Lutein, zeaxatin és halolaj kiegészítés
A lutein, a zeaxantin és a halolaj szerepe a kognitív funkciókban és a csontok egészségében egészséges felnőtteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a lutein, zeaxantin és halolaj (LZF) kiegészítés hatásának megismerése egészséges felnőtteknél.
A fő kérdés, amelyre a válasz a következő: Az LZF-kiegészítés hat hónap után javítja-e a makula pigment optikai sűrűségét (MPOD), a kognitív teljesítményt és a csonttömeget a kontrollokhoz képest?
Azok az alanyok, akiknek MPOD <0,43, jelentősen javítják az MPOD-t 6 hónapos LZF-pótlás után.
Az LZFO-kiegészítő 6 hónapos fogyasztása javítja a vizuális kognitív teljesítményt. Az LZFO-kiegészítő 6 hónapos fogyasztása javítja a csontsűrűséget.
A résztvevőket arra kérik, hogy 6 hónapig naponta LZF-kiegészítőt vagy placebót vegyenek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az öregedéssel gyakran előfordul makuladegeneráció, kognitív hanyatlás és csontritkulás. A lutein, a zeaxantin és a halolaj (LZF) javulást mutatott ezeken a területeken. Ez a 6 hónapos, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat az LZF hatását vizsgálja a kognitív teljesítményre, a makula pigment optikai sűrűségére (MPOD) és a csontok egészségére egészséges, 18-45 év közötti, MPOD <0,43 értékkel rendelkező felnőtteknél. Olyan precíziós táplálkozási modell létrehozására törekszünk, amely csökkenti a makuladegenerációt, a kognitív képességeket és a csontok egészségét, amely magában foglalja a magas kockázatú karotinoid-hiányok (MPOD, étrendi bevitel) nem invazív szűrését és az LZF-kiegészítésre adott egyéni választ.
A 18-45 év közötti egészséges felnőtteket, akiknek MPOD-ja <0,43, véletlenszerűen besorolják, hogy hat hónapon keresztül napi 7 mg luteint, 14 mg zeaxantint és 245 mg halolajat vagy placebót tartalmazó LZF-kiegészítőt vegyenek be. Kiindulási és befejező mérésekkel rendelkeznek: éhgyomri vérvétel, MPOD, csontok egészsége DXA segítségével, valamint vizuális kognitív teljesítmény a Neurotracker szoftverrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen M Beathard, PhD
- Telefonszám: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Steven E Riechman, PhD
- Telefonszám: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
- Toborzás
- Gilchrist Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven E. Riechman, PhD
- Telefonszám: 979-862-3213
- E-mail: sriechman@tamu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen M. Beathard, PhD
- Telefonszám: 979-220-2281
- E-mail: karen-beathard@tamu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <.43 MPOD, a saját bevallása szerint a legjobban korrigált látás 20/40 vagy jobb mindkét szemben, a BMI tartomány 18,5-30, és megfelel az előzetes résztvevői kérdőíven szereplő felvételi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- allergiás luteinre, zeaxantinra vagy halolajra, több mint 6 mg luteint és/vagy > 2 mg zeaxantint tartalmazó étrend-kiegészítőket szed több mint két hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, MPOD > 0,43 között, szédülés, diabéteszes retinopátia, retinitis pigmentosa, optikai neuropátia, retina érelzáródások, strabismus, látás egészségével kapcsolatos autoimmun rendellenességek, jelenleg terhes vagy teherbe esni, agyrázkódás, vegán (a placebó zselatinja miatt) és/vagy neuroaktív gyógyszerek, például Ritalin szedése , Adderall, antidepresszánsok stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LZF kiegészítés
A résztvevők hat hónapon keresztül napi egy LZF-kiegészítést kapnak.
|
Minden résztvevő hat hónapig napi LZF-kiegészítésben részesül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hat hónapon keresztül naponta placebót szednek.
|
Minden résztvevőnek napi placebót kell szednie hat hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Makula pigment optikai sűrűsége (MPOD)
Időkeret: Az MPOD-t a vizsgálat kezdetekor, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után és az utolsó 6 hónapos vizit alkalmával mérik, amely a vizsgálat befejezése.
|
Az MPS II az MPOD mérésére szolgál
|
Az MPOD-t a vizsgálat kezdetekor, 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után és az utolsó 6 hónapos vizit alkalmával mérik, amely a vizsgálat befejezése.
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: A kognitív teljesítményt a három kiindulási időpontban, a három találkozónál 3 hónapos, a 3 találkozónál pedig 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után mérik, ami a vizsgálat befejezését jelenti.
|
A kognitív teljesítmény mérésére háromdimenziós Neurotracker szoftvert fognak használni.
Minden kognitív teljesítmény-munkamenet 15 6 másodperces tesztet tartalmaz, amelyek meghatározzák a sebességküszöböt.
|
A kognitív teljesítményt a három kiindulási időpontban, a három találkozónál 3 hónapos, a 3 találkozónál pedig 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után mérik, ami a vizsgálat befejezését jelenti.
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: A csontsűrűséget az alapvonalon és az utolsó 6 hónapos vizit alkalmával mérik, amely a vizsgálat befejezése.
|
A Horizon™ DXA rendszert a csontsűrűség gyors, kettős energiás mérésére használják, egyetlen sweepben.
|
A csontsűrűséget az alapvonalon és az utolsó 6 hónapos vizit alkalmával mérik, amely a vizsgálat befejezése.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lutein és Zeaxanthin szérumszintek
Időkeret: A szérum luteint és zeaxantint a kiinduláskor és az utolsó 6 hónapos vizit alkalmával mérik, amely a vizsgálat befejezése.
|
A szérumot le kell venni, és elemezni kell a lutein és a zeaxantin tartalmát
|
A szérum luteint és zeaxantint a kiinduláskor és az utolsó 6 hónapos vizit alkalmával mérik, amely a vizsgálat befejezése.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Makula degeneráció
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Szerves vegyi anyagok
- Karotinoidok
- Polyenes
- Alkének
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Ciklohexenek
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Pigmentek, biológiai
- Biológiai tényezők
- Xanthophylls
- Lutein
- Zeaxanthinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .