Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av lutein, zeaxathin og fiskeolje

24. september 2025 oppdatert av: Karen Beathard, Texas A&M University

Rollen til lutein, zeaxanthin og fiskeolje på kognitiv funksjon og beinhelse hos friske voksne

Målet med denne kliniske studien er å lære virkningen av tilskudd av lutein, zeaxanthin og fiskeolje (LZF) hos friske voksne.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: Vil tilskudd med LZF forbedre makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD), kognitiv ytelse og benmasse sammenlignet med kontroller etter seks måneder?

Personer med en MPOD <.43 vil forbedre MPOD betydelig etter 6 måneders LZF-tilskudd.

Å konsumere et LZFO-tilskudd i 6 måneder vil forbedre visuell kognitiv ytelse. Å konsumere et LZFO-tilskudd i 6 måneder vil forbedre bentettheten.

Deltakerne vil bli bedt om å ta enten et LZF-tilskudd eller placebo daglig i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Makuladegenerasjon, kognitiv nedgang og osteoporose oppstår ofte med aldring. Lutein, zeaxanthin og fiskeolje (LZF) har vist seg å ha forbedringer på disse områdene. Denne 6-måneders dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil studere virkningen av LZF på kognitiv ytelse, makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD) og beinhelse hos friske voksne i alderen 18-45 med en MPOD <.43. Vi søker å lage en presis ernæringsmodell som reduserer makuladegenerasjon, kognisjon og beinhelse, som inkluderer ikke-invasiv screening for høyrisiko karotenoidmangel (MPOD, diettinntak) og individuell respons på LZF-tilskudd.

Friske voksne i alderen 18-45 år med MPOD <.43 vil bli tilfeldig tildelt til å ta et LZF-tilskudd med 7 mg lutein, 14 mg zeaxanthin og 245 mg fiskeolje eller placebo daglig i seks måneder. De vil ha baseline- og sluttmål for fastende blodprøvetaking, MPOD, beinhelse ved hjelp av en DXA, og visuell kognitiv ytelse ved bruk av Neurotracker-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Rekruttering
        • Gilchrist Building
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <.43 MPOD, et selvrapportert best korrigert syn på 20/40 eller bedre i hvert øye, et BMI-område på 18,5-30, og oppfyller inklusjonskriteriene på det foreløpige deltakerspørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot lutein, zeaxanthin eller fiskeolje, tar kosttilskudd med >6 mg lutein og/eller >2 mg zeaxanthin i mer enn to måneder før studiestart, MPOD mellom >.43, selvrapportert tilstand av vertigo, diabetisk retinopati, retinitt pigmentosa, optisk nevropati, retinal vaskulære okklusjoner, skjeling, autoimmune lidelser relatert til visuell helse, gravid eller prøver å bli gravid, historie med hjernerystelse, veganer (på grunn av gelatin i placebo) og/eller tar nevroaktive medisiner, som Ritalin , Adderall, antidepressiva, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LZF-tillegg
Deltakerne vil ta ett LZF-tilskudd daglig i seks måneder.
Kosttilskudd: Aktiv komparator (lutein, zeaxanthin og fiskeoljetilskudd (LZF)
Hver deltaker vil bli tildelt et LZF-tillegg daglig i seks måneder
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta på placebo-tilskudd daglig i seks måneder.
Kosttilskudd: Placebo komparator
Hver deltaker vil bli tildelt et placebotilskudd daglig i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula Pigment Optical Density (MPOD)
Tidsramme: MPOD vil bli målt ved baseline, 3 måneder etter starten av studien, og ved det siste 6 måneders besøket, som vil være fullføringen av studien.
MPS II vil bli brukt til å måle MPOD
MPOD vil bli målt ved baseline, 3 måneder etter starten av studien, og ved det siste 6 måneders besøket, som vil være fullføringen av studien.
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Kognitiv ytelse vil bli målt ved de tre baseline avtalene, de tre avtalene ved 3 måneder, og de 3 avtalene ved 6 måneder etter starten av studien, som vil være fullføringen av studien
Neurotracker 3-dimensjonal programvare vil bli brukt til å måle kognitiv ytelse. Hver kognitiv ytelsesøkt vil inkludere 15 6-sekunders tester som vil etablere en hastighetsterskel.
Kognitiv ytelse vil bli målt ved de tre baseline avtalene, de tre avtalene ved 3 måneder, og de 3 avtalene ved 6 måneder etter starten av studien, som vil være fullføringen av studien
Bein tetthet
Tidsramme: Bentetthet vil bli målt ved baseline og ved det siste 6 måneders besøket, som vil være fullføringen av studien.
Horizon™ DXA-systemet vil bli brukt for raske, dobbel-energi bentetthetsmålinger i et enkelt sveip.
Bentetthet vil bli målt ved baseline og ved det siste 6 måneders besøket, som vil være fullføringen av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av lutein og zeaxanthin
Tidsramme: Serumlutein og zeaxanthin vil bli målt ved baseline og ved det siste 6-måneders besøket, som vil være fullføringen av studien.
Serum vil bli tegnet og analysert for innhold av lutein og zeaxanthin
Serumlutein og zeaxanthin vil bli målt ved baseline og ved det siste 6-måneders besøket, som vil være fullføringen av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbeidspartnere

Allen Foundation Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere