루테인, 지아사틴 및 생선 기름 보충제
건강한 성인의 인지 기능 및 뼈 건강에 대한 루테인, 제아잔틴 및 어유의 역할
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인에게 루테인, 제아잔틴, 어유(LZF) 보충제가 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: LZF를 보충하면 6개월 후 대조군에 비해 황반 색소 광학 밀도(MPOD), 인지 성능 및 골량이 향상됩니까?
MPOD <.43인 피험자는 6개월간 LZF 보충 후 MPOD가 크게 개선됩니다.
6개월 동안 LZFO 보충제를 섭취하면 시각적 인지 성능이 향상됩니다. 6개월 동안 LZFO 보충제를 섭취하면 골밀도가 향상됩니다.
참가자는 6개월 동안 매일 LZF 보충제나 위약을 복용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
황반변성, 인지력 저하, 골다공증은 노화와 함께 흔히 발생합니다. 루테인, 제아잔틴 및 어유(LZF)는 이러한 영역에서 개선을 보이는 것으로 나타났습니다. 이 6개월간 이중 맹검 무작위 대조 시험에서는 MPOD <.43인 18~45세의 건강한 성인을 대상으로 LZF가 인지 성능, 황반 색소 광학 밀도(MPOD) 및 뼈 건강에 미치는 영향을 연구합니다. 우리는 고위험 카로티노이드 결핍(MPOD, 식이 섭취)에 대한 비침습적 검사와 LZF 보충에 대한 개별 반응을 포함하여 황반 변성, 인지 및 뼈 건강을 줄이는 정밀 영양 모델을 만들기 위해 노력하고 있습니다.
MPOD <.43인 18~45세의 건강한 성인을 무작위로 배정하여 루테인 7mg, 제아잔틴 14mg, 어유 245mg이 포함된 LZF 보충제 또는 위약을 6개월 동안 매일 복용하게 됩니다. 참가자들은 공복 채혈, MPOD, DXA를 사용한 뼈 건강, Neurotracker 소프트웨어를 사용한 시각적 인지 성능에 대한 기준 및 종료 측정을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen M Beathard, PhD
- 전화번호: 979-220-2281
- 이메일: karen-beathard@tamu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Steven E Riechman, PhD
- 전화번호: 979-862-3213
- 이메일: sriechman@tamu.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77843
- 모병
- Gilchrist Building
-
연락하다:
- Steven E. Riechman, PhD
- 전화번호: 979-862-3213
- 이메일: sriechman@tamu.edu
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연락하다:
- Karen M. Beathard, PhD
- 전화번호: 979-220-2281
- 이메일: karen-beathard@tamu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- <.43 MPOD, 자체 보고 각 눈의 최고 교정 시력 20/40 이상, BMI 범위 18.5-30, 예비 참가자 설문지의 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 루테인, 제아잔틴 또는 어유에 알레르기가 있고, 연구 시작 전 2개월 이상 동안 >6 mg 루테인 및/또는 >2 mg 제아잔틴 보충제를 복용하고, MPOD >.43, 자가 보고된 현기증 상태, 당뇨병성 망막병증, 망막염 색소증, 시신경병증, 망막 혈관 폐색, 사시, 시각 건강과 관련된 자가면역 장애, 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우, 뇌진탕 병력, 채식주의자(위약의 젤라틴으로 인해) 및/또는 리탈린과 같은 신경 활성 약물 복용 , 애더럴, 항우울제 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LZF 보충
참가자는 6개월 동안 매일 1개의 LZF 보충제를 섭취하게 됩니다.
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각 참가자에게는 6개월 동안 매일 LZF 보충제가 할당됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 6개월 동안 매일 위약 보충제를 섭취하게 됩니다.
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각 참가자는 6개월 동안 매일 위약 보충제를 복용하도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반색소광학밀도(MPOD)
기간: MPOD는 연구 시작 후 3개월의 기준선과 연구가 완료되는 최종 6개월 방문에서 측정됩니다.
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MPS II는 MPOD를 측정하는 데 사용됩니다.
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MPOD는 연구 시작 후 3개월의 기준선과 연구가 완료되는 최종 6개월 방문에서 측정됩니다.
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인지 성능
기간: 인지 성능은 3개의 기본 약속, 3개월에 3개의 약속, 연구가 완료될 연구 시작 후 6개월에 3개의 약속에서 측정됩니다.
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Neurotracker 3차원 소프트웨어는 인지 성능을 측정하는 데 사용됩니다.
각 인지 수행 세션에는 속도 임계값을 설정하는 15개의 6초 테스트가 포함됩니다.
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인지 성능은 3개의 기본 약속, 3개월에 3개의 약속, 연구가 완료될 연구 시작 후 6개월에 3개의 약속에서 측정됩니다.
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골밀도
기간: 골밀도는 기준선과 연구 완료 시점인 최종 6개월 방문 시에 측정됩니다.
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Horizon™ DXA 시스템은 단일 스윕으로 신속한 이중 에너지 골밀도 측정에 사용됩니다.
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골밀도는 기준선과 연구 완료 시점인 최종 6개월 방문 시에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루테인 및 제아잔틴 혈청 수치
기간: 혈청 루테인과 제아잔틴은 기준 시점과 연구 완료 시점인 최종 6개월 방문 시점에 측정됩니다.
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혈청을 채취하여 루테인과 제아잔틴 함량을 분석합니다.
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혈청 루테인과 제아잔틴은 기준 시점과 연구 완료 시점인 최종 6개월 방문 시점에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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