Luteiini, zeaksatiini ja kalaöljylisä
Luteiinin, zeaksantiinin ja kalaöljyn rooli kognitiiviseen toimintoon ja luuston terveyteen terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia luteiinin, zeaksantiinin ja kalaöljyn (LZF) vaikutus terveillä aikuisilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Parantaako LZF-lisäys makulan pigmentin optista tiheyttä (MPOD), kognitiivista suorituskykyä ja luumassaa verrattuna kontrolliin kuuden kuukauden kuluttua?
Potilailla, joiden MPOD <.43, MPOD paranee merkittävästi 6 kuukauden LZF-lisän jälkeen.
LZFO-lisän nauttiminen 6 kuukauden ajan parantaa visuaalista kognitiivista suorituskykyä. LZFO-lisän nauttiminen 6 kuukauden ajan parantaa luun tiheyttä.
Osallistujia pyydetään ottamaan joko LZF-lisä tai lumelääke päivittäin 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Makulan rappeuma, kognitiivisten kykyjen heikkeneminen ja osteoporoosi esiintyvät usein ikääntymisen myötä. Luteiinin, zeaksantiinin ja kalaöljyn (LZF) on osoitettu parantavan näillä alueilla. Tämä 6 kuukauden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii LZF:n vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn, makulan pigmentin optiseen tiheyteen (MPOD) ja luun terveyteen terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla, joiden MPOD on < 0,43. Pyrimme luomaan tarkan ravitsemusmallin, joka vähentää silmänpohjan rappeumaa, kognitiokykyä ja luuston terveyttä ja joka sisältää ei-invasiivisen seulonnan riskialttiiden karotenoidipuutteiden varalta (MPOD, ravinnon saanti) ja yksilöllisen vasteen LZF-lisähoitoon.
Terveet 18–45-vuotiaat aikuiset, joiden MPOD <0,43, määrätään satunnaisesti ottamaan LZF-lisää, joka sisältää 7 mg luteiinia, 14 mg zeaksantiinia ja 245 mg kalaöljyä tai lumelääkettä päivittäin kuuden kuukauden ajan. Heillä on perus- ja loppumittaukset, kuten paastoverenotto, MPOD, luun kunto DXA:n avulla ja visuaalinen kognitiivinen suorituskyky Neurotracker-ohjelmiston avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen M Beathard, PhD
- Puhelinnumero: 979-220-2281
- Sähköposti: karen-beathard@tamu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven E Riechman, PhD
- Puhelinnumero: 979-862-3213
- Sähköposti: sriechman@tamu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Rekrytointi
- Gilchrist Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven E. Riechman, PhD
- Puhelinnumero: 979-862-3213
- Sähköposti: sriechman@tamu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen M. Beathard, PhD
- Puhelinnumero: 979-220-2281
- Sähköposti: karen-beathard@tamu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <.43 MPOD, itse ilmoittama parhaiten korjattu näkemys 20/40 tai parempi kummassakin silmässä, BMI-alue 18,5-30 ja täyttää alustavan osallistujakyselyn osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen luteiinille, zeaksantiinille tai kalaöljylle, nauttien lisäravinteita, joissa on >6 mg luteiinia ja/tai >2 mg zeaksantiinia yli kahden kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista, MPOD välillä > 0,43, itse ilmoittama huimaus, diabeettinen retinopatia, verkkokalvotulehdus pigmentosa, optinen neuropatia, verkkokalvon verisuonten tukkeumat, strabismus, näön terveyteen liittyvät autoimmuunisairaudet, tällä hetkellä raskaana tai raskautta yrittävä, aivotärähdys, vegaani (johtuen lumelääkkeessä olevasta gelatiinista) ja/tai neuroaktiivisten lääkkeiden, kuten Ritaliinin, käyttö , Adderall, masennuslääkkeet jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LZF Täydennys
Osallistujat ottavat yhden LZF-lisän päivittäin kuuden kuukauden ajan.
|
Jokaiselle osallistujalle määrätään LZF-lisä päivittäin kuuden kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin kuuden kuukauden ajan.
|
Jokaiselle osallistujalle määrätään ottamaan lumelääke päivittäin kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density (MPOD)
Aikaikkuna: MPOD mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen, ja viimeisellä 6 kuukauden käynnillä, joka on tutkimuksen päättyminen.
|
MPS II:ta käytetään MPOD:n mittaamiseen
|
MPOD mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen, ja viimeisellä 6 kuukauden käynnillä, joka on tutkimuksen päättyminen.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kognitiivista suorituskykyä mitataan kolmella lähtötapaamisella, kolmella tapaamisella 3 kuukauden kuluttua ja kolmella tapaamisella 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta, mikä on tutkimuksen päättyminen.
|
Kognitiivisen suorituskyvyn mittaamiseen käytetään kolmiulotteista Neurotracker-ohjelmistoa.
Jokainen kognitiivisen suorituskyvyn istunto sisältää 15 6 sekunnin testiä, jotka määrittävät nopeuskynnyksen.
|
Kognitiivista suorituskykyä mitataan kolmella lähtötapaamisella, kolmella tapaamisella 3 kuukauden kuluttua ja kolmella tapaamisella 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta, mikä on tutkimuksen päättyminen.
|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: Luutiheys mitataan lähtötilanteessa ja viimeisellä 6 kuukauden käynnillä, joka on tutkimuksen päättyminen.
|
Horizon™ DXA -järjestelmää käytetään nopeisiin, kaksienergiaisiin luun tiheyden mittauksiin yhdellä pyyhkäisyllä.
|
Luutiheys mitataan lähtötilanteessa ja viimeisellä 6 kuukauden käynnillä, joka on tutkimuksen päättyminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luteiinin ja zeaksantiinin seerumitasot
Aikaikkuna: Seerumin luteiini- ja zeaksantiiniarvot mitataan lähtötilanteessa ja viimeisellä 6 kuukauden käynnillä, joka on tutkimuksen päättyminen.
|
Seerumi otetaan ja analysoidaan luteiinin ja zeaksantiinin suhteen
|
Seerumin luteiini- ja zeaksantiiniarvot mitataan lähtötilanteessa ja viimeisellä 6 kuukauden käynnillä, joka on tutkimuksen päättyminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Silmänpohjan rappeuma
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Orgaaniset kemikaalit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Ksantofyllit
- Luteiini
- Zeaxanthins
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .