Nahrungsergänzung mit Lutein, Zeaxathin und Fischöl
Die Rolle von Lutein, Zeaxanthin und Fischöl für die kognitive Funktion und Knochengesundheit bei gesunden Erwachsenen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der Nahrungsergänzung mit Lutein, Zeaxanthin und Fischöl (LZF) bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wird eine Nahrungsergänzung mit LZF die optische Dichte des Makulapigments (MPOD), die kognitive Leistungsfähigkeit und die Knochenmasse im Vergleich zu Kontrollpersonen nach sechs Monaten verbessern?
Probanden mit einem MPOD < 0,43 verbessern den MPOD nach 6-monatiger LZF-Supplementierung deutlich.
Die Einnahme eines LZFO-Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 6 Monaten verbessert die visuelle kognitive Leistung. Die Einnahme eines LZFO-Nahrungsergänzungsmittels über einen Zeitraum von 6 Monaten verbessert die Knochendichte.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate lang täglich entweder ein LZF-Ergänzungsmittel oder ein Placebo einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Makuladegeneration, kognitiver Verfall und Osteoporose treten häufig mit zunehmendem Alter auf. Es wurde gezeigt, dass Lutein, Zeaxanthin und Fischöl (LZF) in diesen Bereichen Verbesserungen bewirken. In dieser 6-monatigen doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird der Einfluss von LZF auf die kognitive Leistungsfähigkeit, die optische Dichte des Makulapigments (MPOD) und die Knochengesundheit bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem MPOD < 0,43 untersucht. Unser Ziel ist die Entwicklung eines präzisen Ernährungsmodells zur Reduzierung der Makuladegeneration, der Kognition und der Knochengesundheit, das ein nicht-invasives Screening auf Hochrisiko-Carotinoidmangel (MPOD, Nahrungsaufnahme) und die individuelle Reaktion auf eine LZF-Supplementierung umfasst.
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren mit MPOD < 0,43 werden nach dem Zufallsprinzip sechs Monate lang täglich einer LZF-Ergänzung mit 7 mg Lutein, 14 mg Zeaxanthin und 245 mg Fischöl oder einem Placebo zugeteilt. Sie verfügen über Basis- und Endmessungen der Nüchternblutentnahme, des MPOD, der Knochengesundheit mithilfe einer DXA und der visuellen kognitiven Leistung mithilfe der Neurotracker-Software.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen M Beathard, PhD
- Telefonnummer: 979-220-2281
- E-Mail: karen-beathard@tamu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven E Riechman, PhD
- Telefonnummer: 979-862-3213
- E-Mail: sriechman@tamu.edu
Studienorte
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Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
- Rekrutierung
- Gilchrist Building
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Kontakt:
- Steven E. Riechman, PhD
- Telefonnummer: 979-862-3213
- E-Mail: sriechman@tamu.edu
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Kontakt:
- Karen M. Beathard, PhD
- Telefonnummer: 979-220-2281
- E-Mail: karen-beathard@tamu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <.43 MPOD, ein nach eigenen Angaben bestkorrigiertes Sehvermögen von 20/40 oder besser auf jedem Auge, ein BMI-Bereich von 18,5–30 und erfüllt die Einschlusskriterien des vorläufigen Teilnehmerfragebogens.
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen Lutein, Zeaxanthin oder Fischöl, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit >6 mg Lutein und/oder >2 mg Zeaxanthin für mehr als zwei Monate vor Studienbeginn, MPOD zwischen >.43, selbstberichteter Schwindelzustand, diabetische Retinopathie, Retinitis pigmentosa, Optikusneuropathie, Netzhautgefäßverschlüsse, Schielen, Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit der Sehgesundheit, derzeit schwanger oder schwanger werden wollen, Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte, Veganer (aufgrund von Gelatine im Placebo) und/oder Einnahme neuroaktiver Medikamente wie Ritalin , Adderall, Antidepressiva usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LZF-Beilage
Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang täglich ein LZF-Ergänzungsmittel ein.
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Jedem Teilnehmer wird sechs Monate lang täglich ein LZF-Zuschlag zugeteilt
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang täglich ein Placebo-Ergänzungsmittel ein.
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Jeder Teilnehmer erhält die Aufgabe, sechs Monate lang täglich ein Placebopräparat einzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optische Dichte des Makulapigments (MPOD)
Zeitfenster: MPOD wird zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn der Studie und beim letzten 6-monatigen Besuch, der den Abschluss der Studie darstellt, gemessen.
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Das MPS II wird zur Messung des MPOD verwendet
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MPOD wird zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn der Studie und beim letzten 6-monatigen Besuch, der den Abschluss der Studie darstellt, gemessen.
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Die kognitive Leistung wird bei den drei Basisterminen, den drei Terminen 3 Monate und den 3 Terminen 6 Monate nach Beginn der Studie gemessen, was den Abschluss der Studie darstellt
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Zur Messung der kognitiven Leistung wird die dreidimensionale Neurotracker-Software verwendet.
Jede kognitive Leistungssitzung umfasst 15 6-Sekunden-Tests, die eine Geschwindigkeitsschwelle festlegen.
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Die kognitive Leistung wird bei den drei Basisterminen, den drei Terminen 3 Monate und den 3 Terminen 6 Monate nach Beginn der Studie gemessen, was den Abschluss der Studie darstellt
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Knochendichte
Zeitfenster: Die Knochendichte wird zu Studienbeginn und beim letzten 6-monatigen Besuch gemessen, der den Abschluss der Studie darstellt.
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Das Horizon™ DXA-System wird für schnelle Dual-Energy-Knochendichtemessungen in einem einzigen Durchgang verwendet.
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Die Knochendichte wird zu Studienbeginn und beim letzten 6-monatigen Besuch gemessen, der den Abschluss der Studie darstellt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lutein- und Zeaxanthin-Serumspiegel
Zeitfenster: Serum-Lutein und Zeaxanthin werden zu Studienbeginn und beim letzten 6-monatigen Besuch gemessen, der den Abschluss der Studie darstellt.
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Es wird Serum entnommen und auf den Lutein- und Zeaxanthingehalt analysiert
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Serum-Lutein und Zeaxanthin werden zu Studienbeginn und beim letzten 6-monatigen Besuch gemessen, der den Abschluss der Studie darstellt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stoffwechselerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Makuladegeneration
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Organische Chemikalien
- Carotinoide
- Polyene
- Alkene
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexene
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Pigmente, biologisch
- Biologische Faktoren
- Xanthophylle
- Lutein
- Zeaxanthins
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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