此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

叶黄素、玉米黄质和鱼油补充剂

2025年9月24日 更新者：Karen Beathard、Texas A&M University

叶黄素、玉米黄质和鱼油对健康成人认知功能和骨骼健康的作用

该临床试验的目的是了解叶黄素、玉米黄质和鱼油 (LZF) 补充剂对健康成年人的影响。

它旨在回答的主要问题是：与对照组相比，六个月后补充 LZF 是否会改善黄斑色素光密度 (MPOD)、认知能力和骨量？

MPOD <.43 的受试者在补充 LZF 6 个月后将显着改善 MPOD。

服用 LZFO 补充剂 6 个月将改善视觉认知能力。 服用 LZFO 补充剂 6 个月将提高骨密度。

参与者将被要求每天服用 LZF 补充剂或安慰剂，持续 6 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着年龄的增长，黄斑变性、认知能力下降和骨质疏松症常常发生。 叶黄素、玉米黄质和鱼油 (LZF) 已被证明在这些方面具有改善作用。 这项为期 6 个月的双盲随机对照试验将研究 LZF 对 18-45 岁且 MPOD <.43 的健康成年人的认知能力、黄斑色素光密度 (MPOD) 和骨骼健康的影响。 我们寻求创建一个减少黄斑变性、认知和骨骼健康的精准营养模型，其中包括对高风险类胡萝卜素缺乏症（MPOD，膳食摄入量）的无创筛查以及对 LZF 补充剂的个人反应。

MPOD <.43 的 18-45 岁健康成年人将被随机分配每天服用含有 7 毫克叶黄素、14 毫克玉米黄质和 245 毫克鱼油的 LZF 补充剂或安慰剂，持续六个月。 他们将使用 DXA 进行空腹抽血、MPOD、骨骼健康的基线和最终测量，并使用 Neurotracker 软件进行视觉认知表现测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77843
        • 招聘中
        • Gilchrist Building
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • <.43 MPOD，自我报告的每只眼睛的最佳矫正视力为 20/40 或更好，BMI 范围为 18.5-30，并符合初步参与者调查问卷的纳入标准。

排除标准：

  • 对叶黄素、玉米黄质或鱼油过敏，在研究开始前服用 > 6 毫克叶黄素和/或 > 2 毫克玉米黄质补充剂超过两个月，MPOD > 0.43，自我报告的眩晕状况、糖尿病视网膜病变、视网膜炎色素性病变、视神经病变、视网膜血管闭塞、斜视、与视觉健康相关的自身免疫性疾病、目前怀孕或准备怀孕、脑震荡史、素食主义者（由于安慰剂中含有明胶）和/或服用神经活性药物，如利他林、阿得拉、抗抑郁药等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LZF 补充品
参与者将每天服用一份 LZF 补充剂，持续六个月。
膳食补充剂：活性比较器（叶黄素、玉米黄质和鱼油补充剂 (LZF)）
每位参与者将被分配每天服用 LZF 补充剂，持续六个月
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在六个月内每天服用安慰剂补充剂。
膳食补充剂：安慰剂比较器
每位参与者将被分配每天服用安慰剂补充剂，为期六个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑色素光密度 (MPOD)
大体时间：MPOD 将在基线、研究开始后 3 个月以及最后 6 个月访视时（即研究完成时）进行测量。
MPS II 将用于测量 MPOD
MPOD 将在基线、研究开始后 3 个月以及最后 6 个月访视时（即研究完成时）进行测量。
认知表现
大体时间：认知表现将在研究开始后（即研究完成后）的 3 次基线预约、3 个月时的 3 次预约和 6 个月时的 3 次预约进行测量
Neurotracker 3 维软件将用于测量认知表现。 每个认知表现课程将包括 15 次 6 秒测试，以建立速度阈值。
认知表现将在研究开始后（即研究完成后）的 3 次基线预约、3 个月时的 3 次预约和 6 个月时的 3 次预约进行测量
骨密度
大体时间：将在基线和最后 6 个月访视时测量骨密度，这将是研究的完成。
Horizo​​n™ DXA 系统将用于单次扫描快速双能骨密度测量。
将在基线和最后 6 个月访视时测量骨密度，这将是研究的完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
叶黄素和玉米黄质血清水平
大体时间：将在基线和最后 6 个月访视时测量血清叶黄素和玉米黄质，这将是研究的完成。
将抽取血清并分析叶黄素和玉米黄质含量
将在基线和最后 6 个月访视时测量血清叶黄素和玉米黄质，这将是研究的完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Texas A&M University

合作者

Allen Foundation Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Karen M Beathard, PhD、Texas A&M University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月7日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月5日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅