 6 måneder efter studiets start, hvilket vil være afslutningen af studiet
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Knogletæthed vil blive målt ved baseline og ved det sidste 6 måneders besøg, som vil være afslutningen af undersøgelsen.
|
Horizon™ DXA-systemet vil blive brugt til hurtige, dobbelt-energi knogletæthedsmålinger i et enkelt sweep.
|
Knogletæthed vil blive målt ved baseline og ved det sidste 6 måneders besøg, som vil være afslutningen af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af lutein og zeaxanthin
Tidsramme: Serumlutein og zeaxanthin vil blive målt ved baseline og ved det sidste 6 måneders besøg, som vil være afslutningen af undersøgelsen.
|
Serum vil blive tegnet og analyseret for indhold af lutein og zeaxanthin
|
Serumlutein og zeaxanthin vil blive målt ved baseline og ved det sidste 6 måneders besøg, som vil være afslutningen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Makuladegeneration
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Organiske kemikalier
- Carotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Cyclohexener
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Xanthophylls
- Lutein
- Zeaxanthins
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .